【正文】 ? 劑量：預(yù)定的時間段 61 無菌生產(chǎn) 環(huán)氧乙烷氣體滅菌 ? 僅適用于無其它可行的滅菌方法時 ? 氣體對產(chǎn)品的影響 ? 排氣（規(guī)定的限度） ? 直接作用于微生物細胞 ﹡ 包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量 ? 濕度和溫度的平衡 ? 對每一滅菌過程都應(yīng)監(jiān)控 ﹡ 時間、壓力 ﹡ 溫度、濕度 ﹡ 氣體濃度 62 無菌生產(chǎn) 環(huán)氧乙烷氣體滅菌 ? 滅菌后貯存 ﹡ 通風(fēng) ﹡ 殘留氣體的規(guī)定限度 ﹡ 驗證過的工藝 ? 安全和毒性事宜 63 無菌生產(chǎn) 過濾滅菌 ? 已滅過菌的容器 ? （名義）孔徑 ≤ ﹡ 去除細菌和霉素 ﹡ 不能濾除病毒和支原體 ? 雙層膜過濾或二次過濾 ? 無纖維脫落或不含石棉 ? 過濾器完整性測試 ? 時間和壓差經(jīng)過驗證 64 無菌生產(chǎn) 過濾滅菌 ? 使用時間 ﹡ 一個工作日 ﹡ 或驗證過的時間 ? 濾器和產(chǎn)品的相互作用 ﹡ 組份去除 ﹡ 有脫落物 65 無菌生產(chǎn) 質(zhì)量控制 ? 用于無菌檢查的樣品應(yīng)具有代表性 , 該樣 品應(yīng)包括批產(chǎn)品中污染風(fēng)險最大的那部分產(chǎn)品 , 例如 : (a)對于無菌灌裝產(chǎn)品 ， 所取樣品應(yīng)包括灌裝 開始 、 灌裝結(jié)束以及出現(xiàn)重大干擾后灌裝的產(chǎn) 品 。 (b) 對于使用加熱滅菌法進行滅菌的最終滅菌 產(chǎn)品 , 應(yīng)考慮從可能的冷點處取樣 。 66 無菌生產(chǎn) 質(zhì)量控制 ? 稱品的無菌檢查應(yīng)當(dāng)視為確保藥品無菌所用的一系列控制措施當(dāng)中的最 后一項措施 , 只有結(jié)合環(huán)境監(jiān)測以及批加工記錄方可解釋說明藥品的無菌保證狀況。 ? 不得根據(jù)復(fù)檢結(jié)果而發(fā)放無菌檢查初檢結(jié)果不合格的批產(chǎn)品 , 除非對污染菌的鑒別、對環(huán)境監(jiān)測和批加工記錄的調(diào)查證明初檢結(jié)果無效。 ? 成品的無菌檢查只能作為確保無菌一系列控制措施的最后一項措施來看待。產(chǎn)品的無菌檢查法應(yīng)進行驗證。 67 無菌生產(chǎn) 質(zhì)量控制 ? 對于注射劑 , 應(yīng)考慮使用經(jīng)過驗證的藥典方法監(jiān)測工藝用水、中間物料以及成品的細菌內(nèi)毒素水平。對于大容量注射劑 , 除了按產(chǎn)品許可證的要求進行成品檢驗外 , 工藝用水和中間物料的細菌內(nèi)毒素水平應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測。如果某一樣品不合檢驗要求 , 應(yīng)調(diào)查原因并采取必要的補救措施。 68 無菌生產(chǎn) 討論 可能出現(xiàn)的問題 ? 回顧最合適的滅菌方式 . ? 列出每種滅菌方式方式的關(guān)鍵因素 . ? 哪些方面應(yīng)經(jīng)過驗證？ 69 以上報告有不妥之處敬請 各位領(lǐng)導(dǎo) 、 同行批評指正 謝 謝 ！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , January 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 04:33:0504:33:0504:331/24/2023 4:33:05 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :33:0504:33Jan2324Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 04:33:0504:33:0504:33Tuesday, January 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :33:0504:33:05January 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 1月 24日星期二 上午 4時 33分 5秒 04:33: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 1月 上午 4時 33分 :33January 24, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 1月 24日星期二 4時 33分 5秒 04:33:0524 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 4時 33分 5秒 上午 4時 33分 04:33: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , January 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 04:33:0504:33:0504:331/24/2023 4:33:05 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :33:0504:33Jan2324Jan23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 04:33:0504:33:0504:33Tuesday, January 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :33:0504:33:05January 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 24日星期二 上午 4時 33分 5秒 04:33: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 1月 上午 4時 33分 :33January 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 1月 24日星期二 4時 33分 5秒 04:33:0524 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 4時 33分 5秒 上午 4時 33分 04:33: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , January 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 04:33:0504:33:0504:331/24/2023 4:33:05 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :33:0504:33Jan2324Jan23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 04:33:0504:33:0504:33Tuesday, January 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :33:0504:33:05January 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 24日星期二 上午 4時 33分 5秒 04:33: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 1月 上午 4時 33分 :33January 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 1月 24日星期二 4時 33分 5秒 04:33:0524 January 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 4時 33分 5秒 上午 4時 33分 04:33: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