【正文】 Manufacturing Practice，簡稱GMP。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的，是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。 在總結(jié)、吸收國內(nèi)國際經(jīng)驗教訓和管理慣例的基礎上，我國在制定藥品管理法規(guī)時，將實施藥品GMP制度直接寫入了《中華人民共和國藥品管理法》。衛(wèi)生部于1988年3月頒布了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于1992年在對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研后進一步作了修訂，這是我國進行藥品GMP認證的基礎和依據(jù)。 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)及藥品品種實施藥品監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是政府強化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的重要內(nèi)容，也是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一種科學、先進的管理手段。 為了正常、有序地開展中國藥品GMP認證工作，1994年4月成立了中國藥品認證委員會，它是國家質(zhì)量技術監(jiān)督局授權衛(wèi)生部負責牽頭組建由九部委參加的代表國家實施藥品GMP認證的機構。中國藥品認證委員會的常設機構為秘書處。經(jīng)報請中央機構編制委員會批準，于1994年11月成立了衛(wèi)生部藥品認證管理中心，作為中國藥品認證委員會辦事機構，履行委員會秘書處職能，其工作職責是：承擔中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)、藥品品種和中華人民共和國境外生產(chǎn)的進口藥品GMP認證。并于1995年10月正式開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)認證工作。隨著國務院機構改革，經(jīng)中央機構編制委員會批準，于1998年9月將衛(wèi)生部藥品認證管理中心更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。藥品GMP認證標準　　藥品GMP認證的標準為：中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂版)、《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》及《中國生物制品規(guī)程》。詳情見：歐盟CE認證基本要求及協(xié)調(diào)標準 1985年5月7日,歐洲理事會批準了85/C136/01關于《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》的決議。該決議指出，在《新方法》指令中只規(guī)定產(chǎn)品所應達到的衛(wèi)生和安全方面的基本要求，另外再以制定協(xié)調(diào)標準來滿足這些基本要求。協(xié)調(diào)標準由歐洲標準化組織制定，凡是符合這些標準的產(chǎn)品，可被視為符合歐盟指令的基本要求。 通常情況下，所有新方法指令都規(guī)定了加貼“CE”標志的基本要求。這些基本要求對保護公共利益所必須達到的基本要素，特別是保護用戶，如消費者和工人的衛(wèi)生和安全，涉及到保護財產(chǎn)或環(huán)境等其他方面的基本要求作出了規(guī)定?；疽竽康氖菫橛脩籼峁┎⒋_保高標準的保護。這些要求中有些涉及到與產(chǎn)品有關的某些危險因素，如機械阻力、易燃性、化學性質(zhì)、生物性質(zhì)、衛(wèi)生、放射性和精確度；或是涉及到產(chǎn)品或其性能，如關于材料、設計、建筑、生產(chǎn)過程、制造商編寫說明書的規(guī)定；或是以列表形式規(guī)定主要的保護目標；更多的是上述幾種方法的結(jié)合。如果某一產(chǎn)品存在固有的危險，制造商有必要進行危險程度分析，以確定適用于其產(chǎn)品的基本要求，這些分析應編寫成文件并放入技術文件中?；疽笠?guī)定了要達到的結(jié)果，或涉及到的危險程度，但并不指明或預測技術解決方案，這種靈活性給制造商提供了自由選擇滿足基本要求的方法，這樣做可使制造商充分選擇適合技術進步的材料或產(chǎn)品設計。 