【正文】 Manufacturing Practice，簡稱GMP。它是藥品生產企業(yè)進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是為保證藥品生產質量需要而產生的，是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是藥品全面質量管理(TQC)的重要組成部分，是把藥品生產全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。 在總結、吸收國內國際經驗教訓和管理慣例的基礎上，我國在制定藥品管理法規(guī)時，將實施藥品GMP制度直接寫入了《中華人民共和國藥品管理法》。衛(wèi)生部于1988年3月頒布了我國《藥品生產質量管理規(guī)范》，并于1992年在對部分藥品生產企業(yè)調研后進一步作了修訂，這是我國進行藥品GMP認證的基礎和依據。 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)及藥品品種實施藥品監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是政府強化藥品生產企業(yè)監(jiān)督的重要內容，也是確保藥品生產質量的一種科學、先進的管理手段。 為了正常、有序地開展中國藥品GMP認證工作，1994年4月成立了中國藥品認證委員會，它是國家質量技術監(jiān)督局授權衛(wèi)生部負責牽頭組建由九部委參加的代表國家實施藥品GMP認證的機構。中國藥品認證委員會的常設機構為秘書處。經報請中央機構編制委員會批準，于1994年11月成立了衛(wèi)生部藥品認證管理中心，作為中國藥品認證委員會辦事機構，履行委員會秘書處職能，其工作職責是：承擔中華人民共和國境內藥品生產企業(yè)(車間)、藥品品種和中華人民共和國境外生產的進口藥品GMP認證。并于1995年10月正式開始受理藥品生產企業(yè)認證工作。隨著國務院機構改革，經中央機構編制委員會批準，于1998年9月將衛(wèi)生部藥品認證管理中心更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。藥品GMP認證標準　　藥品GMP認證的標準為：中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產質量管理規(guī)范》(1992年修訂版)、《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》及《中國生物制品規(guī)程》。詳情見：歐盟CE認證基本要求及協(xié)調標準 1985年5月7日,歐洲理事會批準了85/C136/01關于《技術協(xié)調與標準化新方法》的決議。該決議指出，在《新方法》指令中只規(guī)定產品所應達到的衛(wèi)生和安全方面的基本要求，另外再以制定協(xié)調標準來滿足這些基本要求。協(xié)調標準由歐洲標準化組織制定，凡是符合這些標準的產品，可被視為符合歐盟指令的基本要求。 通常情況下，所有新方法指令都規(guī)定了加貼“CE”標志的基本要求。這些基本要求對保護公共利益所必須達到的基本要素，特別是保護用戶，如消費者和工人的衛(wèi)生和安全，涉及到保護財產或環(huán)境等其他方面的基本要求作出了規(guī)定。基本要求目的是為用戶提供并確保高標準的保護。這些要求中有些涉及到與產品有關的某些危險因素，如機械阻力、易燃性、化學性質、生物性質、衛(wèi)生、放射性和精確度；或是涉及到產品或其性能，如關于材料、設計、建筑、生產過程、制造商編寫說明書的規(guī)定；或是以列表形式規(guī)定主要的保護目標；更多的是上述幾種方法的結合。如果某一產品存在固有的危險，制造商有必要進行危險程度分析，以確定適用于其產品的基本要求，這些分析應編寫成文件并放入技術文件中?；疽笠?guī)定了要達到的結果，或涉及到的危險程度，但并不指明或預測技術解決方案，這種靈活性給制造商提供了自由選擇滿足基本要求的方法，這樣做可使制造商充分選擇適合技術進步的材料或產品設計。 給指令的基本要求提供技術規(guī)范的歐洲標準，是在歐洲委員會一致通過的基礎上由標準化組織批準的。這種標準被稱為“協(xié)調標準”，它是滿足指令基本要求的“快速跑道”。協(xié)調標準具有“據此推斷符合基本要求”的地位，是制造商證明產品符合指令基本要求的一種工具，也就是說，符合協(xié)調標準的產品即可在歐盟市場流通，但實施協(xié)調標準仍是自愿的。 協(xié)調標準不僅涉及基本要求的相關條款，還可能涉及其他規(guī)定，但在實施中制造商應將其他規(guī)定與基本要求區(qū)分開。有時，某一協(xié)調標準沒有涉及其所對應指令的所有基本要求，在這種情況下，制造商應采用其他的技術規(guī)范，以保證符合指令的基本要求。 依據歐洲標準化組織的規(guī)定，各成員國必須將協(xié)調標準轉換成國家標準，并撤銷有悖于協(xié)調標準的國家標準，這一點是強制性的。協(xié)調標準在歐洲標準中并沒有單列為一類，其標題、代號等應發(fā)布在歐盟官方公報（Official Journal）上，并指明與其相對應的新方法指令。 如何獲得“CE”標志 歐盟理事會于1985年批準的《新方法》決議要求“所有新方法指令都必須附有合格評定政策”?！缎路椒ā分噶畹哪繕瞬粌H是要消除貿易壁壘，還要提高投放市場產品的質量，而合格評定程序是確保產品質量的重要手段。 1989年歐盟理事會批準的關于《全球合格評定方法》的決定（以下簡稱〈全球方法〉）是對1985年《新方法》決議作的補充，旨在表明可用更多的方法證明產品符合指令的基本要求，即如果制造商選擇了其他生產準則，可通過合格評定形式證明產品符合指定的基本要求，但必須由第三方進行測試或認證?！度蚍椒ā诽岢隽撕细裨u定的綜合政策和基本框架，規(guī)定了控制歐洲單一市場中工業(yè)品合格評定的原則和目標，還規(guī)定了在技術協(xié)調指令中規(guī)定的合格評定方法及“CE”標志的原則。