【正文】 60。該法起源于 1943年 ,1948年與化妝品等法規(guī)合并 ,經(jīng)過多次修訂后形成現(xiàn)行的《藥事法》 ,并于 2023年起實(shí)施 .同時(shí)生效的相關(guān)配套法律法規(guī)主要有《藥事法實(shí)施令》及《藥事法實(shí)施規(guī)則》 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity《藥事法》主要內(nèi)容包括以下幾方面：? (1)生產(chǎn) (進(jìn)口 )藥品等必須獲得生產(chǎn) (進(jìn)口 )許可 ,以及該物品的生產(chǎn)商 (進(jìn)口商 )執(zhí)照 .人用藥品等的生產(chǎn) (進(jìn)口 )許可及執(zhí)照向厚生省申請 .新藥在被批準(zhǔn)生產(chǎn) (進(jìn)口 ) 6年后 ,生產(chǎn) (進(jìn)口 )商應(yīng)申請對新藥進(jìn)行重新審查 .? (2)藥品銷售業(yè)申請必須獲取所在地政府頒發(fā)的許可證 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity? (3)制定《日本藥局方》以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ,規(guī)定類藥品、化妝品、醫(yī)療用具的標(biāo)準(zhǔn)問題 ,禁止銷售摻假藥、冒牌藥、未批準(zhǔn)藥、未分析的藥 ,以及禁止夸張宣傳藥品 .? (4)通過以下措施使藥品安全供應(yīng)：厚生省指定對某些藥進(jìn)行全國測試分析 ,現(xiàn)場視察 ,命令銷毀、撤回 ,命令改進(jìn)、改正 ,取消許可及許可證 ,嚴(yán)格執(zhí)行處罰條款 .? (5)制定有關(guān)臨床試驗(yàn)條例 .? (6)制定對罕見疾病藥品的研究開發(fā)條例 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity? 日本新《藥事法》對前一版作了大幅度調(diào)整 ,其中最重要的修改是將藥品的 生產(chǎn)和銷售分離 ,首次許可醫(yī)藥品生產(chǎn)企業(yè)與銷售企業(yè)可以不是同一實(shí)體 .? 引進(jìn) MF注冊制度 .也就是日本的制藥企業(yè)或研發(fā)單位可將所研制的新藥全部委托給境內(nèi)、境外其他企業(yè)生產(chǎn) ,但條件是企業(yè)都須進(jìn)行 MF注冊 . ? 由于生產(chǎn)與銷售的分離 ,新《藥事法》要求同一醫(yī)藥品的生產(chǎn)與銷售雙方須建立更完善的藥品售后安全管理體系 ,企業(yè)將承擔(dān)更大的市場責(zé)任 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 2．日本的 GMP 日本醫(yī)藥品制造管理規(guī)范 ,簡稱為 JGMP,是日本醫(yī)藥品制造過程中實(shí)施質(zhì)量管理時(shí)所采取的基準(zhǔn) .1974年日本厚生勞動省正式頒布 GMP,并規(guī)定自 1980年正式實(shí)施 .幾經(jīng)修改 ,JGMP已經(jīng)成為國際社會公認(rèn)的基準(zhǔn)之一 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 日本 GMP的特點(diǎn)是：①GMP 條款的書寫與其他國家有所不同 .將 GMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大部分 .② 各藥廠均根據(jù) GMP要求 ,制定了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和衛(wèi)生管理文件 ,對生產(chǎn)管理給予高度重視 .③ 厚生省藥務(wù)局每年都出版 GMP解說 ,進(jìn)行具體指導(dǎo) .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity3．《日本藥局方》 (JP)日本的藥典稱為《日本藥局方》 (JapanesePharmacopeia,JP),由日本藥局方編集委員會編篡,厚生勞動省頒布執(zhí)行 .? 自 1886年初版迄今已有 15個(gè)版本 .現(xiàn)行為 2023年的第 15版 ,收載藥品 1483種 ,其中 244種為生藥 ,自 . ? 《日本藥局方》規(guī)定了醫(yī)藥品的性狀和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,共分兩部出版 .第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑 ,第二部主要收載生藥、家庭藥制劑和制劑原料 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity三、歐盟對藥品的質(zhì)量管理1．歐盟的藥品管理立法1965年 ,歐共體通過第一部有關(guān)歐洲藥品管理的法令 (65/65EEC),自此之后 ,歐盟制定、頒布并實(shí)施了一系列藥品管理的法規(guī)及指導(dǎo)性文件 ,并有一套專門著作《歐盟藥品管理法》 .? 指令 (Directive)是歐盟藥品管理法規(guī)的主體 ,集中體現(xiàn)了歐盟對藥品管理的主要原則和要求 ,指令頒布后 ,被各國陸續(xù)納入該國的法律 .