糾正與預(yù)防措施的質(zhì)量管理培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-01-20 09:42本頁(yè)面
【正文】 訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整 ？ 34 步驟 7： CAPA措施關(guān)閉 ? CAPA措施關(guān)閉 質(zhì)量管理部門(mén)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證以后 ， 確認(rèn)其有效性 ， 在 CAPA措施確認(rèn)記錄中填寫(xiě)確認(rèn)結(jié)論并簽字確認(rèn) ， 這項(xiàng)缺陷項(xiàng)目就可宣布關(guān)閉 。 35 CAPA的回顧 ? 回顧的信息 ? 完整性與準(zhǔn)確性 ? 嚴(yán)重性的分布 ? 區(qū)域與系統(tǒng)分布 ? CAPA的適宜性評(píng)估 ? CAPA的執(zhí)行有效性評(píng)估 ? 回顧周期 ? 每月 36 案例： ? 缺陷項(xiàng)目描述： SOP:M003:01《庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件》規(guī)定庫(kù)房的溫度要求為： 15－ 30℃ ，但檢查庫(kù)房事物，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房存放的產(chǎn)品膠囊存儲(chǔ)條件要求為：≤25℃ 。 SOP規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符。 37 案例： ? 原因分析： ? 新產(chǎn)品引入時(shí)，物料部沒(méi)有產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 新的物料在入庫(kù)存放前，沒(méi)有有效的核實(shí)物料貯存條件。 ? 糾正、預(yù)防措施： ? 會(huì)同工藝技術(shù)部制定新產(chǎn)品引入相關(guān)程序規(guī)定，加強(qiáng)事前控制。 ? 何時(shí)現(xiàn)存庫(kù)房所有物料的儲(chǔ)存條件。 ? SOP:M003:01《庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件》并培訓(xùn)。 38 案例： ? 缺陷事實(shí)陳述： 檢查發(fā)現(xiàn)制劑一車(chē)間一更衣室外，編號(hào)：Z02的紫外燈損壞，無(wú)法使用，檢查發(fā)現(xiàn)維修部門(mén)不能提供對(duì)“紫外燈”進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的預(yù)防維修計(jì)劃和記錄，自檢組另外發(fā)現(xiàn)原輔料庫(kù)門(mén)口編號(hào)： Z23的紫外燈也不能正常使用。 39 案例： ? 原因分析： ? 沒(méi)有明確“紫外燈”設(shè)備維護(hù)責(zé)任部門(mén)； ? 對(duì)“紫外燈”的維護(hù)的頻率、內(nèi)容缺少明確的規(guī)定； ? 糾正措施計(jì)劃： ? 明確對(duì)“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護(hù)的責(zé)任部門(mén)，并修訂相關(guān)崗位職責(zé)； ? 制定“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護(hù)程序文件，明確維護(hù)裝置的名稱(chēng)、頻率、維護(hù)內(nèi)容和記錄文件； 40 質(zhì)量受權(quán)人對(duì) CAPA管理的關(guān)注點(diǎn) ? CAPA是質(zhì)量管理的核心 — 持續(xù)改進(jìn) ? CAPA管理難點(diǎn) ? 原因的調(diào)查的針對(duì)性 ? 措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? 系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套 ? 措施的制定與缺陷的風(fēng)險(xiǎn)相一致 ? 相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào) ? 公司持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立 ? CAPA數(shù)據(jù)庫(kù)的建議與維護(hù) ? 定期的回顧 ? CAPA是公司管理計(jì)劃的一部分。 41 有效實(shí)施 CAPA的基礎(chǔ) ? 管理層的支持 ? 精細(xì)的業(yè)務(wù)過(guò)程 ? 標(biāo)準(zhǔn)方法論 ? 信息系統(tǒng) ? 管理層審查 ? 有效的培訓(xùn) 42 43 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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