給指令的基本要求提供技術規(guī)范的歐洲標準，是在歐洲委員會一致通過的基礎上由標準化組織批準的。這種標準被稱為“協(xié)調(diào)標準”，它是滿足指令基本要求的“快速跑道”。協(xié)調(diào)標準具有“據(jù)此推斷符合基本要求”的地位，是制造商證明產(chǎn)品符合指令基本要求的一種工具，也就是說，符合協(xié)調(diào)標準的產(chǎn)品即可在歐盟市場流通，但實施協(xié)調(diào)標準仍是自愿的。 協(xié)調(diào)標準不僅涉及基本要求的相關條款，還可能涉及其他規(guī)定，但在實施中制造商應將其他規(guī)定與基本要求區(qū)分開。有時，某一協(xié)調(diào)標準沒有涉及其所對應指令的所有基本要求，在這種情況下，制造商應采用其他的技術規(guī)范，以保證符合指令的基本要求。 依據(jù)歐洲標準化組織的規(guī)定，各成員國必須將協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)換成國家標準，并撤銷有悖于協(xié)調(diào)標準的國家標準，這一點是強制性的。協(xié)調(diào)標準在歐洲標準中并沒有單列為一類，其標題、代號等應發(fā)布在歐盟官方公報（Official Journal）上，并指明與其相對應的新方法指令。 如何獲得“CE”標志 歐盟理事會于1985年批準的《新方法》決議要求“所有新方法指令都必須附有合格評定政策”?！缎路椒ā分噶畹哪繕瞬粌H是要消除貿(mào)易壁壘，還要提高投放市場產(chǎn)品的質(zhì)量，而合格評定程序是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。 1989年歐盟理事會批準的關于《全球合格評定方法》的決定（以下簡稱〈全球方法〉）是對1985年《新方法》決議作的補充，旨在表明可用更多的方法證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，即如果制造商選擇了其他生產(chǎn)準則，可通過合格評定形式證明產(chǎn)品符合指定的基本要求，但必須由第三方進行測試或認證?！度蚍椒ā诽岢隽撕细裨u定的綜合政策和基本框架，規(guī)定了控制歐洲單一市場中工業(yè)品合格評定的原則和目標，還規(guī)定了在技術協(xié)調(diào)指令中規(guī)定的合格評定方法及“CE”標志的原則。理事會93/465/EEC《關于合格評定各階段程序及加貼和使用旨在用于技術協(xié)調(diào)指令的“CE”合格標志的規(guī)則》中，提出了技術協(xié)調(diào)指令中采用合格評定的指導方針，即合格評定的目標應使政府當局確保投放市場的產(chǎn)品符合指令的基本要求，特別是符合用戶及消費者的衛(wèi)生和安全要求。 合格評定可細分為8種基本模式，即生產(chǎn)內(nèi)部控制、EEC型式檢驗、符合型式要求、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗證、單件驗證及正式質(zhì)量保證。這些不同的模式結(jié)合在一起可形成一個完整的程序。每個新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評定程序的范圍和內(nèi)容。通常情況下，合格評定程序在設計和生產(chǎn)階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產(chǎn)階段，有的模式涉及到設計和生產(chǎn)階段兩個階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產(chǎn)品合格。產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標準或經(jīng)過適當?shù)暮细裨u定程序，即可加貼“CE”標志。 合格評定活動是由指定機構完成，其首要任務就是依據(jù)指令中規(guī)定的基本要求進行合格評定，以保證加貼“CE”標志的產(chǎn)品符合相關指令中的相關程序。 加貼“CE”標志的相關要求 “CE”標志無處不在 由新方法指令所涉及的所有產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼“CE”標志，“CE”標志并不是為了達到某種商業(yè)目的，也不是產(chǎn)地標志，在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標志。所有新產(chǎn)品投放市場前必須加貼“CE”標志（不管產(chǎn)品是由成員國生產(chǎn)的，還是由其他國家生產(chǎn)的）。