試談對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備的控制要求-資料下載頁
2025-02-08 18:36本頁面
【正文】 . （如實(shí)際生產(chǎn)條件限制，可用 ），以降低注射劑內(nèi)微粒數(shù)量；? ，不論最后用或不用特殊非釋放纖維過濾器，都要根據(jù) FDA有關(guān)部門提供的，關(guān)于該非釋放纖維過濾器會(huì)或可能損害注射劑的安全性和有效性的證據(jù)而定。清潔與保養(yǎng)4 設(shè)備清潔與保養(yǎng) 必須按照一定時(shí)間間隔，對(duì)設(shè)備與工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出現(xiàn)故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度； 制訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備 (包括用具 )的清潔和保養(yǎng)書面程序 ,并執(zhí)行。這些程序應(yīng)包括，但不一定限于以下內(nèi)容 ； 應(yīng)保留保養(yǎng)、清潔、消毒的記錄。按 211180 及211182 的說明檢查設(shè)備清洗及使用記錄? ? 應(yīng)建立主要設(shè)備的清潔、維修、使用記錄（除正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的潤滑和調(diào)整），內(nèi)容包括有日期、時(shí)間、產(chǎn)品、批號(hào)。如果設(shè)備不必需提供單獨(dú)的使用記錄，設(shè)備的清洗、維修、使用記錄可作為批記錄的一部分。設(shè)備的清潔、維修、使用、檢查人應(yīng)當(dāng)簽字。演講完畢，謝謝觀看！
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