生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控-資料下載頁
2025-01-15 14:12本頁面
【正文】 lert Level 警戒限 Alert Level 警戒限和糾偏限的設定 設定示例 潔凈度級別 塵埃粒子數(shù)（ ≦ ?m） 浮游菌 警戒限 (m3 ) 糾偏限 (m3 ) 警告限 (cfu/m3 ) 糾偏限(cfu/m3 ) A 1,760 3,520 － 1 B 1,760 3,520 5 ≦ 10 C 176,000 352,000 50 ≦ 100 48 藥典標準 警戒限 糾偏限 PW ≦ 100cfu/ml 30 cfu/ml 50cfu/ml WFI ≦ 10cfu/100ml 5cfu/100ml 8cfu/100ml 設定示例 潔凈度級別 表面微生物 設備 /器具 地面 警戒限 (cfu/25cm2 ) 糾偏限 (cfu/25cm2 ) 警戒限 (cfu/25cm2 ) 糾偏限 (cfu/25cm2) A 1 3 ≦ 5 B 3 ≦ 5 5 ≦ 10 C 13 ≦ 25 15 ≦ 30 49 50 測試報告應包含以下內(nèi)容： 測試者的名稱和地址，測試日期； 測試依據(jù)； 被測潔凈室（區(qū)）的平面位置（必要時標注相鄰區(qū)域的平面位置） 有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態(tài)測試，則還應記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場設備運轉(zhuǎn)數(shù)量及位置等； 測試結(jié)果，包括所有統(tǒng)計計算資料； 趨勢分析和質(zhì)量回顧 1，警戒限和糾偏限的設定 2，趨勢分析 3，質(zhì)量回顧 51 1，警戒限和糾偏限的設定 ? 應設定在法定標準值以下。 ? 警戒限 根據(jù)驗證數(shù)據(jù) 根據(jù)歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)并進行趨勢分析后制定 ? 糾偏限 參考 GMP和藥典等法規(guī)要求 根據(jù)歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)并進行趨勢分析后制定 52 警戒限和糾偏限的設定 ? 設定的基準值不只是用來判定合格與否，而是用于過程控制的設定值。 ? 若監(jiān)測結(jié)果顯示超過基準值，根據(jù)各個基準值的定義采取相應的處理措施。 ? 關(guān)鍵項目 應年度趨勢分析，根據(jù)趨勢分析的結(jié)果制定警戒限和糾偏限。 ? GMP 第一百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到 警戒限度、糾偏限度 時應當按照操作規(guī)程處理。 53 54 法定標準 運行設定標準 運行通常值管理 設計目標 糾偏限 Action Level 糾偏限 Action Level 警戒限 Alert Level 警戒限 Alert Level 警戒限和糾偏限的設定 設定示例 潔凈度級別 塵埃粒子數(shù)（ ≦ ?m） 浮游菌 警戒限 (m3 ) 糾偏限 (m3 ) 警告限 (cfu/m3 ) 糾偏限(cfu/m3 ) A 1,760 3,520 － 1 B 1,760 3,520 5 ≦ 10 C 176,000 352,000 50 ≦ 100 55 藥典標準 警戒限 糾偏限 PW ≦ 100cfu/ml 30 cfu/ml 50cfu/ml WFI ≦ 10cfu/100ml 5cfu/100ml 8cfu/100ml 設定示例 潔凈度級別 表面微生物 設備 /器具 地面 警戒限 (cfu/25cm2 ) 糾偏限 (cfu/25cm2 ) 警戒限 (cfu/25cm2 ) 糾偏限 (cfu/25cm2) A 1 3 ≦ 5 B 3 ≦ 5 5 ≦ 10 C 13 ≦ 25 15 ≦ 30 56 57 測試報告應包含以下內(nèi)容： 測試者的名稱和地址，測試日期； 測試依據(jù)； 被測潔凈室（區(qū)）的平面位置（必要時標注相鄰區(qū)域的平面位置） 有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態(tài)測試，則還應記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場設備運轉(zhuǎn)數(shù)量及位置等； 測試結(jié)果，包括所有統(tǒng)計計算資料； 58 Thanks! 演講完畢，謝謝觀看！
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