【正文】 品（綠色）、不合格品（紅色）、待驗(yàn)、退貨和質(zhì)量有疑問(wèn)的產(chǎn)品（黃色）。 ? 審查辦法：看現(xiàn)場(chǎng)、查制度、查帳卡物的符合性。 ? 新開(kāi)辦企業(yè)查制度、查分區(qū)情況。 查 內(nèi) 容 ? 不合格產(chǎn)品處理記錄除具有基本信息外，還應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過(guò)程： ? 不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人簽名；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量員處理意見(jiàn)； ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。 ? 審查辦法： 查制度、查記錄。 新開(kāi)辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表。 查 內(nèi) 容 收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章主要有： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》； 《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》； 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)》； 《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》； 《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》； 《中華人民共和國(guó)廣告法》。 查 內(nèi) 容 ? 根據(jù)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》第四十八條規(guī)定，在發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過(guò)程中，企業(yè)不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料。 ? 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本應(yīng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置；副本應(yīng)放置在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或辦公場(chǎng)所。 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè) （批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 ? 第一條： 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 40條、 《藥品管理法》第 76條、 83條 規(guī)定的情形。 負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。 ? 第二條： 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第三條 ——第五條 ? 第三條 ：質(zhì)量管理人員 2人。 1人為執(zhí)業(yè)藥師 ；1人為主管檢驗(yàn)師 ， 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。 ? 第四條 ： 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān) 以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。 ? 第五條： 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。 第二章 制度與管理 ?第六條： 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 （一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括： ? 質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定； ? 質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理； ? 不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理； ? 設(shè)施設(shè)備的管理 ；人員培訓(xùn)的管理； ? 人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。 （二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括： 質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、 運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。 （三）工作程序應(yīng)包括： 質(zhì)量管理文件管理的程 序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。第七條： 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。 第三章 設(shè)施與設(shè)備 ?第八條 ：應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 100平方米。 ?第九條： 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 ? 第十條： 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。 ? 第十一條：應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米 。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路， 備用制冷機(jī)組。 ? 第十二條 ： 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備； （三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備； （六） 包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備； （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 ? 第十三條：應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 ? 第十四條：應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。 ? 第十五條： 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 ? 第十六條：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。 ? 第十七條：對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 第十八條：經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? 第十九條：本標(biāo)準(zhǔn)自 2023年 6月 1日起施行。 演講完畢，謝謝觀看！