【正文】 ) 產(chǎn)品之設(shè)計或製造應能確保，在預定的正常使用情況下，不會 危及患者的病況或其安全，不會危及使用者或其它第三者的安全。 b) 產(chǎn)品之設(shè)計和構(gòu)造必須符合最先進且可行的安全原則。 c) 產(chǎn)品與人體相容性。 d) 產(chǎn)品之構(gòu)造安全。 e) 產(chǎn)品功能之安全性。 f ) 產(chǎn)品對於環(huán)境之安全性。 g) 產(chǎn)品之電磁相容性。 h) 臨床報告。 Asia Pacific 歐洲 CEMarking指令介紹 ? 無線電與通信終端設(shè)備 (RTTE), 99/5/EC : 自 2023年起強制 , 包含所有任何與無線設(shè)備或通信終端 設(shè)備連接 , 而且無論其為直接或間接之產(chǎn)品或設(shè)備 : 無線設(shè)備 : 其產(chǎn)品或部份零件功能為傳輸或接收電波； 無線電電波 : 使用電磁波 9kHz~3000GHz； 通信介面 : 公眾通信網(wǎng)路及經(jīng)由無線電路徑與設(shè)備； 例如 : RF防盜器 , RF遙控器 , 無線電短距離產(chǎn)品 (滑鼠 ,鍵盤 ,門禁卡 )…. 無線與通信終端設(shè)備的要求包括三方面 : (a) 89/336/EEC電磁相容性 (EMC) 。 (b) 73/23/EEC產(chǎn)品安全 , 低電壓指令 (LVD)。 (C) 通信協(xié)定 :有效使用無線頻率光譜 , 避免產(chǎn)生干擾 。 EMC + Safety + Tele = ! xxxx Asia Pacific 歐洲 CEMarking指令介紹 ? 機械安全 (Machinery Safety Directive), 98/37/EC : 自 1995年起強制 , 該指令對“機械”的定義，包括幾個要素： (1)由零部件組成的整體，其中至少有一部分是可移動 。 (2)配有適當?shù)尿?qū)動、控制和能源裝臵； (3)用於物料之加工、處理、搬運或包裝等之產(chǎn)品或設(shè)備 。 對操作者基本的健康及安全要求包括 : (a) 對於機械操作危險的預防 。 (b) 機械本身防護的要求的防護裝臵 。 (C) 電源及其它能源供應器危險之預防 。 (d) 可能發(fā)生高溫、火花及爆炸或噪音及振動的安全要求。 (e) 定期保養(yǎng)及機械內(nèi)部之清理。 (f) 警示信號及操作說明書。 Asia Pacific 歐洲 CEMarking指令介紹 ? 符合 CE標示之步驟 Test Technical Construction File Quality Control Declaration Of Conformity CEMarking Asia Pacific ? 何謂 CB Scheme? 由國際電工標準委員會 (IEC)下設(shè)的 IECEE所主管 , 藉由國際 共同的測試規(guī)範 , 各國成員間相互承認 CB證書與測試報告。 ? CB Scheme涵蓋的產(chǎn)品類別 : 目前共有 14類的近 180項產(chǎn)品適用。 包含有 : 資訊產(chǎn)品 (IEC 60950), 家電產(chǎn)品 (IEC 60335), 醫(yī)療產(chǎn)品 (IEC 60601), 量測儀器 (IEC 61010), 燈具 (IEC 60598), ……. 等。 CB Scheme國際 驗證制度 CB Asia Pacific CB Scheme國際 驗證制度 ? CB的會員國及驗證單位 (NCB, National Certification Body) 目前共有 42個國家的 53個驗證單位。 歐洲地區(qū) :奧地利 , 芬蘭 , 瑞典 , 斯洛法尼亞 , 比利時 , 法國 ,英國 , 義大利 , 南斯拉夫 , 瑞士 , 荷蘭 , 捷克 , 德國 ,羅馬尼亞 , 希臘 , 挪威 , 斯洛伐克 , 丹麥 , 匈牙利 , 波蘭 , 烏克蘭 , 西班牙 , 愛爾蘭 , 葡萄牙 , 白俄羅斯。 亞洲地區(qū) :以色列 , 印度 , 日本 , 俄羅斯 , 韓國 , 新加坡 , 中國 , 馬來西亞 , 土耳其。 美洲地區(qū) :加拿大 , 美國 , 墨西哥 , 阿根廷 , 巴西。 其他地區(qū) :澳洲 , 紐西蘭 , 南非。 Asia Pacific CB Scheme國際 驗證制度 ? CB Scheme 的申請程序 No No Yes Yes NCBs 申請 CB報告及証書 註明目地國 有無 共同標準 有無 各國特別要求 一般測試 加測特別要求 一般測試 CB Certificate 各國 各別申請 証書 証書 証書 向第一個 NCB提出申請 NCB 其他國家 証書 証書 Asia Pacific CB Scheme國際 驗證制度 Note: 24259 (2023) 27685 (2023) CB Reports issued 2023 4000 6000 8000 10000 12023 16000 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2023 20230 19597 9197 CB TEST CERTIFICATES ISSUED Asia Pacific Asia Pacific Any Question? Ray Sung / 宋瑞義 TEL: 0228967790 Ext:62121 Email: Zenon Wang /王讚富 TEL: 0228967790 Ext:62278 Email: Erich K246。nig / 王坤明 TEL: 0228967790 Ext:62182 Email: Asia Pacific 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 28, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 02:59:3802:59:3802:593/28/2023 2:59:38 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :59:3802:59Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 02:59:3802:59:3802:59Tuesday, March 28, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :59:3802:59:38March 28, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 28日星期二 上午 2時 59分 38秒 02:59: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 上午 2時 59分 :59March 28, 2023 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 28日星期二 2時 59分 38秒 02:59:3828 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 2時 59分 38秒 上午 2時 59分 02:59: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 28, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 02:59:3802:59:3802:593/28/2023 2:59:38 AM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :59:3802:59Mar2328Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 02:59:3802:59:3802:59Tuesday, March 28, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :59:3802:59:38March 28, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 上午 2時 59分 38秒 02:59: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 2時 59分 :59March 28, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 28日星期二 2時 59分 38秒 02:59:3828 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 2時 59分 38秒 上午 2時 59分 02:59: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 02:59:3802:59:3802:593/28/2023 2:59:38 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :59:3802:59Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 02:59:3802:59:3802:59Tuesday, March 28, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :59:3802:59:38March 28, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 上午 2時 59分 38秒 02:59: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 上午 2時 59分 :59March 28, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 28日星期二 2時 59分 38秒 02:59:3828 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 2時 59分 38秒 上午 2時 59分 02:59: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