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2025-08-09 15:42本頁面
【正文】 新藥申請 (NDA)臨床試驗結(jié)束之后，藥物申請者可提交一份 NDA，申請批準(zhǔn)這款藥物在美國銷售。FDA根據(jù)藥品的治療特性，在審查程序上分為“標(biāo)準(zhǔn)審查（Standard Review，SR）”和“優(yōu)先審查（Priority Review，PR）”兩類。對“能夠在治療、診斷或疾病預(yù)防上比已上市藥品有顯著改進的新藥”，F(xiàn)DA 對非常重要的 NDAs 在 6個月內(nèi)進行審評，新藥的標(biāo)準(zhǔn)審評時間是 10 個月。FDA根據(jù)《政策和程序手冊》（Manual of Policies and Procedures，MAPPs）相關(guān)規(guī)定可采取“優(yōu)先審查”（Priority Review），評審時間由標(biāo)準(zhǔn)審查的10個月縮短為6個月。NDA評審是最嚴(yán)格、耗時的過程，而且只有很小比例的試驗藥最終能允許進入了市場。此外，F(xiàn)DA還通過快速通道（FastTrack）來鼓勵藥物創(chuàng)新和加快審查用于治療嚴(yán)重或威脅生命疾病或尚未滿足臨床治療需求的新藥，例如艾滋病、阿爾茲海默病、心衰、腫瘤、癲癇、抑郁癥和糖尿病等。一旦符合快速通道（Fast Track）的藥品，F(xiàn)DA必須在60天內(nèi)做出決策。 新藥上市后的監(jiān)測藥物被批準(zhǔn)之后，藥品的標(biāo)簽可能進行變更，內(nèi)容包括藥物副作用的新信息。藥物申請者需要提交安全性變更，醫(yī)生或患者也可以向 FDA報告有關(guān)藥物的嚴(yán)重不良事件。引起更嚴(yán)重、超出預(yù)期副作用的藥物在必要的情況下要從市場撤市。NDA申請費用——PDUFAPDUFA即《處方藥申報者付費法案》，ＦＤＡ依據(jù)該法案向制藥商/申報者收取一定的審查費用。PDUFA費用主要包括三部分：申請費 生產(chǎn)設(shè)施費 產(chǎn)品費法案同時也規(guī)定，PDUFA費用只針對新藥申請階段（NDA）收取有關(guān)費用，而對于臨床前研究（PreIND）申報資料的審評，是不收取有關(guān)費用的。費用的免除、削減和退還PDUFA條款中也指出，當(dāng)免除費用的決定有助于公眾健康和安全、費用收取會給藥品創(chuàng)新帶來障礙、或者所收費用超過審查成本時，F(xiàn)DA 可做出免除、削減或退還收費的決定。
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