旋轉式壓片機驗證方案-資料下載頁
2025-08-11 12:20本頁面
【正文】 B旋轉式壓片機性能確認記錄性能測試結 論確認項目123檢查沖頭沖模安裝沖頭沖模加料調(diào)節(jié)填充量和片厚開電源開機調(diào)最大轉速吸粉質量充填質量運轉質量關機關電源片劑質量操作人員及日期檢查人員及日期***顆粒對壓片機進行性能驗證，每次15 min取樣一次，進行硬度、崩解時間、片芯重檢查，直至315min。各次所取樣品檢測結果如ZP41B型旋轉式壓片機驗證記錄(附后)。3：結果及分析評價： 該設備符合工藝要求，運轉正常?！?。完善□ 良好□ 不好□確認人： 確認日期：驗證結果綜合評價表驗證項目檢查要求驗證情況結 論驗證日期預確認符合要求安裝確認符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求性能確認符合性能要求驗證結果綜合評價： 年 月 日設備驗證評定報告設備驗證評定報告設備名稱型 號預確認安裝確認性能確認運行確認鑒定結論： 驗證委員會蓋章 年 月 日附表：驗證小組人員名單職 務工作年限職 稱簽 名驗證合格證明書 經(jīng)驗證小組對 設備進行驗證，其各項性能指標符合規(guī)定，同意使用。驗證委員會蓋章年 月 日驗證合格后批準的正式文件***型旋轉式壓片機標準操作規(guī)程***型旋轉式壓片機維修保養(yǎng)規(guī)程***型旋轉式壓片機清潔規(guī)程6. 再驗證 設備性能一年一驗證。 在下述情況下可不驗證：有各種數(shù)據(jù)文字記錄證明各儀表已校驗，整個系統(tǒng)無變動或改造，或者變動但有變動記錄，審批過程及變動后的驗證和驗證報告，充分證明整個系統(tǒng)仍處于“驗證”狀態(tài)時。 在下述情況下必須驗證：有系統(tǒng)變動及變動引起的系統(tǒng)驗證如果可能影響整個壓片過程時必須進行實際驗證。7．驗證小組評價與建議通過對該壓片機安裝、運行進行確認，并通過***的實際壓片實驗，對片子的質量分析結果判定，認為該設備符合驗證要求，能滿足生產(chǎn)要求，建議用該設備作為我公司的壓片設備。26
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