國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構(gòu)建-資料下載頁
2025-01-26 23:58本頁面
【正文】 0例 ② 肺病 529,904例 ③ 卒中 150,108例 ④ 肺炎 101,077例 ⑤ 意外 90,523例 ⑥ ADR 76,000例 美國 2023年 統(tǒng)計 ,因 ADR致死 106,000例，是死因的 第四位 ,住院 天數(shù)延長二倍 ,每年損失 1360億 美金 。 美國 ADR的特點1. 發(fā)生率 : 增長很快 ,10年 增漲了 ,僅 2023年發(fā)生率占 10年總和的 %2. 類型 : A型 34%, B 型 66%3. 患者 : 住院 56%, 門診 41%, 其他 3%, 以特殊人群為多4. 劑型 : 注射劑 66%, 口服 32%, 其他 2%5. 上市時間 : 以 上市兩年內(nèi) 新藥發(fā)生率最高6. 致死性 ADR: 447例 , 占總數(shù)的 8%, 25% 發(fā)生在用藥后頭 2h, % 發(fā)生在 31天內(nèi)，主要是肝膽疾病、心衰、心肺驟停及粒細胞減少。7. 致殘性 ADR: 永久性致殘 227例 (1978~1997), A型 9%, B 型 91%8. 危及生命的 ADR: 846例 (1977~1997),A型 7%,B 型 93%9. 根據(jù)專家分析 , 上述 ADR67% 可以預(yù)防 ,其中 57% 可通過藥師工作預(yù)防 . 美國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 美國于 1997年正式投入使用的不良事件報告系統(tǒng)，是 FDA用于存儲和分析安全報告的電子化信息數(shù)據(jù)庫。通過自愿上報系統(tǒng)和企業(yè)強制報告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報告都將進入不良事件報告系統(tǒng)。 通過電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)和郵件形式提交ADR報告。報告方法分三種 :① 醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)問題可通過免費 800電話傳真或郵寄給 FDA。② FDA鼓勵消費者自愿報告給醫(yī)生，再由醫(yī)生提交報告?；颊咭部蓳艽?800電話自己報告。③ 對于疫苗患者、看護人、醫(yī)生和其他健康服務(wù)者都可通過 VERSE表格自愿報告藥物不良反應(yīng)事件。 強制報告分為嚴重的、意外的個體報告，定期報告和特殊報告三種類型。美國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)商、包裝商及醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、分銷商和使用者等都必須報告藥品不良反應(yīng)。自愿報告系統(tǒng) 企業(yè)強制報告系統(tǒng) 1975年 歐洲專利藥品委員會成立，承擔(dān)歐共體藥物警戒的職責(zé)。 1993年 10月 29日歐洲藥品評價局成立，總部設(shè)在倫敦。其目標之一是為患者、醫(yī)務(wù)人員正確地使用藥品提供更完善的信息，以促進公眾健康。下設(shè)多個工作組， CPMP藥物監(jiān)測工作組即是其中之一。主要目的是為各成員國管理機構(gòu)與 EMEA之間就藥物監(jiān)測提供交流平臺，統(tǒng)一評價標準，就藥物監(jiān)測方面的問題形成統(tǒng)一的原則和程序，制定藥物監(jiān)測指導(dǎo)規(guī)范，統(tǒng)一術(shù)語。 此外，在歐盟還有兩個重要的非政府組織，即：歐洲藥物警戒研究集團和國際藥物警戒學(xué)會。來自歐盟的報道是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信息，內(nèi)容涉及藥物安全性總體評價，新發(fā)現(xiàn)的安全問題風(fēng)險利益評估等。旨在找出對某一獲準上市藥物安全的威脅因素，同時量化藥品不良反應(yīng)及識別的危險因素。上市后用藥人群情況、藥物的用法、用量都與臨床試驗階段不同，對其進行安全性監(jiān)測以得到新的安全信息。定期安全性更新報告持續(xù)性利益風(fēng)險評估上市后安全性研究歐洲藥物不良發(fā)反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)報告以自發(fā)報告為主，強制性報告為輔。自發(fā)報告由國家藥物檢測機構(gòu)組織的報告和醫(yī)藥學(xué)期刊報告組成正式和非正式報告；強制性報告針對制藥企業(yè)，上報方式分集中報告與逐級上報。日本的 ADR監(jiān)測體系 1967年 ,日本開始建立藥品不良反應(yīng)報告制度 1972年 ,加入 WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃 1978年 ,開始推行藥房 (普通藥店 )監(jiān)測制度 1979年 ,立法確定了制藥企業(yè)報告制度 日本厚生省藥事廳 (MHW)下設(shè)部門具體負責(zé)對上市藥品進行監(jiān)測 (PMS)。 該監(jiān)測系統(tǒng)包括三部分，即 藥品的再審查 、 藥品的再評價 、 藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng) 。 作為新的 《 藥品事務(wù)法 》 實施過程的一項內(nèi)容，藥事廳于 1997年 進行了重組，成立了醫(yī)藥安全局 (PMSB)，具體負責(zé)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，同時 MHW將所有收集上來的病例報告編輯成了數(shù)據(jù)庫。 日本的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)主要由 三部分 組成， 即： 醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 藥品 生產(chǎn) 企業(yè)不良反應(yīng)報告系統(tǒng) 藥店 不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 1997年，醫(yī)院和藥店不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)被藥品安全數(shù)據(jù)報告系統(tǒng)所取代。敬請各位批評指正敬請各位批評指正 !西安交通大學(xué)
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