【正文】 錯的可能。（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發(fā)生。第四篇：GSP認證自查報告xxxxxx實施GSP認證自查報告xxxxx是一家藥品批發(fā)企業(yè)，公司所屬分支機構：業(yè)務部、財務部、質量管理部及辦公室。按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新?lián)Q發(fā)，特此申請本次GSP認證。xxxxxx注冊地址為xxxxx號，倉庫地址：xxxxx。經(jīng)營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。公司自經(jīng)營以來，認真貫徹并嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。公司針對制定的質量方針、目標完成情況和質量體系運行情況、質量管理制度及質量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現(xiàn)場檢查，客觀、實際、準確、全面地對公司質量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營各環(huán)節(jié)，全面實現(xiàn)質量管理開創(chuàng)了新局面?，F(xiàn)就以下幾個方面進行報告。一、質量方針、目標完成情況：公司始終堅持“以質量求生存，以質量求發(fā)展”的質量方針，完成預訂目標任務。（在公司藥品進貨、驗收、藥品養(yǎng)護檢查、人員培訓教育、衛(wèi)生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質量查詢、質量投訴的管理、效期藥品管理、有關記錄、憑證管理、履行崗位職責、藥品銷售及售后服務等方面均制定了制度。）二、質量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構，重新制定了質量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關人員和設立了符合規(guī)定的倉儲存放藥品，配備了經(jīng)營服務的各項設施設備，各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行質量管理制度并按GSP規(guī)范運行。三、經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍實施情況：公司嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營。四、組織機構建設情況：整個公司組織機構健全。公司成立了以總經(jīng)理為首的質量領導小組，執(zhí)行公司全面質量管理的領導職能。下設立了質量管理部和各崗位人員，質量管理部負責商品質量管理工作，執(zhí)行質量管理職能；其它各職能部門各行其職。五、質量管理制度及考核情況：公司為藥品批發(fā)企業(yè)。對各部門、各崗位執(zhí)行藥品質量管理制度和質量管理工作程序定期進行了現(xiàn)場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質量管理制度和質量管理工作程序。六、倉儲、設施與設備設置及運行情況：公司經(jīng)營場所，已達到GSP認證檢查標準要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團醫(yī)藥科研營銷公司”進行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。七、進貨質量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業(yè)資格、首營企業(yè)、首營品種填報、進貨合同和質量保證協(xié)議簽定、購進記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復印件、藥品進貨質量評審等，經(jīng)營藥品品種與市場需求相適應，保證了經(jīng)營藥品質量。八、藥品驗收情況：驗收員負責公司進貨和銷貨退回的質量驗收，嚴格執(zhí)行質量驗收制度和操作程序，使購進和銷貨退回藥品達到逐批次驗收，確保了進貨藥品質量關。九、藥品養(yǎng)護檢查情況：委托儲存。十、衛(wèi)生、健康檢查情況：公司嚴格執(zhí)行《衛(wèi)生、健康檢查管理制度》，隨時保持營業(yè)場所清潔。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。十一、人員培訓、教育情況公司制定了對全體人員相關的培訓計劃。內容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術、藥品知識和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》，各類人員崗位職責，應知應會等。通過培訓教育，全體員工對GSP有了深刻理解和認識，增強了質量意識，熟悉了《質量管理制度和質量管理工作程序》，對各自的工作職責更加明確，自覺履行各自的職責。十二、藥品銷售及售后服務情況公司堅持“以質量求生存，以質量求發(fā)展”的質量方針和服務宗旨。加強了售后服務，對客戶提出的要求認真對待、妥善處理，做到了件件有交代，樁樁有答復。十三、自查結果按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認證檢查標準。xxxxxxxxxxxxxxxx年xx月xx日第五篇：GSP認證工作匯報浙江新銳醫(yī)藥有限公司 GSP認證工作匯報省GSP認證中心驗收組：今天省GSP認證中心驗收組到我公司進行一次全面現(xiàn)場檢查驗收，借此機會讓我代表公司向各位專家驗收組的到來表示熱烈地歡迎。實行GSP認證是加強藥品經(jīng)營企業(yè)管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業(yè)發(fā)展的自身要求。下面我將公司開展GSP復認證的有關情況向各位專家匯報如下:一、公司概況我司成立于2006年4月14日，注冊資金500萬，于2006年7月28日一次性通過GSP認證。浙江新銳醫(yī)藥有限公司于2007年7月由浙江長三角醫(yī)藥有限公司變更而來。法人由張素娟變更為賀林興、企業(yè)負責人由羅曉華變更為賀林興、質量負責人由張國莊變更為吳萍；2008年1月注冊地址由江干區(qū)筧丁路481號29幢1單元3樓變更為杭州市旺座中心1幢701室，倉庫地址由江干區(qū)筧丁路481號1幢1單元、2幢1單元變更為蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號廠房3樓；我公司現(xiàn)地址位于浙江省杭州市丹桂街19號迪凱國際中心37樓C，于2010年10月由杭州市旺座中心1幢701室變更而來。同時質量負責人由吳萍變更為楊芳、質量機構負責人 由楊芳變更為許春蕾。經(jīng)營面積377方。經(jīng)營方式：批發(fā)。經(jīng)營范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片，化學藥制劑，化學原料藥，抗生素制劑，抗生素原料藥，生化藥品，生物制品。我公司不經(jīng)營醫(yī)療毒性藥品和二類精神藥品，目前經(jīng)營的品種有70多種。2010年12月為適應公司發(fā)展需要增資至人民幣6500萬元，公司性質：有限責任公司。經(jīng)營期間我公司，嚴把質量關，堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發(fā)展，到目前為止。