【正文】 原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 7 不合格品的控制 理解與檢查要點(diǎn) 3 ? 關(guān)鍵零部件 的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ? 涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ? 涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準(zhǔn)返修 ? 要重視過程不合格品的控制 ? 注意返工產(chǎn)品的原因分析與糾正、預(yù)防措施 ? 重視現(xiàn)場(chǎng)檢查接觸到的無標(biāo)識(shí)另部件 /材料 8 內(nèi)部審核 ?工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。 ?對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。 8 內(nèi)部審核 ?工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。 ?工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。 ? 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 2） ? 內(nèi)部審核的 內(nèi)容： 1） 內(nèi)部審核含三個(gè)部分的審核：即內(nèi)部質(zhì)量審核、 制造過程審核、產(chǎn)品審核 。以上三部分審核都需要：制定審核計(jì)劃、選擇審核項(xiàng)目、形成審核證據(jù)，編制審核報(bào)告。 2） 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 1） ?內(nèi)部審核 目的： 1)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。 2) 檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 3） ? 審核方案： 1） 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的申、投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部?jī)?nèi)容； 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 4） 2）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施過程審核，確保適宜的過程 能力 。 3）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施產(chǎn)品審核，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 ?制造過程審核 ： 1）制造過程審核的定義： ? 為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)，而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對(duì)工序控制計(jì)劃與安排是否可行及其施行效果進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 5） 2）制造過程審核的目的： ?更好地發(fā)揮工序質(zhì)量控制的有效性，提高工序質(zhì)量控制活動(dòng)的水平。 ?制造過程審核的對(duì)象： ?處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產(chǎn)過程）。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 6） 3）制造過程審核的內(nèi)容： ?① 驗(yàn)證產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖、控制計(jì)劃等）的內(nèi)容與作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一致 ,技術(shù)文件、管理文件、質(zhì)量控制計(jì)劃是否齊全、有效。評(píng)價(jià)質(zhì)量控制計(jì)劃可行性、正確性。評(píng)價(jià)操作者對(duì)以上文件的理解和執(zhí)行情況 。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 7） ?② 從工序控制的有效性出發(fā)對(duì)制造過程影響因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）是否達(dá)到控制計(jì)劃的要求進(jìn)行核對(duì)、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。 ?③ 驗(yàn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到。 ?④ 驗(yàn)證過程能力是否達(dá)到規(guī)定要求； ?⑤ 評(píng)價(jià)各種活動(dòng)即相關(guān)結(jié)果的有效性。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 8） ?產(chǎn)品審核 1）產(chǎn)品審核的目的： 為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，而獨(dú)立地以顧客在使用中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，來檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)。 2）產(chǎn)品審核的主要任務(wù)： 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依據(jù)。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 9） 3）產(chǎn)品審核規(guī)范： ?產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確審核的項(xiàng)目，如產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、標(biāo)簽等。 ?產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品功能、安全性、外觀、包裝質(zhì)量、與顧客產(chǎn)品配合的特性、顧客關(guān)注的定性與定量特性等 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 10） 4）產(chǎn)品審核的實(shí)施： ?產(chǎn)品審核員非最終檢驗(yàn)員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性； ?由產(chǎn)品審核員抽取樣本； ?將審核的結(jié)果如實(shí)記錄并保存。 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 11） ?不符合項(xiàng)的整改 ?不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 ?糾正和預(yù)防措施應(yīng)： ?由責(zé)任部門實(shí)施 ?由審核員驗(yàn)證 ?有驗(yàn)證有效的證據(jù) 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 12） ?審核報(bào)告 ?