7醫(yī)院冷藏藥品管理整改報告-資料下載頁
2025-09-10 17:39本頁面
【正文】 店。 《 ****醫(yī)藥有限公司銷貨清單》 《冷藏品來貨信息及異常情況記錄報告表》 《溫濕度記錄表》 《藥品養(yǎng)護記錄》（重點養(yǎng)護記錄） 第五篇：冷藏藥品運輸溫度驗證報告冷藏藥品運輸溫度驗證報告 為加強對冷藏藥品的管理，我公司質(zhì)量管理部對冷 藏藥品的運輸進行溫度驗證，驗證方法采用冷藏箱加冰盒。 時間： 2024 年 7 月 26 日至 27 日 地點：庫房 驗證人員： 設(shè)備：冷藏箱（容積約 18 升，厚度 4cm）二只 第 16 頁 共 18 頁 冰盒：（規(guī)格 600g，冷凍 48 小時以上） wst10pr0 溫度記錄儀（杭州微松環(huán)境科技有限公司）兩只 驗證環(huán)境： 28℃177。1℃ 及 37177。3℃ 需驗證事項： 冷藏藥品在 30℃ 以下的環(huán)境中運輸，如要控制在 28℃范圍內(nèi)，在使用冷藏箱加冰袋或泡沫箱的條件下是否能夠達 到要求，并且可以維持多長時間。 如果空調(diào)車半路故障無法開啟，在夏季高溫情況下，如要控制在 28℃ 范圍內(nèi)，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的條件下是否能夠達到要求，并且可以維持多長時間。 驗證經(jīng)過簡述： 選用公司目前使用的冷藏箱兩只，藥品空盒作為填充物，其中在冷藏箱內(nèi)放置 4 盒，在冷庫內(nèi)放置 1 小時預(yù)冷備用。 放入冰盒，冷藏箱內(nèi)放 5 塊，用牛皮紙將藥品與冰盒隔開。 7 月 26 日：一號冷藏 9： 13 開啟記錄儀，二號冷藏箱 9：15開啟記錄儀，將記錄儀放于箱底并與冰 盒隔離防止溫度失真，密封后放置于常溫庫庫房角落，測得庫房溫度為 ℃ 。（一號冷藏箱溫度記錄儀序號為 00101166；二號冷藏箱溫度記錄儀序號為 00101058）， 19： 55 左右拿出溫度記錄儀，導(dǎo)出數(shù)據(jù)。 7 月 27 日：一號冷藏箱 11： 08 開啟記錄儀，二號冷藏 第 17 頁 共 18 頁 箱 11： 22 開啟記錄儀，將記錄儀放于箱底并與冰盒隔離防止溫度失真，密封后放置于室外陽光下，測得室外溫度為 37℃ 。（一號冷藏箱溫度記錄儀序號為 00101166；二號箱溫度記錄儀序號為 00101058）， 16： 57 左右拿出溫度記錄儀，導(dǎo)出數(shù)據(jù) 。（期間分別于 13： 00 左右、 14： 00 左右測量室外溫度為 ℃ 、 36℃ ） 詳細數(shù)據(jù)見附件：一號冷藏箱 30℃ 溫度測試記錄、室外常溫測試記錄 一號冷藏箱 30℃ 溫度測試記錄、室外常溫測試記錄 驗證結(jié)果分析：從記錄儀導(dǎo)出的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)： 一號冷藏箱 30℃ 溫度記錄： 7月 26日 9： ℃19 ： ℃ 維持 10 小時 45 分鐘 二號冷藏箱 30℃ 溫度記錄： 7月 26日 9： ℃19 ： ℃ 維持 10 小時 40 分鐘 一號冷藏 箱室外常溫溫度記錄： 7月 27日 11： 222℃16 ： ℃ 維持 小時 二號冷藏箱室外常溫溫度記錄： 7 月 27 日 11： ℃16 ：588℃ 維持 5 小時 40 分鐘 本次驗證結(jié)論。根據(jù)本次測試，一號冷藏箱內(nèi)放置規(guī)定冰盒，并將箱體密封的狀態(tài)下運輸（ 30℃ 以下），可以維持箱內(nèi)藥品溫度在 28℃ 范圍內(nèi) 10 小時 45 分鐘左右，二號冷藏箱是 10 小時 第 18 頁 共 18 頁 40 分鐘左右，在 XX 縣區(qū)內(nèi)運輸基本符合要求。（由于測試提前終止，因此實際保溫時間比測試時間長，但是倉庫在發(fā)運藥品時按本次測試時間 執(zhí)行。） 同時，本次測試也考慮了如果空調(diào)車路上故障，無法將車廂內(nèi)溫度降到 30℃ 以下，冷藏箱或泡沫箱在同樣冰盒數(shù)量下，可以維持 小時左右，在 XX 縣區(qū)范圍內(nèi)可以保證將藥品送到客戶或拉回公司。 本次驗證與 2024 年 10 月 28 日的驗證均作為本公司儲運組運輸冷藏藥品的依據(jù)，請儲運組根據(jù)實際溫度情況分別執(zhí)行。（室外溫度低于 20℃ 時執(zhí)行 2024 年 10 月 28 日報告，高于 20℃ 時執(zhí)行本次報告） 測試人員簽名：
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