公司由總經(jīng)理負責，設有銷售部、采購部、財務部、儲運部、質管部、行政部、信息部，共有員工31人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，其余從業(yè)人員均取得了《職業(yè)技能證書》。公司自成立起，就嚴格按照GSP和相關法律法規(guī)的要求進行，為了適應公司發(fā)展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。倉庫于2011年1月增加了蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號廠房2樓，現(xiàn)總面積達1150方，倉庫配備空調、換氣扇、消防器械、防鼠器、電子稱、溫濕度計、滅蚊器等設施設備。養(yǎng)護室配備了千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等、水份測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等專用儀器。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，結合本公司的實際情況，我們對這次的 GSP認證工作高度重視，并作了系統(tǒng)、周密的布置和安排，做到堅持標準，實事求是。（一）管理職責一直以來公司把加強藥品質量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標和管理流程的各個環(huán)節(jié)，建立了保證藥品經(jīng)營質量的文件管理系統(tǒng)和質量管理制度，堅持常抓不懈。公司成立了由企業(yè)負責人賀林興為組長、質量負責人楊芳為副組長，質量機構負責人、銷售部負責人、采購部負責人、儲運部負責人、行政部負責人、財務部負責人為組員的質量領導小組。質量領導小組的主要職責是建立公司的質量管理體系，實施公司質量方針、保證公司質量管理人員履行職責。質量管理部作為公司藥品質量管理的樞紐，負責公司質量管理制度的擬定及監(jiān)管工作，其主要職責是處理有關藥品質量的投訴；負責不合格藥品的確認及對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；牽頭組織有關部門對質量管理制度的執(zhí)行情況進行全面考核，發(fā)現(xiàn)問題及時指出、限令整改。質量管理部下設質量管理組和質量驗收組，負責對公司藥品流通的直接監(jiān)管，形成了覆蓋全公司的質量管理網(wǎng)絡，實行對公司藥品質量的全面管理。（二）人員與培訓公司重視對員工進行培訓與教育。公司內部定期組織教育培訓，一般每月培訓不少于1次，并制定了培訓 計劃和臨時培訓計劃，培訓內容有：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）等法律法規(guī)、公司的《質量管理制度》、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等。同時也做好培訓教育考核工作和員工教育培訓檔案。公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫(yī)院進行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。（三）、設施與設備，還配置了現(xiàn)代物流所需要的手持終端、電子標簽，在線溫濕度儀，實現(xiàn)了大部分商品自動撿貨操作。（四）、進貨堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發(fā)展。在質管部參與下，采購部根據(jù)庫存和銷售情況制定采購計劃。堅持從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。簽訂購進合同并明確質量條款。購進藥品有合法票據(jù)，并建立藥品購進記錄。質管部協(xié)同采購部每年對供貨單位進行質量信譽評審。認真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核工作，規(guī)定 由采購部索取資料，報質量管理部審核后，最后由質量副總經(jīng)理審核。購進進口藥品嚴格按照國家有關規(guī)定規(guī)范操作，保證所購進藥品質量。（五）、驗收公司配備了2名專職驗收員，驗收員嚴格按照驗收制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由指定專職驗收員重新驗收。在驗收過程中發(fā)現(xiàn)疑問，上報質量管理部，經(jīng)質量管理部審定，合格的入合格藥品區(qū)，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。（六）、儲存與養(yǎng)護對所有藥品實行色標管理，藥品按批號堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開存放，易串味藥品專庫存放。藥品養(yǎng)護員負責藥品的養(yǎng)護工作，在業(yè)務上接受質量管理部的監(jiān)督指導，每季對所有在庫藥品進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，及時上報質量管理部審定。養(yǎng)護員每日定時對庫區(qū)溫濕度進行監(jiān)測，根據(jù)不同情況分別采取不同的調控措施。倉庫還設有專門的驗養(yǎng)護室和中藥標本柜。養(yǎng)護室面積有40平方米，并配有必備的儀器設備；中藥標本柜有 中藥標本10余種。（七）、出庫與運輸堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫。保管員負責藥品的出庫復核，在業(yè)務上接受質管部的監(jiān)督指導。保管員嚴把藥品出庫關，根據(jù)復核信息逐一核對藥品。如發(fā)現(xiàn)問題及時上報質管部和采購部。藥品運輸時，針對藥品的包裝條件及道路狀況采取相應措施；對有溫度要求的藥品，能根據(jù)季節(jié)溫度變化采取相應的保溫或冷藏措施；裝卸、搬運藥品時，能做到輕拿輕放，保證藥品的質量。（八）、銷售與售后服務銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項。藥品的質量投訴和不良反應報告處理、接待、收集由質量管理部負責，相關部門及人員收到藥品質量投訴、藥品不良反應報告時，應及時報告質量管理部，質量管理部針對投訴內容進行調查，相關人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質量不合格，應在《質量查詢、投訴調查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。屬于藥品不良反應的投訴，由反應人寫出書面材料，質量管理部進行詳細調查并作好記錄，由反應人簽字，同時填寫《藥品不良反應報告表》，定期收集、匯總、分析，按規(guī)定向省不良反應監(jiān)測站報告，報告涉及的有關資 料應建立檔案管理。公司成立以來通過各方面的積極準備和公司領導高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的GSP工作已經(jīng)基本具備了復認證條件。雖然當前的醫(yī)藥流通行業(yè)競爭激烈，但我們仍為認證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達到GSP標準。我們要在以后工作中，在各級領導的指導和幫助下，不斷完善質量管理體系，提高企業(yè)管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。通過這次GSP的認證將會使公司的質量管理工作及公司的整體素質再上一個臺階。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！浙江新銳醫(yī)藥有限公司2011年7月14日