【正文】 反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)， ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 三、醫(yī)藥市場(chǎng)信息分析 ? 金額排序分析 ? 全國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)、上海醫(yī)院用藥分析系統(tǒng) ? 按金額、數(shù)量排序采集數(shù)據(jù)分析社會(huì)的用藥特點(diǎn)和用藥趨勢(shì)。 第八章 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 第四節(jié) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法和報(bào)告系統(tǒng) ? 三、報(bào)告程序 ? 15日之內(nèi)上報(bào) ? 必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告 ? 最遲不超過(guò) 15個(gè)工作日 ? 四、不良反應(yīng)報(bào)告范圍 ? 上市五年 第八章 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 第四節(jié) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法和報(bào)告系統(tǒng) 第八章 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 第四節(jié) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法和報(bào)告系統(tǒng) 第八章 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 第四節(jié) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法和報(bào)告系統(tǒng) ? 五、報(bào)表及注意事項(xiàng) ? （一）報(bào)表： 統(tǒng)一報(bào)表 ? （二）填表注意事項(xiàng) 六、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在問(wèn)題 （一）機(jī)構(gòu)設(shè)置和經(jīng)費(fèi) 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理方法 》 （二）人才方面 （三）方法學(xué)方面 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? ? 限定日劑量（ DDD） ：某一特定藥物為治療主要適應(yīng)癥而設(shè)定的用于成人的平均日劑量。 ? WHO根據(jù)臨床藥物應(yīng)用情況，人為制定每日用藥劑量，并建議用 DDD作為測(cè)量藥物利用的單位。 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? 處方日劑量方法 ? 處方日劑量（ PDD）： 用于論證 DDD合理性的另一種衡量單位，是從有代表性的處方樣本中得出的日平均處方劑量。 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? ? 藥物利用指數(shù)（ DUI）分析方法： 即采用 DUI作為分析技術(shù)指標(biāo)，通過(guò)用總 DDD數(shù)除以病人總用藥天數(shù)來(lái)測(cè)量醫(yī)生使用某藥的日處方量，對(duì)醫(yī)生用藥的合理性分析。 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 二、處方用藥劑量的衡量方法 ? ? 具體步驟： ? ①收集資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理 ? ②確定 DDD ? ③計(jì)算 DUI=總 DDD數(shù) /總用藥天數(shù) ? ＞ DDD， ＜ DDD。 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 三、醫(yī)藥市場(chǎng)信息分析 ? 金額排序分析 ? 全國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)、上海醫(yī)院用藥分析系統(tǒng) ? 按金額、數(shù)量排序采集數(shù)據(jù)分析社會(huì)的用藥特點(diǎn)和用藥趨勢(shì)。 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 三、醫(yī)藥市場(chǎng)信息分析 ? 金額排序分析 ? 全國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)、上海醫(yī)院用藥分析系統(tǒng) ? 按金額、數(shù)量排序采集數(shù)據(jù)分析社會(huì)的用藥特點(diǎn)和用藥趨勢(shì)。 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 三、醫(yī)藥市場(chǎng)信息分析 ? 購(gòu)藥數(shù)量分析 ? 為醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)提供依據(jù)。 ? 處方頻數(shù)分析 ? 以醫(yī)院處方作為信息資料。 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 用藥頻度分析 ? 利用估計(jì)的用藥人次數(shù)進(jìn)行用藥頻度分析。 ? ⑴確定 DDD值 ? ⑵求得 DDD數(shù) =總購(gòu)入量 /DDD值，即用藥人次 ? ⑶每日的治療費(fèi)用 =總金額數(shù) /DDD數(shù) ? ⑷購(gòu)藥金額序號(hào)和用藥人次序號(hào) ? ⑸同步指標(biāo) =購(gòu)藥金額序號(hào)：用藥人次序號(hào) 第九章 藥物利用研究 第四節(jié) 藥物利用研究的方法和應(yīng)用 ? 藥名詞頻分析 ? 文獻(xiàn)計(jì)量分析方法之一。 ? 統(tǒng)計(jì)分析國(guó)內(nèi)醫(yī)藥期刊中藥名出現(xiàn)的頻率，定性分析藥名詞頻與藥物應(yīng)用之間的關(guān)系。 第九章 藥物利用研究 第五節(jié) 藥物利用的影響因素 ? 一、藥物因素 ? 藥劑學(xué)因素 ? 給藥方法與藥物效應(yīng) ? 不良反應(yīng)因素 ? 二、非藥物因素 ? 依從性：指病人對(duì)醫(yī)囑的執(zhí)行程度 ? 非依從性：不遵守醫(yī)囑正規(guī)服藥。 第十章 新藥臨床研究 第一節(jié) 相關(guān)知識(shí) ? 一、新藥定義及其分類 ? 定義： ? 新藥： 我國(guó) 《 藥品管理法 》《 新藥審批辦法 》 規(guī)定：指我國(guó) 未生產(chǎn)過(guò) 的藥品； ? 已生產(chǎn)的藥品 改變劑型 、 改變給藥途徑 、 增加新的適應(yīng)癥 或 制成復(fù)方制劑 ，亦按新藥管理。 第十章 新藥臨床研究 第一節(jié) 相關(guān)知識(shí) ? 一、新藥定義及其分類 ? 分類： ? ⑴ 中藥新藥 ? ⑵ 化學(xué)藥新藥 （ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 、 Ⅴ 類） ? ⑶ 生物制品則按 《 新生物制品審批辦法 》 實(shí)施。 ? 二、新藥研究相關(guān)法規(guī) ? （一）關(guān)于研究機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定 ? （二）關(guān)于保證新藥研究質(zhì)量的法規(guī) ? GLP、 GCP ? （三）關(guān)于規(guī)范新藥審評(píng)程序的法規(guī) ? （四）其他 第十章 新藥臨床研究 第一節(jié) 相關(guān)知識(shí) ? 三、人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ ICH）簡(jiǎn)介 ? 安全性 ：臨床前毒性及有關(guān)試驗(yàn)：“ S” ? 質(zhì)量 ：藥品開(kāi)發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格：“ Q” ? 有效性 ：臨床試驗(yàn)及安全性監(jiān)控：“ E” ? 綜合學(xué)科 ：“ M” 第十章 新藥臨床研究 第一節(jié) 相關(guān)知識(shí) ? 四、名詞解釋 ? 臨床實(shí)驗(yàn) ? 試驗(yàn)實(shí)驗(yàn) ? 研究者手冊(cè) ? 知情同意 ? 知情同意書 ? 倫理委員會(huì) ? 研究者 ? 申報(bào)主辦者 ? 監(jiān)視員 第十章 新藥臨床研究 第一節(jié) 相關(guān)知識(shí) ? 四、名詞解釋 ? 稽查 ? 1視察 ? 1病例記錄表 ? 1總結(jié)報(bào)告 ? 1試驗(yàn)用藥品 ? 1不良事件 ? 1嚴(yán)重不良事件 ? 1標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 1質(zhì)量控制 第十章 新藥臨床研究 第一節(jié) 相關(guān)知識(shí) ? 四、名詞解釋 ? 1設(shè)盲 ? 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序 ? 單盲： 受試者不知 ? 雙盲： 指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。 合同研究機(jī)構(gòu) 第十章 新藥臨床研究 第一節(jié) 相關(guān)知識(shí) ? 一、程序： ? 化學(xué)藥 Ⅰ 、 Ⅱ 類新藥審批的一般程序： ? （ 1）提供資料；向 SDA申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批文； ? （ 2）指具有資質(zhì)的國(guó)家藥品臨床研究基地 —— 臨床研究單位 ? （ 3）取得 SDA批文后進(jìn)行臨床研究（ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期） ? （ 4）試生產(chǎn)批文、試生產(chǎn)期： 2年；批文格式： ?國(guó)藥試字 X（或 Z） XXXXXXXX（ X—— 西藥， Z——中藥） 第十章 新藥臨床研究 第二節(jié) 我國(guó)新藥申報(bào)程序 ? 一、程序： ? 化學(xué)藥 Ⅰ 、 Ⅱ 類新藥審批的一般程序： （ 5）藥品生產(chǎn)質(zhì)量觀察及 Ⅳ 期臨床實(shí)驗(yàn)； （ 6）試生產(chǎn)期滿前 3個(gè)月，提供有關(guān)資料申請(qǐng)轉(zhuǎn)正； （ 7）審批合格后轉(zhuǎn)化為正式生產(chǎn) 批文格式：國(guó)藥準(zhǔn)字 X（ Z） XXXXXXXX 第十章 新藥臨床研究 第二節(jié) 我國(guó)新藥申報(bào)程序 ? 一、新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： ? 新藥臨床試驗(yàn)： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期和生物等效性試驗(yàn)。 ? Ⅰ 類新藥：臨床 Ⅰ~ Ⅳ 期試驗(yàn)； ? Ⅱ 類新藥： ? Ⅱ 1類： 文獻(xiàn)綜述資料代替 Ⅰ 期，僅需進(jìn)行 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)； ? Ⅱ 2類： Ⅰ 、 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ? Ⅱ 3類： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ? Ⅲ 類新藥： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)； 第十章 新藥臨床研究 第三節(jié) 新藥臨床試驗(yàn) ? 一、新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： ? Ⅲ 類新藥： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)； Ⅲ 4類，再加 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)； ? Ⅳ 類新藥：生物等效性實(shí)驗(yàn)，優(yōu)先考慮進(jìn)行生物利用度比較； 第十章 新藥臨床研究 第三節(jié) 新藥臨床試驗(yàn) ? 一、新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： ? Ⅴ 類： ? Ⅴ 1類新藥： Ⅰ 、 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ? Ⅴ 2類新藥：臨床 Ⅱ 期試驗(yàn) ? Ⅴ 3類新藥：生物等效性試驗(yàn) 第十章 新藥臨床研究 第三節(jié) 新藥臨床試驗(yàn) ? 生物利用度： ? 絕對(duì)生物利用度： 以靜脈注射制劑為標(biāo)準(zhǔn)參比制劑，通常用于原料及新劑型的研究評(píng)價(jià)； ? 相對(duì)生物利用度： 評(píng)價(jià)制劑質(zhì)檢的生物等效性。 ? 基本程序與 Ⅰ 期試驗(yàn)相同。 第十章 新藥臨床研究 第四節(jié) 藥物人體生物利用度試驗(yàn) ? 一、概況： ? 1999年 7月 23日 正式頒布施行 ? 以 WHO和 ICH4的 GCP規(guī)范為藍(lán)本， 結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況。 ? 二、我國(guó) GCP原則： 受試者安全第一原則 第十章 新藥臨床研究 第五節(jié) GCP與我國(guó)新藥臨床研究 ? 三、我國(guó) GCP內(nèi)容： ? 遵循科學(xué)和倫理學(xué)的標(biāo)準(zhǔn) ? 13章 66條，臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)、報(bào)告 ? （一）試驗(yàn)藥品： ? Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期：試驗(yàn)的藥品必須 同一批次 /保證質(zhì)量一致 第十章 新藥臨床研究 第五節(jié) GCP與我國(guó)新藥臨床研究 ? 三、我國(guó) GCP內(nèi)容： ? （二）研究單位和研究者資格 ? （ 1）經(jīng)國(guó)藥監(jiān)局認(rèn)證的國(guó)家藥品臨床研究基地 ? （ 2）任職行醫(yī)資格 ? （三）申辦者 ? 負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn) 第十章 新藥臨床研究 第五節(jié) GCP與我國(guó)新藥臨床研究 ? 三、我國(guó) GCP內(nèi)容： ? （四）受試者權(quán)益保障 ? 倫理委員會(huì) ? （五）臨床試驗(yàn)方案 ? （六）記錄與報(bào)告 ? （七）統(tǒng)計(jì) 第十章 新藥臨床研究 第五節(jié) GCP與我國(guó)新藥臨床研究 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第一節(jié) 合理用藥概述 ? 一、基本概念 ? 意義： 使病人以最小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，冒最小風(fēng)險(xiǎn)，獲得最大的治療效益。 ? 廣義概念（基本準(zhǔn)則）： ? 指以當(dāng)代的系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識(shí)指導(dǎo)用藥，使藥物治療達(dá)到有效、安全、經(jīng)濟(jì)的基本要求。 ? 特點(diǎn)： 概念相對(duì)性、動(dòng)態(tài)發(fā)展。 ? 二、合理用藥應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 ? 掌握適應(yīng)證，正確選用藥物 ? 了解既往用藥史： 過(guò)敏、遺傳缺陷 ? 結(jié)合病人狀況選用藥物 ? 根據(jù)病變部位選用藥物： 靶向 ? 注意合并用藥時(shí)藥物間的相互作用 ? 在有效、安全的前提下，能用價(jià)廉藥不用昂貴藥 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第一節(jié) 合理用藥概述 ? 三、合理用藥工作中藥師的作用 ? 藥師 —— 臨床 ? 藥學(xué)監(jiān)護(hù) （第十四章） 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第一節(jié) 合理用藥概述 ? 一、用藥途徑及特點(diǎn) ? 用藥途徑 =給藥方法 ? 分類： ? 全身給藥 ? 局部給藥 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第二節(jié) 藥物用法與用量 ? （一）全身給藥： ? 口服法： ? 適用 ：神經(jīng)清醒，主動(dòng)配合的病人 ? 不適合 ：昏迷，嘔吐 ? 注射法： ? 皮下 ：＜ 2ml； 肌內(nèi) ：＜ 10ml； 靜脈 ：大量。 ? 2兩種方法為最常用的方法。 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第二節(jié) 藥物用法與用量 ? （一）全身給藥： ? 舌下給藥法： 避免“首過(guò)效應(yīng)” ? 吸入法： 呼吸道疾病 ? 直腸粘膜給藥： 減少某些藥物的不良反應(yīng) ? 5方法為體循環(huán)作用，故依然為全身給藥方法。 ? (二 )局部給藥： ? 皮膚、粘膜局部 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第二節(jié) 藥物用法與用量 ? 二、藥品用量： ? （一）劑量的意義： ? 在一定范圍內(nèi)： 劑量 ，藥物在體內(nèi)濃度，作用。 ? “劑量” /藥用量： 能產(chǎn)生藥物治療作用所需的用量，成人一次的平均用量。 ? “極量”： 允許使用的最高劑量。 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第二節(jié) 藥物用法與用量 ? 二、藥品用量： ? （二）老年人劑量： ? 60歲以上，成人劑量的 3/4 ? 肝腎機(jī)能改變 第十二章 合理用藥指導(dǎo) 第二節(jié) 藥物用法與用量 ? 二、藥品用量： ? （三）小兒劑量： ? 按年齡折算法： ? 按體重計(jì)算法：