理事會93/465/EEC《關于合格評定各階段程序及加貼和使用旨在用于技術協(xié)調指令的“CE”合格標志的規(guī)則》中，提出了技術協(xié)調指令中采用合格評定的指導方針，即合格評定的目標應使政府當局確保投放市場的產品符合指令的基本要求，特別是符合用戶及消費者的衛(wèi)生和安全要求。 合格評定可細分為8種基本模式，即生產內部控制、EEC型式檢驗、符合型式要求、生產質量保證、產品質量保證、產品驗證、單件驗證及正式質量保證。這些不同的模式結合在一起可形成一個完整的程序。每個新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評定程序的范圍和內容。通常情況下，合格評定程序在設計和生產階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產階段，有的模式涉及到設計和生產階段兩個階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產品合格。產品符合協(xié)調標準或經過適當的合格評定程序，即可加貼“CE”標志。 合格評定活動是由指定機構完成，其首要任務就是依據指令中規(guī)定的基本要求進行合格評定，以保證加貼“CE”標志的產品符合相關指令中的相關程序。 加貼“CE”標志的相關要求 “CE”標志無處不在 由新方法指令所涉及的所有產品在投放市場前都必須加貼“CE”標志，“CE”標志并不是為了達到某種商業(yè)目的，也不是產地標志，在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標志。所有新產品投放市場前必須加貼“CE”標志（不管產品是由成員國生產的，還是由其他國家生產的）。除此之外，所有從其他國家進口的使用過的產品及所有經過重大修改的產品（可視為新產品）上市前都要求加貼“CE”標志。 “CE”標志必須加貼在顯要位置 “CE”標志必須由制造商或設在歐盟內受指定的代表加帖。制造商（歐盟內或來自歐盟外）是使產品符合指令基本要求的最終負責人，制造商也可在歐盟內指定一個全權代表，負責將產品投放市場的人員應承擔制造商承擔的責任。 原則上講，為確保產品符合相關指令的所有要求，必須在完成所有合格評定程序后方可在產品上加貼“CE”標志。加貼“CE”標志的工作常常是在生產階段之后完成。例如，先將“CE”標志貼在參數標牌上，直達檢驗完畢之后再將“CE”標志貼到產品上。但是，如果“CE”標志是用印模沖壓或鑄模方法加貼，形成了產品或零件不可分割的一部分，那么，標志可在產品生產的任何階段加貼，只要在整個生產過程的合格評定程序中驗證產品是合格的即可。 “CE ”標志表明產品符合指令中所涉及的最基本的公眾利益，因此可被視為傳遞給成員國當局及相關團體的基本信息，從而要求加貼在產品上的“CE”標志必須是在顯著位置，并且清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，“CE”標志加貼在產品或其參數標牌上，若不能將“CE”標志直接貼到產品上，也可加貼到產品的包裝或產品附帶文件上，但需證明“CE”標志不能貼在產品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技術和經濟條件的制約，或是由于不能保證達到“CE”標志的尺寸要求或不能做到標志清晰可辨、不易涂改的要求，在這些情況下，可將“CE”標志貼在包裝或附帶文件上。 “CE”標志最低高度不得少于5mm，如果縮小或擴大應按比例進行 指定機構可依據所采用的合格評定程序參與設計、生產階段或完整地參與設計和生產兩個階段的合格評定活動。如果指定機構參與生產階段的合格評定程序，則指定機構的編號應置于“CE”標志之后，但依據一些規(guī)定，“CE”標志之后也可能沒有參與合格評定的指定機構的編號。有時可能不止一個指定機構參與生產階段的合格評定工作，這時可能有不止一個適用指令，在這種情況下，“CE”標志之后會有幾個編號。 “CE”標志及其指定機構的編號也可在其他國家加貼，即如果產品是在歐洲的某一指定機構依據指令的要求在該國進行的合格評定活動，則“CE”標志可在這個國家加貼。 “CE”標志取代各成員的符合標志 “CE”標志是表明產品符合歐洲指令（取代所有國家法規(guī)）的唯一標志，這就意味著“CE”標志應取代所有符合國家法規(guī)的標志（如德國的GS標志）。成員國應將“CE”標志納入到其國家法規(guī)和行政管理程序中。產品上可加貼其他標志，但必須滿足下列條件： 該標志具有與“CE”標志不同的功能，為該標志提供了其它附加的價值，例如指令未涉及的環(huán)境問題。 加貼的是不易引起混淆的法律標志，如制造商保護性商標等。 這些標志不得在含義或形式上與“CE”標志產生混淆。 進入歐洲市場的良方 。中國企業(yè)要將產品打入歐洲市場，就必須獲取“CE”標志，而要獲取“CE”標志，很重要的一點是了解新方法指令的基本要求，以確定企業(yè)的選擇。迄今為止，歐盟已發(fā)布了21個指令，歐洲委員會還在隨時發(fā)布新的指令，因此要隨時掌握指令的發(fā)布情況，這是企業(yè)成功獲取“CE”標志的重要前提。 希望加貼“CE”標志的企業(yè)必須得到歐盟指定機構（發(fā)布在歐洲官方公報上）的幫助，這些機構是由歐洲委員會指定的組織，其任務是依據指令的基本要求進行產品審核和質量體系審核，對產品進行危險評定，確定產品必須符合的指令，并對產品的潛在危險進行分析，然后由制造商和指定機構共同找到解決方案，以保證產品符合指令的基本要求。在這個過程中要編寫技術文件，文件中包括危險評估、試驗結果、產品圖紙、運作、說明書及合格聲明，說明產品所遵循的指令或標準，一旦完成上述工作和審核工作后，可給產品加貼“CE”標志。中國企業(yè)要想將產品打入歐洲市場，應在歐洲找到一家相關的審核機構。 新方法指令（規(guī)定“CE”標志的指令）19 / 19