【正文】 護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。制定了**個(gè)質(zhì)量管理制度、**個(gè)質(zhì)量管理工作程序、部門責(zé)任*個(gè)和**個(gè)崗位責(zé)任，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、各部門和各級(jí)人員崗位責(zé)任執(zhí)行從***年*月**日起按新修訂GSP規(guī)定正式運(yùn)行。五、設(shè)施與設(shè)備狀況及驗(yàn)證情況：設(shè)施與設(shè)備狀況：（1）、公司住所位于****號(hào)，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m179。）、輔助用房面積*㎡。庫房的設(shè)計(jì)、布局合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)，有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。庫區(qū)地面用強(qiáng)化木地板鋪設(shè)地面平整、無積水，庫內(nèi)墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有可靠的安全防護(hù)措施，有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場所設(shè)置有防雨水玻璃頂棚等防護(hù)措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內(nèi)設(shè)有包裝材料區(qū)，有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，倉庫窗戶設(shè)有紗窗、窗內(nèi)安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機(jī)、粘鼠板等。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。（2）、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)有隔離措施，消防、安全符合規(guī)定。庫內(nèi)配有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄系統(tǒng)，系統(tǒng)具備自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。指定保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理部采用短信通訊的方式，發(fā)出報(bào)警信息，采集記錄儀的安裝符合規(guī)定且能真實(shí)反應(yīng)庫房內(nèi)溫、濕度的變化情況。庫房還安裝了有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的中央空調(diào)**臺(tái)；安全監(jiān)控儀*套；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測器*套；聲光報(bào)警器：*臺(tái)、**個(gè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端設(shè)備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個(gè)；除濕機(jī)*臺(tái)；手推車*臺(tái)；托盤***個(gè)；立體鋼制貨架*組；滅火器等設(shè)備。對(duì)倉庫、設(shè)施、設(shè)備按新版GSP要求規(guī)定進(jìn)行了改造、維修。驗(yàn)證情況：按照《規(guī)范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對(duì)冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行了驗(yàn)證，確認(rèn)了相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效運(yùn)行，確保冷藏藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。其中冷庫*號(hào)驗(yàn)證滿載試驗(yàn)*小時(shí)，溫度穩(wěn)定在 37℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，冷庫*號(hào)空載測試*小時(shí)，滿載測試*小時(shí)，溫度穩(wěn)定在37℃。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；冷藏車驗(yàn)證空載試驗(yàn) *小時(shí)，滿載試驗(yàn) *小時(shí)，溫度均穩(wěn)定在36℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，溫度最長能保持*個(gè)小時(shí)在8℃范圍內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)符合《規(guī)范》附錄要求。根據(jù)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及校準(zhǔn)管理制度制定了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃，按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案進(jìn)行了使用前驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中，對(duì)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了*項(xiàng)確認(rèn)：（1）、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；（2）、檢測設(shè)備測量范圍和準(zhǔn)確度的確認(rèn)；（3）、采集記錄儀安裝數(shù)量及位置確認(rèn)：（4）、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)：（5）、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；（6）、防止用戶修改、刪除數(shù)據(jù)等功能確認(rèn)。對(duì)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的7個(gè)采集記錄儀進(jìn)行了校準(zhǔn)，并有合格的校準(zhǔn)證書。出具的驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。同時(shí)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定出了有效的預(yù)防措施，并且根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定出了設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的工作程序，形成的驗(yàn)證控制文件，包括了驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，并建立了包含以上資料的驗(yàn)證檔案。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概述：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與管理： *計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回等方面的管理工作。采購：采購藥品嚴(yán)格按《藥品采購管理制度》規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真對(duì)供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同，合同內(nèi)容包括協(xié)議內(nèi)容，檔案資料、內(nèi)容齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效******。收貨：藥品到貨時(shí)，收貨員對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，必須拒收，同時(shí)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購計(jì)劃不符的，收貨員必須拒收。******。