制藥企業(yè)上市后安全性監(jiān)測(cè)-資料下載頁(yè)
2025-01-01 04:13本頁(yè)面
【正文】 門(mén)可以對(duì) RMP提供一個(gè)關(guān)鍵性的審查。? 為了保護(hù)患者的生命安全，政府法規(guī)部門(mén)和制藥公司應(yīng)密切合作。 21RMP 需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)協(xié)同工作 22RMP實(shí)例： Thalidomide 沙利度胺 (1)? System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (): 是針對(duì) Thalidomide的一系列安全性措施。在Thalidomide所有藥品標(biāo)簽上注明患者教育和安全處方要求，即 “ 所有處方醫(yī)生、藥師和已登記患者，在處方服用 Thalomid時(shí)必須嚴(yán)格遵循在 ” 。? 公司從 FDA、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者處得到信息反饋后，制定了一個(gè)限制性處方的計(jì)劃來(lái)防止孕期服用，因?yàn)橐阎衅诜?Thalidomide 會(huì)導(dǎo)致出生缺陷（ 海豹肢癥 ）。 23. (2)? 處方醫(yī)師和注冊(cè)藥劑師都收到教育資料? 所有患者都能從宣教材料和處方醫(yī)師處得到安全信息的咨詢(xún)，并在服藥前簽下知情同意書(shū)，同時(shí)不能將藥品分與他人服用? 所有女性患者在處方前必須做妊娠測(cè)試，此后定期復(fù)查 (男女都應(yīng)避孕 )? 進(jìn)行患者調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有任何胎兒致畸可能，應(yīng)告知 FDA? 藥品包裝上的警示清楚鮮明? 處方量?jī)H限 28天，無(wú)自動(dòng)續(xù)方 24結(jié)論? 制藥公司有道德上和法律的責(zé)任在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保護(hù)患者安全? 現(xiàn)在全球范圍內(nèi)的法規(guī)機(jī)構(gòu)要求提供 RMP，以明確概述新藥的安全數(shù)據(jù)或安全說(shuō)明書(shū)，藥物警戒計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃? 上市后安全監(jiān)測(cè)是藥物警戒計(jì)劃的基礎(chǔ) . 是制藥企業(yè)對(duì)患者用藥安全的責(zé)任 25讓我們攜手合作，保護(hù)患者生命安全！ 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1