【正文】 N ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； CE認證 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制； 　　 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認證領域建立互認機制； 　　 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質量領域系統(tǒng)結構（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異； 　　 利用互認協(xié)議、合作和其他技術協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。 　　CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機構完成評估。 　　產(chǎn)品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當?shù)漠a(chǎn)品評估程序進行產(chǎn)品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產(chǎn)品都認為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。 　　產(chǎn)品加貼CE標志意義何在 ？ 　　CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志,它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志. CE認證標志大小規(guī)定　　歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標志后，目前在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據(jù)有 關大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。 　　厚度至少要高度的1/5 CE認證（在此至少要201/5＝4mm） 　　如圖外圍半徑為10mm 　　內圍橫柱至少要有外圍半徑之80％（10＝8mm） ? 　　圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內容應包括 　　以當?shù)厥袌鑫淖钟∷⒅婕白⒁馐马棥Ｖ圃鞆S商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規(guī)定之CE。 CE認證標志的接受對象是誰　　CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當局，而非顧客，當一個產(chǎn)品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監(jiān)督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。 CE認證流程　　此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程: 　　(第一方是組織內的實驗室，檢測/校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質量。第二方也是組織內的實驗室，校準/檢測供方提供的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提供和控制供方產(chǎn)品質量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室，數(shù)據(jù)為社會所用，目的是提供和控制社會產(chǎn)品質量。另外，第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的，第三方可以編程第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門，且只為本機構提供內部服務，則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. ) 　　1. 制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。 　　，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。 　　3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。 　　4. 申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。 　　5. 申請人提供技術文件。 　　6. 實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。 　　7. 實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術文件進行審閱。 　　8. 技術文件審閱包括： 　　a文件是否完善。 　　b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。 　　,實驗室將通知申請人改進。 　　，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。 　　、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。 　　。 　?。═CF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。 　　，并在產(chǎn)品上貼附CE標示。 CE認證程序1. 確認出口國家　　若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。 2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令　　若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。 3. 指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”　　Authorized Representative 　　為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 4. 確認認證所需的模式(Module)　　對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control 　　模式 A: 內部生產(chǎn)控制 (自我聲明) 　　Module Aa: intervention of a Notified Body 　　模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制，加第3方檢測 　　Module B: EC typeexamination 　　模式 B: EC 型式試驗 　　通訊產(chǎn)品CE認證Module C: conformity to type 　　模式 C: 符合型式 　　Module D: production quality assurance 　　模式 D: 生產(chǎn)質量保證 　　Module E: product quality assurance ce認證 證書模式 E: 產(chǎn)品質量保證 　　Module F: product verification 　　模式 F: 產(chǎn)品驗證 　　Module G: unit verification 　　模式 G: 單元驗證 　　Module H: full quality assurance 　　模式 H: 全面質量保證 　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。 5. 自我聲明模式或必須通過第三方認證機構　　風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk) 　　歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。 　　風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。 　　對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。 　　模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。 　　目前，已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。 6. 建立技術文件及其維護與更新　　(Technical Files) 　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。 　　技術文件通常應包括下列內容: 　　a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱，商號，地址。 　　b . 產(chǎn)品的型號，編號。 　　c . 產(chǎn)品使用說明書。 　　d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。 　　e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。 　　f . 產(chǎn)品電原理圖。 　　g . 產(chǎn)品線路圖。 　　h . 關鍵元部件或原材料清單。 　　i . 測試報告 (Testing Report)。 　　j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。 　　k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。 　　l . CE符合聲明（DOC）。 CE認證模式CE認證模式　　CE認證可以說是當今世界上最先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種： 　　A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關鍵技術資料） 　　B：型式測試（由歐盟公告機構進行產(chǎn)品全面測試） 　　C：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查 　　D：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)及其質量管理體系的工廠審查 　　E：公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查 　　F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進行審查 　　G：公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產(chǎn)品進行包括型式測試的全面審查 　　不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由BC、BD、BE或BF組成。 以下可做詳細解釋一、工廠自我控制和認證Module A　　（內部生產(chǎn)控制） 　　用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應用歐洲標準生產(chǎn)的廠家。 　　工廠自我進行合格評審，自我聲明。 　　技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。 　　不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab 　　廠家未按歐洲標準生產(chǎn)。 　　測試機構對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機測試。 二、由測試機構進行評審Module B　　（EC型式評審） 　　工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。 　　注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B 　　工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chǎn)過程質量控制）+B： 　　本模式關注生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）進行生產(chǎn)，在此基礎上聲明其產(chǎn)品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chǎn)品質量控制）+B 　　本模式僅關注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產(chǎn)品測試）+B 　　工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產(chǎn)品的符合性。測試機構頒發(fā)證書。ModuleG（逐個測試） 　　工廠聲明符合指令要求，并向測試機構提交產(chǎn)品技術參數(shù)，測試機構逐個檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。Module H（綜合質量控制）本模式關注設計、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產(chǎn)品。 CE認證可適用范圍:　　至2007年1月止共有27個成員國，他們是： 　　法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、