【正文】 ?構成犯罪的 ， 依法追究刑事責任 。 ——《 藥品管理法 》 第八十二條 九、法律責任 （ 二 ） 違反有關許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任 生產(chǎn)、銷售假藥的 （企業(yè)、醫(yī)療機構） ：藥品貨值金額 25倍 、停業(yè)整頓 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任 ★藥品管理法 第 74條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 九、法律責任 （ 三 ） 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任 生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構） 1. 沒收劣藥和違法所得 2. 并處罰款：藥品貨值金額 13倍 3. 情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 ★藥品管理法 第 75條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的 （企、事業(yè)） 1. 直接負責的主管人員和其他直接責任人， 10年 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 2. 對生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材、設備予以沒收。 ★藥品管理法 第 76條 為假藥、劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 1. 沒收違法收入 2. 并處罰款：違法收入 50%以上 3倍以下。 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任 。 ★藥品管理法 第 77條 擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的 依照藥品管理法第 74條處罰 （生產(chǎn)銷售假藥） 實施條例第 64條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的 依照藥品管理法第 74條、第 75條處罰 （ 生產(chǎn)銷售假、劣藥） 實施條例第 68條 生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制劑不符合省級藥監(jiān)局批準標準 依照藥品管理法第 75條處罰 （生產(chǎn)銷售劣藥） 實施條例第 71條 有充分依據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥 、劣藥的 沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得 免除其他行政處罰 實施條例第 81條 1. 未按照規(guī)定實施 GMP、GSP、 GLP、 GCP的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、臨床試驗機構、非臨床安全性研究機構） 2. 擅自進行臨床試驗的（醫(yī)療機構） 給予警告，責令限期改正，逾期不改正的 1. 責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 2. 罰款： 2萬元以下 3. 情節(jié)嚴重的吊銷許可證 4. 取消藥物臨床試驗資格 藥品管理法第七十九條 實施條例第六十三條、第六十九條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 沒有向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的 （藥品進口者） 警告，責令限期改正， 逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證 藥品管理法第八十一條 九、法律責任 （ 四 ） 違反 《 藥品管理法 》 其他有關規(guī)定應承擔的法律責任 1. 購銷記錄不真實或者不完整 2. 沒有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材（藥品經(jīng)營企業(yè)） 1. 責令改正，警告 2. 情節(jié)嚴重的吊銷藥品經(jīng)營許可證 藥品管理法 第八十五條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 藥品標識違反規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構） 除依法按照假藥劣藥論處外，責令改正，警告，情節(jié)嚴重的撤銷該藥品的批準證明文件 藥品管理法 第八十六條 實施條例 第七十三條 向使用其藥品的醫(yī)療機構的人員行賄的 （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及個人） 1. 沒收違法所得 2. 罰款 1萬元以上 20萬元以下 3. 情節(jié)嚴重的吊銷許可證及營業(yè)執(zhí)照 刑事責任： 構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品管理法 第九十條 藥品購銷活動中受賄（醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師） 師執(zhí)業(yè)證書 ?行政處分：由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品管理法 第九十一條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為的 （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)） 按 《 廣告法 》 規(guī)定處罰 并撤銷廣告批準文號； 1年 內(nèi)不受理該品種廣告的審批申請 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品管理法 第九十二條 實施條例第七十六條 給藥品使用者造成損害的 （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構） 民事責任：承擔賠償責任 藥品管理法 第九十三條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 申報臨床試驗時，報送虛假資料和樣品的 （藥品申請者） 警告。情節(jié)嚴重的 3年內(nèi)不受理該申報者該品種臨床試驗申請 實施條例第七十條 違反藥品價格管理規(guī)定 依照價格法處罰 實施條例第七十五條 未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級藥監(jiān)部門備案的 責令改正，逾期不改正的，停止該藥品在發(fā)布地廣告活動 實施條例第七十七條 ?藥品管理法的行政主體是藥品監(jiān)督管理部門及其公務員 。 