gmp基本知識與生產工藝介紹-資料下載頁
2025-08-14 11:29本頁面
【正文】 、凍存 使用進口分裝機，將含毒細胞的凍存液準確地分入安瓿瓶（懸液瓶置于磁力攪拌器上，確保均勻），裝夾； 將安瓿瓶放入液氮程序降溫儀，采取 特殊工藝 使其降溫至 70℃ ； 將安瓿（夾）移入液氮（ 196℃ ）保存。 工藝介紹 70萬人民幣從德國引進 R921全自動安瓿灌封機 ?德國 ROTA公司生產 R921安瓿灌封機，世界知名品牌 ?自動開口、分裝、火焰封口 ?分裝精度可達 % ?分裝速度 100瓶 /分 ?專門用于雞馬立克液氮苗的分裝。從而保證雞馬立克液氮苗的優(yōu)良品質 有別于其他廠家的特點 : 定量分裝 先確定羽份 30萬人民幣從美國 CBS公司引進程序降溫儀 ?美國 CBS公司生產 ?可按照設定程序精確控制降溫速率 ?最低溫度可達 150℃ ?專門用于雞馬立克液氮苗的預冷 以新城疫活疫苗（ ZM10） 為例簡述組織苗生產工藝 10萬級凈化條件下的雞胚前孵化廠房 (3) 種毒選擇 ? 必須選擇 SPF蛋制作種毒； ? 種毒分為原始種毒、基礎種毒、種毒批； ? 胚體符合新城疫典型特征：頭、肢、腹有出血點；心臟腫大，心尖有出點；胚液 HA達 512以上； ? 效價達 ； ? 無細菌、霉菌、支原體和外源病毒。 選擇雞胚 ? 必須選擇 SPF蛋； ? 產蛋日齡最好控制在２６周～５６周內； ? 盡量采購３天以內的新鮮種蛋，最遲不超過七天； ? 種蛋產出后４小時內進行熏蒸消毒，種蛋在１４～１８ ℃ ，相對濕度６５％左右最適； ? 單枚蛋重４８～６０ g之間，雞蛋大小均勻一致； ? 蛋殼質量：應選擇表面致密，鈣質分布均勻的種蛋，剔除沙殼，畸形，破殼及表面不清潔的種蛋．操作時要輕拿輕放； ? 入孵前進行熏蒸消毒； ? 孵化溫度３７．５～３８．５ ℃ ，相對濕度５５～７０％；翻蛋次數(shù)一次／２小時； ? 孵化至５～７日齡須照蛋，剔除不受精和死胚； ? 孵化至 10日齡備用。 接種種毒 ? 將種毒作數(shù)萬倍稀釋； ? 通過自動接種機，將種毒由雞胚氣室部位接入到尿囊腔內； ? 用膠液將接種孔封閉； ? 后孵化：溫度 ℃ ，相對濕度在 60%左右； ? 后孵化不翻蛋。 收獲 ? 將后孵至 7296小時的雞胚臵 4℃ 冷卻 6小時； ? 檢查胚體是否符合新城疫典型特征：頭、肢、腹有出血點；心臟腫大，心尖有出點；胚液 HA達 512以上； ? 通過自動收獲機收獲雞胚的尿囊液； ? 收獲的尿液經病毒濃縮設備進行 410倍濃縮（產品的均一與穩(wěn)定）； ? 濃縮抗原再經除菌設備進行除菌。 35萬人民幣從美國引進 MILLIPORE病毒濃縮器 中間檢測 ? 效價檢測：抗原效價必須達 濃縮倍數(shù)。 ? 無細菌、霉菌、支原體和外源病毒。 配苗、分裝、凍干、軋蓋、貼標 ? 根據濃縮倍數(shù)、檢測的效價和設計羽份確定配苗比例，以期產品的均一與穩(wěn)定； ? 用自動分裝機進行定量分裝（半加塞）； ? 進入凍干機進行程序凍干（自由水和結合水）； ? 凍干結束后，進行軋蓋、貼標（先確定羽份）、包裝（即時包裝）。 960萬人民幣從德國引進 BOSCH全自動疫苗分裝線 (2) 600萬人民幣從德國 STERIS公司引進 LYOVAC凍干機 (1) 成品檢驗 ? 物理性狀檢測 ? 剩余水分測定 ? 無菌檢驗 ? 支原體檢驗 ? 鑒別檢驗 ? 安全檢驗 ? 效力檢驗 ? 真空度檢測 ? 耐老化檢驗 ? 外源病毒檢驗 謝謝！
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1