【正文】 應保持設計開發(fā)輸出的記錄 注 :設計開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 條文講解 在適宜的階段，應根據設計開發(fā)策劃的安排對設計開發(fā)進行系統的評審，以便 a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力，以及 b)識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包含與所評審的設計開發(fā)階段有關的職能的代表 和其他的專家成員 . 評審的結果及任何必要的措施的記錄應予保持。 條文講解 為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應依據設計策劃的安排，對設計開發(fā)進行驗證 .驗證結果及任何必要的措施的記錄應予以保持 . 條文講解 為確保最終產品滿足規(guī)定的用途或已知的預期用途，組織 應根據設計策劃的安排對設計開發(fā)進行確認，確認應在產品交付 或投入使用之前完成。 設計開發(fā)確認的結果及任何必要的措施的記錄應予以保 持。 作為設計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產 品進行臨床或 /性能評價，組織應依照要求執(zhí)行。 注 ,則只有 醫(yī)療器械正式轉交給顧客后，才可以認為交付完成 注 2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或 /性能評價，則不能認為是交付。 條文講解 設計開發(fā)的變更應得到識別，并保持記錄。適當時，應對設計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認 ,并在實施前到批準。設計開發(fā)變更的評審應包含評價變更對產品組成部分和已交付產品的影響 . 變更評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 條文講解 設計開發(fā) 設計評審 /驗證 /確證之間的區(qū)別 設計評審 (Design Review) The Design Review is conducted prior to the pletion of the design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work. 設計評審是在設計工作完成之前進行 ,無論是中間階段或最后階段。其預期目的是依照計劃表對設計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。 設計驗證 (design verification) The Design Verification is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 條文講解 設計開發(fā) 設計評審 /驗證 /確證之間的區(qū)別 設計驗證是在設計工作得出結論以后進行 ,或者是先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估設計的產品 (或輸出 )與輸入標準之間的差距 . 設計確認 (design Validation) The Design Validation is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the ability of the designed product, again,whether interim or final, to fulfill the intended use of the Validation is intended to address issues that are not, or cannot be, evaluated in the laboratory, or during the deign effort. 設計確認是在設計工作得出結論以后進行 ,或者是在先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估所設計的成品或半成品滿足預期用途的能力 .設計確認是用來指出那些無法在設計過程或實驗中發(fā)現的問題 條文講解 產品的功能 /性能 /安全 /法規(guī)要求 產品設計的策劃 Input Design Action Output Verification Input Design Action Output Verification Review Review Validation 條文講解 采購過程 組織應建立文件程序，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及產品的控制的類型及程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 組織應基于供方提供產品能力與組織要求是否一致，對供方進行評估與選擇 .組織應建立對供方的選擇，評估，再評估的標準。 評估與評估及引起任何其他措施應予以記錄。 條文講解 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a)產品、程序、過程和設備的批準要求； b)人員資格的要求； c)質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照 ，組織應保持相關的采購信息，如：文件（見 ）和記錄（見 ）。 條文講解 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 應保持驗證記錄（見 ）。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH