【正文】 均衡節(jié)拍 等 ?明確發(fā)生緊急情況時啟動應(yīng)急程序的責(zé)任部門 /人員 ? 對可能發(fā)生的緊急情況在發(fā)生前相關(guān)部門就要有應(yīng)對措施，如：選擇多個供應(yīng)商、關(guān)鍵設(shè)備及備件清單、人員頂崗清單、安全庫存等 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境 。 ? 確定實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的工作環(huán)境因素：溫度 、 濕度 、照明度 、 清潔度及心理的 、 生理的 、 社會的因素等 。如 1. 熱 、 衛(wèi)生 、 振動 、 噪聲 、 溫度 、 污染等 。 2 .企業(yè)文化建設(shè) 、 制定安全規(guī)則和指南 、 工作方法 、 運用人體工效學(xué)等 。 ? 控制工作環(huán)境的必要性 工作環(huán)境影響員工的能動性 、 滿意程度 、 發(fā)展和表現(xiàn) ，直接或間接地影響產(chǎn)品的質(zhì)量 ， 因此必須做好工作環(huán)境的識別和管理 。 ? 采用適宜的方法保證員工的人身安全如：風(fēng)險分析、事故記錄和總結(jié)的經(jīng)驗、使用保護性設(shè)備、法規(guī)的知識及應(yīng)用、糾正措施中學(xué)到的 ? 在產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)時就進行考慮如：防錯技術(shù) ? 確保生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生，物品擺放有序，通道暢通，物品標(biāo)識清晰 ? 推行和落實“ 5S” （ 整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）維持良好工作環(huán)境的有效手段 工作環(huán)境 — 補充 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計 和開發(fā)過程和制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程 需求進行維護。 講解： 1. 為了提高安全性，必須識別產(chǎn)品安全性方面的問題。 2. 質(zhì)量體系的發(fā)展方向原則上是盡可能可靠地避免缺陷。 3. 企業(yè)中的員工尤其是管理人員必須結(jié)合自身的工作以合適的形式弄清產(chǎn)品缺陷可能造成的影響，以及產(chǎn)品責(zé)任對于企業(yè)有哪些后果。 4. 產(chǎn)品責(zé)任：用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的人員傷害、財產(chǎn)損壞或其它損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。 5. 產(chǎn)品安全性方面的缺陷會導(dǎo)致企業(yè)的責(zé)任訴訟。 7. 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致 （ 見 )。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 注： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 組織也可將條款 。 ? 對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行規(guī)劃，確定產(chǎn)品實現(xiàn)的各個過程及其相互關(guān)系 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致 ? 對產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須形成產(chǎn)品質(zhì)量計劃（新產(chǎn)品開發(fā)或現(xiàn)有產(chǎn)品有大的變更時做質(zhì)量計劃）。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量計劃必須包括以下方面： ? 特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求（產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)可用產(chǎn)品必須達到的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、與客戶簽訂的技術(shù)協(xié)議要求或其它重要的質(zhì)量特性值來表示） ? 配備必要的資源和設(shè)施 ? 建立相關(guān)的過程和文件 ? 確定接收標(biāo)準(zhǔn)（驗收的標(biāo)準(zhǔn)） ? 確定驗證、確認、檢驗和控制活動 ? 建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品實現(xiàn)結(jié)果的質(zhì)量記錄 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 補充 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯、持續(xù)改進的概念，并且基于 多方論證的方法。 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的 參考。 接收標(biāo)準(zhǔn) 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影 響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被 定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度）， 必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被 滿足。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 ? 項目管理、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是產(chǎn)品實現(xiàn)的方法之一，體現(xiàn)了防錯、持續(xù)改進的概念，運用了多方論證的方法 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要關(guān)注顧客和技術(shù)規(guī)范的要求 ? 組織確定的產(chǎn)品質(zhì)量的接收準(zhǔn)則必要時由顧客批準(zhǔn)，計數(shù)抽樣檢驗的接收水平必須是零缺陷 ? 必須為顧客開發(fā)產(chǎn)品或項目的技術(shù)、時間進度等信息保密 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品和制造過程中影響顧客要求的任何更改要通知顧客，征得同意 ? 更改的范圍包括：各類技術(shù)文件、控制計劃、顧客要求、設(shè)備參數(shù)、測量設(shè)備等 ? 明確更改的程序，包括更改的權(quán)限、實施、溝通的一致性 ? 更改的影響（包括供應(yīng)商的更改）必須要評審、驗證，更改執(zhí)行前必須得到確認 ? 更改時影響外形、配合、功能的專用權(quán)的設(shè)計必須由顧客評審、認可 ? 顧客要求增加更改的驗證必須給予滿足 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 理解與實施要點： 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品的要求包括： ① 顧客明確規(guī)定的要求 ， 既有產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求 ， 也包括交付 、 產(chǎn)付后活動的要求 ， 如安裝 、 包裝 、 運輸 、維修 、 培訓(xùn)等 。 ② 顧客沒有明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。如餐飲服務(wù)必須考慮等候的時間等。 ③ 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性，食品的衛(wèi)生要求等。 ④ 組織自己確定的附加要求，如組織在說明書、書面承諾等文件中明確的責(zé)任義務(wù)。