驗(yàn)收：驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收管理制度及驗(yàn)收操作程序的要求對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行了逐品種、逐規(guī)格、逐批次、逐項(xiàng)目的質(zhì)量驗(yàn)收。*****。儲(chǔ)存：在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。***。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。養(yǎng)護(hù)：（1）、*******。養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析。（2）、*自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、報(bào)警。【千方百劑】系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示、超有效期藥品自動(dòng)鎖定停銷**。銷售：********開具合法票據(jù)，建立銷售記錄。出庫：保管員憑《藥品銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行聯(lián)）》按“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。*****。復(fù)核：出庫復(fù)核員按出庫藥品對(duì)照出庫隨貨同行單（票）進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)藥品包裝問題、標(biāo)簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。*****。運(yùn)輸：按運(yùn)輸工作程序和藥品儲(chǔ)存條件，選用密閉運(yùn)載工具和冷藏車輛運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸前發(fā)運(yùn)員對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，以保證運(yùn)輸安全。*****。退貨：購進(jìn)藥品因外包裝質(zhì)量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規(guī)定，憑質(zhì)量管理部、**部經(jīng)理簽署處理意見的“藥品購進(jìn)退出審批單”辦理退貨，其中內(nèi)在質(zhì)量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門等待處理，在庫儲(chǔ)存的藥品，采購員要通過《藥品購進(jìn)退出審批單》，按程序?qū)徍?、簽批后交保管員辦理購進(jìn)退出藥品的出庫。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后存入合格藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收不合格，放入不合格藥品庫（區(qū)）。1質(zhì)量投訴：*******投訴所反映的問題確認(rèn)為質(zhì)量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規(guī)定處理。屬于不可預(yù)見的藥品不良反應(yīng)的，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的規(guī)定處理。1不良反應(yīng)報(bào)告：嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求，結(jié)合實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作程序，由質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，及時(shí)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》或《藥品群體不良事件報(bào)告表》并報(bào)告(通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告)******1不合格藥品：購進(jìn)藥品在驗(yàn)收過程發(fā)現(xiàn)不合格的****不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。1召回：公司各部門收集到召回信息時(shí)，*****管理部發(fā)出《藥品召回通知單》，**部應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息；公司各部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出****單》，立*，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告處理。八、票據(jù)管理執(zhí)行情況：藥品購進(jìn)向供貨方索取合法憑證；購買用于驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、安全消防、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備有合法的票據(jù)。*****存檔時(shí)間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。九、內(nèi)審評(píng)定結(jié)果以及整改措施及效果：試運(yùn)行時(shí)間及基本情況：從****年*月*日開始，按照90號(hào)令結(jié)合公司新修訂的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序及崗位責(zé)任進(jìn)行試運(yùn)行，對(duì)遇到的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)問題及時(shí)進(jìn)行升級(jí)、調(diào)整。具備自動(dòng)生成功能，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測控制滿足藥品存儲(chǔ)要求，起到了報(bào)警作用，各崗位工作人員對(duì)應(yīng)責(zé)任在較短的時(shí)間內(nèi)熟練掌握了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本操作技能，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、工作程序符合企業(yè)實(shí)際，具操作性。正式運(yùn)行時(shí)間：****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實(shí)施新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。評(píng)審檢查情況：（1）、****年**日，公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審小組按照內(nèi)部審核方案，對(duì)照**省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查項(xiàng)目評(píng)定細(xì)則，現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，從質(zhì)量管理體系*****其合理缺項(xiàng)*項(xiàng)，其中嚴(yán)重項(xiàng)目（* *）0項(xiàng)，主要項(xiàng)目（*）*項(xiàng)，一般項(xiàng)目*項(xiàng)。實(shí)際審核檢查涉及項(xiàng)目251項(xiàng)，其中嚴(yán)重項(xiàng)目（* *）*項(xiàng)，主要項(xiàng)目（*）55項(xiàng)，一般項(xiàng)目193項(xiàng)。（2）、檢查判定： l 嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)。l 主要缺陷0項(xiàng)。l 一般缺陷：*項(xiàng)： l ***** 現(xiàn)場整改： l **** 現(xiàn)場整改： 現(xiàn)場整改：通過上述工作檢查，我們做好了換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》準(zhǔn)備。敬請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)！************************公司 ****年**月**日