僅至 1995年 ,歐盟就已頒布了約 30個(gè)指令 .? 法規(guī)法令主要涉及藥品的上市許可、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、銷售、廣告和標(biāo)簽等多個(gè)方面 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity? 1995年 ,歐盟委員會根據(jù) 2309/93EEC號法規(guī)建立了 歐盟藥品管理局 (EuropeanMedicinesAgency,EMA).EMA是歐盟藥品管理的最高權(quán)威機(jī)構(gòu) ,由各個(gè)成員國代表組成 ,主要負(fù)責(zé)整個(gè)歐盟范圍內(nèi)藥物及相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品的技術(shù)審查和批準(zhǔn)上市工作 ,并全面負(fù)責(zé)評價(jià)藥品的科學(xué)性 ,監(jiān)測藥品在歐盟范圍內(nèi)的安全性、有效性 .? EMA將歐盟的上市核準(zhǔn) (Marketingauthoriation)程序分為三種：集中申請 ,成員國審批和互認(rèn)申請 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity2．歐盟 GMP? 歐盟于 1972年制定《 GMP總則》? 1975年對制劑產(chǎn)品建立了 GMP要求? 2023年的 GMP指南將原料藥 GMP要求列入基本要求 ,由推薦執(zhí)行改為強(qiáng)制執(zhí)行 .? 目前 ,歐盟的 GMP是在《歐盟藥品管理法》第四卷中加以規(guī)定 .? 根據(jù)歐盟人用藥品第 2023/83/EC號法令 ,歐盟 GMP認(rèn)證由歐洲 GMP審計(jì)署完成煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity? 現(xiàn)行歐盟 GMP的主要原則是： 制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途、符合上市許可要求的藥品 ,不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足等問題而將患者置于風(fēng)險(xiǎn)之中 .? 要達(dá)到這一目標(biāo) ,必須有一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng) ,要整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) .? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、交流與審核的系統(tǒng)過程 ,具有前瞻性或回顧性.煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 歐盟的 GMP較側(cè)重質(zhì)量保證體系、風(fēng)險(xiǎn)控制和硬件 ,與美、日的 GMP相比 ,歐盟的 GMP有一些獨(dú)特的規(guī)定： (1)企業(yè)要 設(shè)置授權(quán)放行人員 ,這些人員經(jīng)政府資格認(rèn)定 ,并負(fù)有 法律 責(zé)任 .職責(zé)是對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān) ,如果放行人員沒有履行職責(zé) ,放行了違規(guī)產(chǎn)品 ,政府可能對放行人員依法進(jìn)行處罰 . (2)企業(yè)需要取得 生產(chǎn)許可證 才能生產(chǎn) ,在生產(chǎn)中不但要符合 GMP的要求 ,還需遵守生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity3．歐洲藥典 (EuropeanPharmacopeia,EP)? 1964年歐洲藥典委員會成立 ,秘書處設(shè)在歐洲藥品質(zhì)量管理局 (EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines,EDQM),并由 EDQM負(fù)責(zé)歐洲藥典的出版和發(fā)行工作 .? 1969年第一版《歐洲藥典》出版 .? EP第六版 ()已于 2023年出版 ,并于 ,其增補(bǔ)版 、 .? EP是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn) ,對各歐洲藥典委員會的成員國具有強(qiáng)制作用 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity根據(jù) 1999年 12月生效的歐洲議會公共健康委員會 (PublicHealthCommittee)的決議 ,由當(dāng)時(shí)歐洲藥典委員會的 27個(gè)成員國正式啟動了一個(gè)新的證書程序 ,即 “歐洲藥典適用性證書 ”(CertificateofSuitabilitytoMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia,簡稱 COS或 CEP),并被歐盟各成員國認(rèn)同 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity據(jù)這一程序 ,原料藥的生產(chǎn)商 (或供應(yīng)商 )應(yīng)該就所提供的原料藥的化學(xué)純度和微生物質(zhì)量方面做適用性評估 .COS的目的 是為了方便和簡化各國之間的交流 ,保證原料藥質(zhì)量符合最新的歐洲藥典要求 .申請人只要獲得了 COS證書 ,原料藥生產(chǎn)商就只需向歐洲客戶出示并提供證書復(fù)印件 ,歐洲客戶憑此 COS證書復(fù)印件即可向歐洲藥管當(dāng)局申請上市 ,并可在 30多個(gè)成員國中的任一國上市 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity靜夜四無 鄰 ，荒居舊 業(yè)貧 。 四月 21四月 21Friday, April 02, 2023雨中黃葉 樹 ，燈下白 頭 人。 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1以我獨(dú)沈久，愧君相 見頻 。 四月 2119:26:4119:26Apr2102Apr211故人江海 別 ，幾度隔山川。 19:26:4119:26:4119:26Friday, April 02, 20231乍 見 翻疑夢，相悲各 問 年。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231他 鄉(xiāng) 生白 發(fā) ，舊國 見 青山。 02 四月 20237:26:41 下午 19:26:41四月 211比不了得就不比，得不到的就不要。 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231行 動 出成果，工作出 財(cái) 富。 2023/4/2 19:26:4119:26:4102 April 20231做前，能 夠環(huán)視 四周；做 時(shí) ，你只能或者最好沿著以腳 為 起點(diǎn)的射 線 向前。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21沒有失 敗 ，只有 暫時(shí) 停止成功！。 四月 21四月 21Friday, April 02, 2023很多事情努力了未必有 結(jié) 果，但是不努力卻什么改 變 也沒有。 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的 積 累。 四月 2119:26:4119:26Apr2102Apr211世 間 成事，不求其 絕對圓滿 ，留一份不足，可得無限完美。 19:26:4119:26:4119:26Friday, April 02, 20231不知香 積 寺，數(shù)里入云峰。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231意志 堅(jiān) 強(qiáng) 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 02 四月 20237:26:41 下午 19:26:41四月 211楚塞三湘接， 荊門 九派通。 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231少年十五二十 時(shí) ，步行 奪 得胡 馬騎 。 2023/4/2 19:26:4119:26:4102 April 20231空山新雨后，天氣晚來秋。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21 楊 柳散和 風(fēng) ，青山澹吾 慮 。 四月 21四月 21Friday, April 02, 2023 閱讀 一切好 書 如同和 過 去最杰出的人 談話 。 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1越是沒有本 領(lǐng) 的就越加自命不凡。 四月 2119:26:4119:26Apr2102Apr211越是無能的人，越喜 歡 挑剔 別 人的 錯(cuò) 兒。 19:26:4119:26:4119:26Friday, April 02, 20231知人者智，自知者明。 勝 人者有力，自 勝 者 強(qiáng) 。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231意志 堅(jiān) 強(qiáng) 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 02 四月 20237:26:41 下午 19:26:41四月 211最具挑 戰(zhàn) 性的挑 戰(zhàn) 莫 過 于提升自我。 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231 業(yè) 余生活要有意 義 ，不要越 軌 。 2023/4/2 19:26:4119:26:4102 April 20231一個(gè)人即使已登上 頂 峰，也仍要自 強(qiáng) 不息。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21MOMODAPOWERPOINTLorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. 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