此要求一般是由于組織競爭的壓力和技術(shù)的進步所要求的。 ⑤ 確定產(chǎn)品要求的方法 ⑥ 市場調(diào)查；查閱法律法規(guī)文件；合同評審；與客戶的交流；對自身能力的評估等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 — 補充 注 1：交付活動包括作為顧客合同，或采購定單一部分的任何售后產(chǎn)品 服務(wù)。 注 2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過 程的知識識別的特性（見 ）。 注 3：與條款（ c） 的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)， 適用于材料的獲得、存儲、搬運、消除或處理。 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一 致。 ? 交付活動包括合同或訂單中的任何售后服務(wù) ? 產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品特性、循環(huán)利用、對環(huán)境的影響 ? 產(chǎn)品要求的有關(guān)法律法規(guī)包括政府法規(guī)、產(chǎn)品安全法規(guī)、環(huán)境保護的法規(guī)等 ? 在產(chǎn)品的生命全過程中遵守有關(guān)的法律法規(guī) ? 特殊特性 — 對安全性、遵守規(guī)章、安裝、功能、功效或產(chǎn)品的后續(xù)工序產(chǎn)生影響的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。 ? 特殊特性的選擇、文件化和控制必須與顧客一致 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如 :提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄必須予保持 （ 見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前必須對顧客要求進行確認 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織必須確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 而代之 對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 。 ? 對顧客的要求及組織規(guī)定的產(chǎn)品進行評審 ? 評審時機在合同或訂單簽署、投標(biāo)之前；合同或訂單更改之前 ? 評審的內(nèi)容 ： ? 產(chǎn)品要求是否明確 ? 雙方不一致的意見是否統(tǒng)一 ? 如果顧客沒有以文件的形式提出要求，組織必須確保通過評審，使用顧客的要求得到確認 ? 組織是否確有能力滿足規(guī)定要求 ? 網(wǎng)上銷售時顧客要求的評審對象為相關(guān)的產(chǎn)品信息，如：產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ? 對評審結(jié)果及滿足顧客要求的措施跟蹤進行記錄 ? 合同修訂時確保相關(guān)的文件資料得到修訂 ? 組織要確保顧客要求修訂的結(jié)果傳遞到組織內(nèi)外相關(guān)人員 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 — 補充 以上備注中對正式評審要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性 組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品 的制造可行性，包括風(fēng)險分析。 ?如放棄產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，必須取得顧客授權(quán) ? 對新產(chǎn)品 /項目的合同評審時，必須對可制造性及風(fēng)險進行研究分析并文件化 顧客溝通 組織必須對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ,包括顧客投訴 。 ? 明確與顧客進行聯(lián)絡(luò)的方式 、 渠道 。 售前 、 售中 、 售后過程中都要與顧客進行溝通 ， 防止并及時解決可能出現(xiàn)的差錯和誤解 。 ? 與顧客進行溝通的內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的信息 ? 問詢 、 合同或訂單的處理情況 、 合同或訂單修改的情況 ? 顧客反饋的信息 ， 包括顧客投訴 顧客溝通 — 補充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息 和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 ? 必須具有顧客要求的語言、規(guī)定的格式傳遞信息和資料的能力，如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)的策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織必須確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 。 組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理 ， 以確保有效的溝通 ，并明確職責(zé)分工 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當(dāng)時 ， 策劃的輸出必須予以更新 。 ? 組織必須開展設(shè)計開發(fā)的策劃活動 ? 策劃活動的結(jié)果（一般為設(shè)計開發(fā)計劃）包括如下方面： ? 設(shè)計開發(fā)過程分為幾個階段，硬件產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)一般包括：方案設(shè)計、初步設(shè)計、詳細設(shè)計、設(shè)計定型、生產(chǎn)定型 等階段。 ? 配備必要的資料 ? 明確每個階段進行的設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認活動 ? 規(guī)定各職能部門設(shè)計開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限 ? 明確設(shè)計開發(fā)各組織的接口和信息溝通方式 ? 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出隨著設(shè)計開發(fā)的進展不斷進行更新，對于生產(chǎn)型企業(yè)而言，設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是產(chǎn)品的〈設(shè)計和開發(fā)計劃〉。 ? 該條款不僅適用于產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，也適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) — 補充 注：條款 ，必須更 關(guān)注錯誤預(yù)防，而不是探測。 — 補充 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測： — FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和 — 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 ? 多方論證方法是召集不同職能的人員利用知識和技能來完成任務(wù) /活動或進行決策 ? 多方論證方法可以包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)人員 ? 也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程等，供應(yīng)商的人員 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作中多方論證方法主要運用在如下方面： ? 特殊特性的開發(fā)、確定、監(jiān)測 ? DFMEA、 PFMEA的開發(fā)、評審及采取降低風(fēng)險的措施 ? 控制計