【正文】 %4 0 .0 0 %5 0 .0 0 %6 0 .0 0 %7 0 .0 0 %8 0 .0 0 %2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023百強 前 3 強 前 10 強01020304050607080902023 2023 2023 2023 2023 2023 5 0 2 0 1 0?2023年 ,工信部數(shù)據(jù)顯示 ,中國制藥企業(yè)共計 6154家，其中江蘇省 735家 ,占全國 50 51 51 全球醫(yī)藥行業(yè)：放緩，轉(zhuǎn)移，并購 19882023年全球醫(yī)藥企業(yè)前 10強市場份額 1988 1998 2023 公司 市場占有率 公司 市場占有率 公司 市場占有率 默克 % 葛蘭素 % 強生 % 葛蘭素 % 默克 % 拜耳 % 汽巴 % 諾華 % 輝瑞 % 赫司特 % 施貴寶 % 葛蘭素史克 % 美國家庭產(chǎn)品 % 強生 % 羅氏 % 拜爾 % 美國家庭產(chǎn)品 % 諾華 % 強生 % 赫司特 % 賽諾菲 安萬特 % 史克 % 輝瑞 % 阿斯利康 % 輝瑞 % 史克 % 雅培 % 山德士 % 羅氏 % 默克 % Top 10 % Top 10 % Top 10 % 52 52 附： 行業(yè)政策對行業(yè)影響分析 ? 國家基本藥物 ? 藥價 ? 招標(biāo) ? 研發(fā) ? 專利 ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ? 稅率 53 53 醫(yī)藥行業(yè)復(fù)雜的監(jiān)管體系 所屬部委 所屬部委 所屬部委 所屬部委 所屬部委 直屬機構(gòu) 所屬部委 研究與制定衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃 、衛(wèi)生政策及改革方案 ， 管理公共衛(wèi)生 、 農(nóng)村醫(yī)療（ 新農(nóng)合 ） 、 社區(qū)醫(yī)療 、 婦幼保健 、 疾病預(yù)防等 ，管理醫(yī)療機構(gòu) 、采供血機構(gòu) 藥品 、 食品 、 保健品 、 化妝品法律制定 ， 藥品 、醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)制定 、 注冊 、 安全監(jiān)管 ， 涉及藥品分類管理 、 基本藥物目錄 、 不良反應(yīng)監(jiān)測等方面 制定醫(yī)療 、生育保險政策 、 改革方案等 主要涉及藥品價格管理及醫(yī)療體制改革 國務(wù)院 中央衛(wèi)生支出 、社保資金預(yù)算 、支出管理等 對老 、弱 、 殘 、幼等的弱勢群體的醫(yī)療救助 研究擬定中醫(yī) 、 中醫(yī)中藥結(jié)合 、 中西醫(yī)結(jié)合以及民族醫(yī)療醫(yī)藥政策和發(fā)展戰(zhàn)略 ，中醫(yī) 、 中藥執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定 藥品專利保護方面工作 衛(wèi)生部 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 勞動和社會保障部 國家發(fā)展和改革委員會 國家中醫(yī)藥 管理局 知識產(chǎn) 權(quán)局 財政部 民政部 消費品工業(yè)司負(fù)責(zé)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥的規(guī)劃 、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬訂及組織實施 、 中藥材生產(chǎn)扶持項目管理 、 國家藥品儲備管理 工信部 54 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 55 NewMargin Ventures 55 55 ? 先天不足：沒有基本醫(yī)療病種目錄；零差率引起零積極性；基層機構(gòu)藥房沒有零差率，因無政府補貼，失去競爭力 ? 地方保護：雙重標(biāo)準(zhǔn)，本地優(yōu)先。限行政區(qū)，限本地納稅，省內(nèi)外分組 ? 權(quán)力越位：指定配送單位及費率 ? 違規(guī)亂收費： 400元 /品規(guī)，華北 2023萬元。衛(wèi)生發(fā)展基金，保證金，招標(biāo)服務(wù)費 ? 缺少統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)：將原研、專利、產(chǎn)值作為質(zhì)量加分標(biāo)準(zhǔn)等，專家評議委員會 ? 程序復(fù)雜：兩級招標(biāo)，兩次壓價，報送前三年價格資料及未違法證明等（新華制藥市場部：會計費 9萬元，出差 15萬元，成公司費用最大部門） ? 在福建，陜西，湖北，河南，北京，山東，遼寧，上海，廣東等普遍存在 基本藥物制度實施中的問題 56 56 醫(yī)藥 行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈定價機制 醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)定價機制示意圖 制劑企業(yè) 流通企業(yè) 醫(yī)院 批發(fā)價 出廠價 零售藥房 零售價 原料企業(yè) 化學(xué)制劑 生物制劑 中成藥 原料藥 中藥材 中藥飲片 由 成 本 和 市場 供 求 狀 況決定價格 醫(yī)藥流通 醫(yī)藥流通 根 據(jù) 最 高 零售 價 和 成 本費 用 來 確 定價格 在國家規(guī)定的加價率范圍內(nèi)雙方進行協(xié)議 定價原則 涉及子行業(yè) 在 國 家 規(guī) 定的 加 價 率 范圍 內(nèi) 雙 方 進行協(xié)議 57 57 招標(biāo) ： ?2023年 ， 衛(wèi)生部頒布 《 關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點管理工作的通知 》 ， 并最早在海南進行藥品集中招標(biāo)采購試點 。 ?2023年 ， 在總結(jié)海南 、 福建等試點地區(qū)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上 ， 在全國推開藥品集中招標(biāo)采購 。 相應(yīng)的 ， 衛(wèi)生部于 2023年 11月頒布了 《 醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范 （ 試行 ） 》 ， 2023年又頒布了 《 關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定 》 。 ?2023年 1月 17日 ， 衛(wèi)生部等六部委聯(lián)合發(fā)布 《 進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見 》 。 ?2023年 7月 ， 衛(wèi)生部等頒布 《 藥品集中采購監(jiān)督管理辦法 》 、 《 醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范 》 58 58 藥 品 研 發(fā) 路 徑 59 59 專利 ： ? 中國： ? 《 中華人民共和國專利法 》 于 1985年 4月 1日實施，開始對藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造給予方法專利保護，并在修訂后于 1993年 1月 1日開放了藥品的產(chǎn)品專利保護； ? 《 中華人民共和國商標(biāo)法 》 于 1982年 8月 23日通過， 1983年 1月 1日起施行，此后又于 1993年和 2023年進行了兩次修訂； ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 于 1984年 9月 20日通過，并在 2023年修改后于同年 12月 1日起施行；與之配套的 《 新藥審批辦法 》 和 《 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 1985年制定并施行，又于 1999年進行了修改； ? 國務(wù)院還于 1992年 12月 12日和 10月 14日通過和發(fā)布了 《 藥品行政保護條例 》 和 《 中藥品種保護條例 》 ，這兩個條例均于 1993年 1月 1日起施行。 ? 作為對知識產(chǎn)權(quán)立法的補充，人大常委會 1993年 9月 2日還通過了 《 中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 》 。 ? 1993年 1月 1日，我國開始施行 《 關(guān)于修改 〈 中華人民共和國專利法 〉 的決定 》 ， 把藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專利保護的范疇。 而 之前，我國專利法第 25條規(guī)定對藥物產(chǎn)品本身不予保護，只對其制備方法予以保護。 按此規(guī)定， 1993年前申請專利的國際專利藥產(chǎn)品不受我國專利法保護，國內(nèi)廠商只要避開原有的工藝路線，不侵犯對方制備方法專利，即受法律保護。 這部分?jǐn)?shù)量不過 100 多種的藥物也就成為目前國內(nèi)制藥企業(yè)爭相仿制的對象。 60 60 準(zhǔn)入： ? 藥品研發(fā) 、 生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范 ?GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Laboratory Practice） ?GCP：藥品臨床試驗管理規(guī)范 （ Good Clinical Practice） ?GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Manufacturing Practice） ?GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Supply Practice） ?GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Agriculturing Practice） ?GEP：中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Extracting Practice） 61 61 稅率 ： ? 企業(yè)所得稅： 33%→ 15% ? 出口退稅 62 NewMargin Ventures 上海錦繡路 2885弄 27號 701室 電話： 18667189918 郵箱： 63 NewMargin Ventures 演講完畢，謝謝觀看！