行政主體的行政違法 應承擔相應的行政責任 ， 包括行政處分及通報批評 ， 停止違法行為 ， 糾正不當?shù)男姓袨?、撤銷違法的行政行為等 。 構成犯罪的 ， 依法追究刑事責任 。 ?藥品檢驗機構是國家行政機關設置或者確定的事業(yè)性法定技術機構 。 藥品檢驗機構違法 ,應依法承擔行政處罰 、 行政處分等方式的行政責任 。 構成犯罪的 ， 依法追究刑事責任 。 九、法律責任 （ 五 ） 行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告 1. 警告 2. 沒收違法所得 3. 罰款：單位 3～ 5萬元，個人 3萬元以下 4. 降級、撤職、開除的行政處分 5. 情節(jié)嚴重的撤銷檢驗資格 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 ?民事責任：造成損失的，承擔賠償責任。 藥品管理法 第八十七條 違法行為 法律責任 法律法規(guī)條款 九、法律責任 （ 五 ） 行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任 藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給 GMP、 GSP認證證書 、 許可證 、 進口藥品注冊證 、 新藥證書 、 藥品批準文號等 1. 責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷批準證明文件 2. 行政處分 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品管理法 第九十四條 違法行為 法律責任 法律法規(guī)條款 藥品監(jiān)督管理部門 、 藥品檢驗機構或其人員參與藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營活動 1. 責令改正 2. 沒收違法所得 3. 行政處分 藥品管理法 第九十五條 在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用 1. 責令退還 2. 行政處分 3. 對情節(jié)嚴重的藥檢機構撤銷其檢驗資格 藥品管理法 第九十六條 與企業(yè)生產(chǎn) 、 銷售假 、劣藥有關的失職 、 瀆職行為的 行政處分 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品管理法 第九十七條 下級藥品監(jiān)督部門違法的行政行為 責令限期改正； 逾期不改正的，有權予以改變或撤銷其違法行政行為 藥品管理法 第九十八條 違法行為 法律責任 法律法規(guī)條款 濫用職權 、 徇私舞弊 、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員 行政處分 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品管理法 第九十九條 不依法履行藥品廣告審查職責造成虛假廣告等 行政處分 ?刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品管理法 第九十二條 泄露未披露試驗數(shù)據(jù) ，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過失的工作人員 行政處分 依法承擔賠償責任 實施條例 第七十二條 處罰機構及分工 主要包括：職責分工；有關證 、 照 、 批準證明文件的處罰機構；藥品監(jiān)督管理部門派出機構的處罰權限；違反廣告管理規(guī)定的處罰機構與分工 ；藥品購銷過程中行 、 受賄的處罰機構與分工 ；藥品監(jiān)督管理部門違法的處罰機關 。 處罰程序要求及相關規(guī)定 主要包括：假藥 、 劣藥處罰通知應載明的事項 ；法律責任中的 “ 貨值金額 ” ；沒收藥品的處理 。 九、法律責任 （ 六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關規(guī)定 （一） （二） （三） 用語含義 法律法規(guī)施行時間 對制定有關管理辦法的授權性規(guī)定 第十章 “ 附則 ” ， 藥品管理法共 5條 （ 102～106條 ） ， 實施條例共 4條 （ 83～ 86條 ） 。 十、附則 《 藥品管理法 》 對本法使用的 藥品 、 輔料 、 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè) 等 4個用語作了解釋性的規(guī)定；對 “ 首次在中國銷售的藥品 ” 、 “ 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人 、 藥品采購人員 、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益 ” 中的 “ 財物或者其他利益 ” 作了解釋 。 《 實施條例 》 對 藥品合格證明和其他標識 、 新藥 、 處方藥 、非處方藥 、 醫(yī)療機構制劑 、 藥品認證 、 藥品經(jīng)營方式 、 藥品經(jīng)營范圍 、 藥品批發(fā)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè) 、 藥品零售企業(yè) 作了解釋 。 十、附則 （一）用語含義 《 藥品管理法 》 自 2023年 12月 1日起施行。（法第一百零六條） 《 藥品管理法實施條例 》 自 2023年 9月 15日起施行。（條例第八十六條） （三）法律法規(guī)施行時間 十、附則 藥品管理立法的含義及特征 藥事管理法的淵源和法律關系 藥事管理法的定義 本章要點回顧 《 藥品管理法 》 及其 《 實施條例 》 的主要內(nèi)容 藥品管理立法的特征 復習思考題 ? 簡述藥品管理立法和藥事管理法的概念。 ? 我國藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式有哪些？ ? 簡述 《 藥品管理法 》 的立法宗旨、適用范圍。 ? 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？ ? 我國對醫(yī)療機構配制制劑有何規(guī)定？ ? 什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？ ?《 藥品管理法 》 對直接接觸藥品的包裝材料的容器是如何要求的？ ?《 藥品管理法 》 規(guī)定的行政處罰有哪幾種？ ? 未取得 “ 許可證 ” 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品應當承擔什么法律責任？ ? 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應當承擔什么法律責任？ ? 違反 《 藥品管理法 》 其他有關規(guī)定應承擔什么法律責任？ ?《 藥品管理法實施條例 》 對哪些違法行為在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？ ? 解釋下列用語：藥品，新藥，處方藥，藥品認證，藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH