【正文】 應(yīng)保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄 注 :設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 條文講解 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便 a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及 b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者包含與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 和其他的專家成員 . 評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 條文講解 為確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持 . 條文講解 為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付 或投入使用之前完成。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保 持。 作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部份，如國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn) 品進(jìn)行臨床或 /性能評(píng)價(jià)，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。 注 ,則只有 醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成 注 2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評(píng)價(jià)或 /性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是交付。 條文講解 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)得到識(shí)別，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn) ,并在實(shí)施前到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 變更評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 條文講解 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)評(píng)審 /驗(yàn)證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計(jì)評(píng)審 (Design Review) The Design Review is conducted prior to the pletion of the design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work. 設(shè)計(jì)評(píng)審是在設(shè)計(jì)工作完成之前進(jìn)行 ,無(wú)論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照計(jì)劃表對(duì)設(shè)計(jì)執(zhí)行的進(jìn)度進(jìn)行評(píng)估，并找出其中的缺失。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 (design verification) The Design Verification is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 條文講解 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)評(píng)審 /驗(yàn)證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計(jì)驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行 ,或者是先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。其預(yù)期目的是評(píng)估設(shè)計(jì)的產(chǎn)品 (或輸出 )與輸入標(biāo)準(zhǔn)之間的差距 . 設(shè)計(jì)確認(rèn) (design Validation) The Design Validation is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the ability of the designed product, again,whether interim or final, to fulfill the intended use of the Validation is intended to address issues that are not, or cannot be, evaluated in the laboratory, or during the deign effort. 設(shè)計(jì)確認(rèn)是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行 ,或者是在先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。其預(yù)期目的是評(píng)估所設(shè)計(jì)的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力 .設(shè)計(jì)確認(rèn)是用來(lái)指出那些無(wú)法在設(shè)計(jì)過(guò)程或?qū)嶒?yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 條文講解 產(chǎn)品的功能 /性能 /安全 /法規(guī)要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的策劃 Input Design Action Output Verification Input Design Action Output Verification Review Review Validation 條文講解 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)建立文件程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及產(chǎn)品的控制的類型及程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)基于供方提供產(chǎn)品能力與組織要求是否一致，對(duì)供方進(jìn)行評(píng)估與選擇 .組織應(yīng)建立對(duì)供方的選擇，評(píng)估，再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。 評(píng)估與評(píng)估及引起任何其他措施應(yīng)予以記錄。 條文講解 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。按照 ，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如：文件（見(jiàn) ）和記錄（見(jiàn) ）。 條文講解 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見(jiàn) ）。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH