【正文】 類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 人工授精 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 人工授精 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理。房屋功能及面積達(dá)到要求。環(huán)境符合衛(wèi)生學(xué)要求。 設(shè)備、藥械配置應(yīng)符合規(guī)范要求。 查看機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)科室設(shè)置和人員管理情況等。 查看現(xiàn)場(chǎng)，總使用面積是否大于 100平方米。是否按要求設(shè)置相關(guān)功能科室，同時(shí)開展人工授精和 IVF—ET的，人工授精實(shí)驗(yàn)室與體外授精室是否專用。查看法定機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告，環(huán)境是否達(dá)到要求（ IVF—ET實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到 Ⅰ 類，胚胎操作區(qū)為百級(jí)；胚胎移植室、取卵室達(dá) Ⅱ 類。查看相關(guān)空氣過濾設(shè)施更換及維護(hù)記錄。查看現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備配備數(shù)量、品目等是否符合規(guī)范要求。查看超凈工作臺(tái)等關(guān)鍵設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是否建立使用維護(hù)登記。查看試劑、藥品冰箱有溫度監(jiān)測(cè)。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 精液分析儀 婦科檢查床 B超儀 液氮罐 ? 體外授精 —胚胎移植及衍生技術(shù) 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 體外授精 —胚胎移植及衍生技術(shù) 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理。房屋功能及面積達(dá)到要求。環(huán)境符合衛(wèi)生學(xué)要求。設(shè)備、藥械配置應(yīng)符合規(guī)范要求。 查看機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，包括現(xiàn)場(chǎng)科室設(shè)置和人員管理情況等。查看現(xiàn)場(chǎng)， IVF場(chǎng)地是否達(dá)到 260平方米以上，是否按要求設(shè)置相關(guān)功能科室。同時(shí)開展人工授精和 VF—ET的，人工授精實(shí)驗(yàn)室與體外授精室是否專用。查看法定機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告，環(huán)境是否達(dá)到要求（ IVF—ET實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到 Ⅰ類，胚胎操作區(qū)為百級(jí)；胚胎移植室、取卵室達(dá)Ⅱ 類。查看相關(guān)空氣過濾設(shè)施更換及維護(hù)記錄。查看現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備配備數(shù)量、品目等是否符合規(guī)范要求。查看天平等計(jì)量設(shè)備強(qiáng)檢標(biāo)識(shí)是否在有效期。 查看 IVF工作站、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱等關(guān)鍵設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是否建立使用維護(hù)登記。查看試劑、藥品冰箱有溫度監(jiān)測(cè)。查看液氮罐有無標(biāo)識(shí)，有無監(jiān)測(cè)記錄及加氮記錄。查看取卵室急救設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，急救藥品是否在有效期，麻醉藥品等管理是否符合要求。抽查試劑、取卵針、胚胎移植管等耗材是否索證驗(yàn)證。 雙腔取卵針 CO2培養(yǎng)箱 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 體外授精 —胚胎移植及衍生技術(shù) 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 精液管理 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 禁止以任何形式買賣精子。供精人工授精精液來源合法。 。 。 、精液處置實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置情況，有無防范措施。 、去向記錄，能否實(shí)現(xiàn)可追溯。 錄中注射精液量是否一致，剩余精液是否按相關(guān)規(guī)定處理。 ，重點(diǎn)查看精液是否來源于人類精子庫(kù)，有無簽訂供精協(xié)議，有無索取檢驗(yàn)合格證明。 ，與實(shí)際是否相符，對(duì)存有精液的，追查是否為本機(jī)構(gòu)患者或精子庫(kù)精子。 ，追查有無違法線索。 ? 配子、合子、胚胎管理 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 嚴(yán)禁實(shí)施代孕技術(shù) 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。 ，重點(diǎn)核查夫婦雙方身份信息的準(zhǔn)確性、一致性（特別是年齡等要素） ，是否建立和執(zhí)行身份查驗(yàn)制度；核查夫婦生育承諾書。 、聯(lián)系電話等。 。 、 IVF的夫婦，核實(shí)其與建檔采集的圖像是否一致。 ，追查有無違法線索。 ? 禁止“兩非” 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 罰 則 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰 。對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì) 則》第八十條的規(guī)定處罰。 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第二十二條 開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、 3萬元以下罰款，并 給予有關(guān)責(zé)任人行政處分 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 :(一 )買賣配子、 合子、胚胎的 。(二 )實(shí)施代孕技術(shù)的 。(三 )使用不具有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證 書》機(jī)構(gòu)提供的精子的 。(四 )擅自進(jìn)行性別選擇的 。(五 )實(shí)施人類輔助生殖技 術(shù)檔案不健全的 。(六 )經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的 。(七 )其他 違反本辦法規(guī)定的行為。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 監(jiān)督要點(diǎn) —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 截至 2023年 12月 31日，經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有 23家。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 人類精子庫(kù)管理 ?人類精子庫(kù)是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保存和提供精子的機(jī)構(gòu)。 ?人類精子庫(kù)必須設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。 ?精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會(huì)倫理原則。 ?任何單位和個(gè)人不得以營(yíng)利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活 動(dòng)。 ?縣級(jí)以上 衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫(kù)的日常監(jiān)督管理。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 ? 供精者 2245周歲健康男性。 ? 禁止供精的 6類情形 – 有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病； – 精神病患者； – 傳染病患者或者病源攜帶者； – 長(zhǎng)期接觸放射線和有害物質(zhì)者； – 精液檢查不合格者； – 其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者。 ? 說明告知并簽署知情同意書。 ? 供精者僅限于在一家精子庫(kù)供精。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 ? 精子經(jīng)過檢驗(yàn)和篩查； 6個(gè)月后復(fù)檢合格；供應(yīng)有資格的機(jī)構(gòu)并提供檢驗(yàn)結(jié)果； – 不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精子 – 嚴(yán)禁提供新鮮精子； – 禁止提供非人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)； ? 建立供精者檔案， 供精者詳細(xì)資料和使用情況計(jì)算機(jī)管理并長(zhǎng)期保存。 – 對(duì)供精者和受精者隱私保護(hù)，未經(jīng)當(dāng)事人同意不得泄漏。 ? 技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期檢查。結(jié)果報(bào)省和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生行政部門。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 ① 不得向未取得人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精液； ②不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液 ③不得提供新鮮精液進(jìn)行供精人工授精 ,精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后 ,才能提供臨床使用 ④ 不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)指征的 ,以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù) ⑤ 不得提供 2人或 2人以上的混合精液 ⑥不得采集 ,保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液 ⑦ 人類精于庫(kù)工作人員及其家屬不得供精 ⑧ 設(shè)置人類精于庫(kù)的科室不得開展人類輔助生殖技術(shù) ,其專職人員不得參與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù) 精子庫(kù)不得開展的 8項(xiàng)工作 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 人類精子庫(kù)倫理原則 ① 有利于供、受者的原則； ②知情同意的原則； ③保護(hù)后代的原則； ④社會(huì)公益原則； ⑤保密原則； ⑥嚴(yán)防商業(yè)化的原則； ⑦倫理監(jiān)督的原則。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 人類精子庫(kù)監(jiān)督 機(jī)構(gòu)資質(zhì) 人員資質(zhì) 供精者篩查 精液出入庫(kù)管理 自體精液保存 文書檔案管理 技術(shù)應(yīng)用及質(zhì)量管理 場(chǎng)所設(shè)施 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 要求。 。 號(hào)，保證唯一性。 屬不得供精。 ，看是否包括病史篩查、體格檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目是否齊全。 ，看有無染色體異常，乙肝、丙肝、梅毒、淋病、艾滋病、衣原體、支原體、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒、弓形蟲等檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的。 性疾病、精神病患者、精液檢查不合格者及其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者。 ，看身份證信息顯示供精年齡是否在 22—45歲，供精者編號(hào)有無重號(hào)。 ，詢問是否進(jìn)行了相關(guān)檢查。 ，在精子庫(kù)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中供精者信息進(jìn)行檢索，看有無精子庫(kù)工作人員供精行為。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 執(zhí)法要求 檢查方法 基本條件。 ，不得用于供精。 ，是否與供精分開且標(biāo)識(shí)明顯。 ，有無自存者知情同意書。 ，看保存和領(lǐng)取機(jī)構(gòu)是否是自存精液者夫婦所在輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。 ，采用計(jì)算機(jī)管理并永久保存。 、受精者信息資料應(yīng)嚴(yán)格保密。 建立檔案。 ，信息系統(tǒng)是否包括了供精者信息，供精者篩選、精液采集、凍存、外供等信息，用精機(jī)構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局、子代信息以及受精者隨訪反饋信息，所有電子記錄與文字檔案是否一致。是否簽署了供精知情同意書。 ，是否確定專人管理供精者，有無保密措施，對(duì)供精者、受精者信息管理是否做到互盲。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 ? 罰 則 《人類精子庫(kù)管理辦法》第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫(kù)，采集、提供精子的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。 《人類精子庫(kù)管理辦法》第二十四條 設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）采集精液前，未按規(guī)定對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查的；（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗(yàn)的精子的；（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精子的；（四）供精者檔案不健全的；（五）經(jīng)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。 監(jiān)督要點(diǎn) —人類精子庫(kù)監(jiān)督 謝謝聆聽 敬請(qǐng)指正 Thanks for viewing