定期安全性更新報告撰寫程序-資料下載頁
2025-08-03 03:17本頁面
【正文】 分內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息和建議)：報告人報告日期企業(yè)名稱傳真企業(yè)地址郵政編碼負(fù)責(zé)部門聯(lián)系電話聯(lián)系人電子郵件注：1. 提交表內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是《定期安全性更新報告》的內(nèi)容概要。2. 報告表編碼：系統(tǒng)自動生成，共有23位數(shù)字。由地區(qū)代碼（6位）、單位性質(zhì)（1位）、報告單位ID（6位）、年份（4位）和序號（6位）組成。3. 藥品分類：化藥、中藥、生物制品。4. 藥品管理狀態(tài)：是否為國家基本藥物、國家醫(yī)療保險藥品、國家非處方藥、中藥保護(hù)品種。附表3 國內(nèi)外上市情況匯總表國家商品名注冊狀態(tài)注冊批準(zhǔn)日首次上市銷售時間撤市時間規(guī)格/劑型/使用方式備注中國美國……附表4個例藥品不良反應(yīng)病例列表通用名：（中文： 英文： ） 商品名：（中文： 英文： ） 序號企業(yè)病例號藥品批號不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開始時間用藥結(jié)束時間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報告病例來源病例發(fā)生地評價意見備注注：企業(yè)病例號請?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號；不良反應(yīng)結(jié)果請?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來源請?zhí)顚懀鹤园l(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻(xiàn)等。附表5個例藥品不良反應(yīng)匯總表不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)不良反應(yīng)名稱報告期內(nèi)數(shù)據(jù)(例)累積數(shù)據(jù)(例)新的、嚴(yán)重的嚴(yán)重的新的、一般的一般的合計新的、嚴(yán)重的注：本表內(nèi)“嚴(yán)重的”特指已知的嚴(yán)重報告，“一般的”特指已知的一般報告。
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