對(duì) 質(zhì)量的符合性，制造過程的符合性與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性 及 認(rèn)證產(chǎn)品一致性 做出評(píng)價(jià) 8 內(nèi)部審核 （理解與檢查要點(diǎn) 13） ? 制造過程審核的時(shí)機(jī)，審核的內(nèi)容符合性 ? 審核有效性的體現(xiàn)，結(jié)果的應(yīng)用 ? 產(chǎn)品審核的頻次，審核項(xiàng)目 ? 出現(xiàn)顧客重大抱怨 /投訴、批量產(chǎn)品不合格、生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時(shí)是否增加審核次數(shù) ?其他體系審核時(shí)包括產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證內(nèi)容。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣件的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?理解與檢查要點(diǎn) 1 ? 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵零部件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度； ? 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確識(shí)別并規(guī)定引起認(rèn)證產(chǎn)品與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性的變更和控制方法； 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ? 該程序應(yīng)就以下方面的內(nèi)容作出詳細(xì)控制規(guī)定：認(rèn)證產(chǎn)品工廠名稱、地址、商標(biāo)、機(jī)構(gòu)變化 ,和認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)志、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件和材料變更時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)變更對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性，并在實(shí)施變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?理解與檢查要點(diǎn) 2 ? 認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)從產(chǎn)品本身的變更和企業(yè)條件的變更兩個(gè)方面考慮。產(chǎn)品本身的變更是指產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、材料、名稱、編號(hào)、標(biāo)識(shí)等發(fā)生的變化。企業(yè)條件的變更是指組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)的變更、加工場(chǎng)所的變更、設(shè)備和工藝等的變更。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?理解與檢查要點(diǎn) 3 ? 產(chǎn)品一致性的審核一般關(guān)系到產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)部門（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝等技術(shù)文件與產(chǎn)品要求的一致性）、檢驗(yàn)部門（檢驗(yàn)結(jié)果與型式試驗(yàn)樣品的一致性）、采購(gòu)部門（關(guān)鍵零部件進(jìn)貨渠道的一致性）、生產(chǎn)車間（加工過程和結(jié)果與規(guī)定要求的一致性 ）、倉庫（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的一致性） 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?理解與檢查要點(diǎn) 4 ? 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)的，提供相應(yīng)變更的描述 /圖紙 /變更驗(yàn)證報(bào)告等所需資料； ? 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?理解與檢查要點(diǎn) 5 ? 檢查認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序是否建立，控制內(nèi)容是否描述準(zhǔn)確和完善。 ? 策劃審核方案時(shí)考慮有關(guān)部門的一致性審核。 ? 進(jìn)行一致性審核時(shí)，應(yīng)得到產(chǎn)品描述信息。 ? 批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ?理解與檢查要點(diǎn) 6 ? 對(duì)比產(chǎn)品描述 /產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) /國(guó)家認(rèn)可的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告，識(shí)別是否有變更；如有變更，確認(rèn)影響程度和企業(yè)依程序文件控制情況，是否需經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； ? 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行監(jiān)督審核時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； ? 在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，不僅要關(guān)注產(chǎn)品的一致性，還應(yīng)包括關(guān)鍵零部件與產(chǎn)品描述的一致性。 10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 ?工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 ?工廠應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 ?理解與檢查要點(diǎn) 1 涉及制造的全過程 : ? 包裝 : 材料、方法、過程不影響認(rèn)證產(chǎn)品，符合標(biāo)準(zhǔn)要求 (標(biāo)識(shí)符合中國(guó)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ) ? 搬運(yùn)：規(guī)定搬運(yùn)方法、工具，培訓(xùn)搬運(yùn)人員 ? 儲(chǔ)存：符合“先進(jìn)先出”原則的庫存管理系統(tǒng) ,環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點(diǎn) ? 加工過程的防護(hù) 10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 ?理解與檢查要點(diǎn) 2 ? (如有 )關(guān)注關(guān)鍵另部件、材料的保存期限與保存條件 ? 庫房物資堆放、區(qū)域隔離狀態(tài) ? 關(guān)注成品的可追溯性標(biāo)識(shí) ? 庫存品狀況檢查 1）物品的先進(jìn)先出貫徹情況 1）庫存品定期檢查要求及證據(jù) 2）變質(zhì)產(chǎn)品的處置規(guī)定 謝謝 請(qǐng)多指教 演講完畢，謝謝觀看！