除此之外，所有從其他國家進口的使用過的產(chǎn)品及所有經(jīng)過重大修改的產(chǎn)品（可視為新產(chǎn)品）上市前都要求加貼“CE”標志。 “CE”標志必須加貼在顯要位置 “CE”標志必須由制造商或設在歐盟內(nèi)受指定的代表加帖。制造商（歐盟內(nèi)或來自歐盟外）是使產(chǎn)品符合指令基本要求的最終負責人，制造商也可在歐盟內(nèi)指定一個全權代表，負責將產(chǎn)品投放市場的人員應承擔制造商承擔的責任。 原則上講，為確保產(chǎn)品符合相關指令的所有要求，必須在完成所有合格評定程序后方可在產(chǎn)品上加貼“CE”標志。加貼“CE”標志的工作常常是在生產(chǎn)階段之后完成。例如，先將“CE”標志貼在參數(shù)標牌上，直達檢驗完畢之后再將“CE”標志貼到產(chǎn)品上。但是，如果“CE”標志是用印模沖壓或鑄模方法加貼，形成了產(chǎn)品或零件不可分割的一部分，那么，標志可在產(chǎn)品生產(chǎn)的任何階段加貼，只要在整個生產(chǎn)過程的合格評定程序中驗證產(chǎn)品是合格的即可。 “CE ”標志表明產(chǎn)品符合指令中所涉及的最基本的公眾利益，因此可被視為傳遞給成員國當局及相關團體的基本信息，從而要求加貼在產(chǎn)品上的“CE”標志必須是在顯著位置，并且清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，“CE”標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上，若不能將“CE”標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需證明“CE”標志不能貼在產(chǎn)品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技術和經(jīng)濟條件的制約，或是由于不能保證達到“CE”標志的尺寸要求或不能做到標志清晰可辨、不易涂改的要求，在這些情況下，可將“CE”標志貼在包裝或附帶文件上。 “CE”標志最低高度不得少于5mm，如果縮小或擴大應按比例進行 指定機構可依據(jù)所采用的合格評定程序參與設計、生產(chǎn)階段或完整地參與設計和生產(chǎn)兩個階段的合格評定活動。如果指定機構參與生產(chǎn)階段的合格評定程序，則指定機構的編號應置于“CE”標志之后，但依據(jù)一些規(guī)定，“CE”標志之后也可能沒有參與合格評定的指定機構的編號。有時可能不止一個指定機構參與生產(chǎn)階段的合格評定工作，這時可能有不止一個適用指令，在這種情況下，“CE”標志之后會有幾個編號。 “CE”標志及其指定機構的編號也可在其他國家加貼，即如果產(chǎn)品是在歐洲的某一指定機構依據(jù)指令的要求在該國進行的合格評定活動，則“CE”標志可在這個國家加貼。 “CE”標志取代各成員的符合標志 “CE”標志是表明產(chǎn)品符合歐洲指令（取代所有國家法規(guī)）的唯一標志，這就意味著“CE”標志應取代所有符合國家法規(guī)的標志（如德國的GS標志）。成員國應將“CE”標志納入到其國家法規(guī)和行政管理程序中。產(chǎn)品上可加貼其他標志，但必須滿足下列條件： 該標志具有與“CE”標志不同的功能，為該標志提供了其它附加的價值，例如指令未涉及的環(huán)境問題。 加貼的是不易引起混淆的法律標志，如制造商保護性商標等。 這些標志不得在含義或形式上與“CE”標志產(chǎn)生混淆。 進入歐洲市場的良方 。中國企業(yè)要將產(chǎn)品打入歐洲市場，就必須獲取“CE”標志，而要獲取“CE”標志，很重要的一點是了解新方法指令的基本要求，以確定企業(yè)的選擇。迄今為止，歐盟已發(fā)布了21個指令，歐洲委員會還在隨時發(fā)布新的指令，因此要隨時掌握指令的發(fā)布情況，這是企業(yè)成功獲取“CE”標志的重要前提。 希望加貼“CE”標志的企業(yè)必須得到歐盟指定機構（發(fā)布在歐洲官方公報上）的幫助，這些機構是由歐洲委員會指定的組織，其任務是依據(jù)指令的基本要求進行產(chǎn)品審核和質(zhì)量體系審核，對產(chǎn)品進行危險評定，確定產(chǎn)品必須符合的指令，并對產(chǎn)品的潛在危險進行分析，然后由制造商和指定機構共同找到解決方案，以保證產(chǎn)品符合指令的基本要求。在這個過程中要編寫技術文件，文件中包括危險評估、試驗結(jié)果、產(chǎn)品圖紙、運作、說明書及合格聲明，說明產(chǎn)品所遵循的指令或標準，一旦完成上述工作和審核工作后，可給產(chǎn)品加貼“CE”標志。中國企業(yè)要想將產(chǎn)品打入歐洲市場，應在歐洲找到一家相關的審核機構。 新方法指令（規(guī)定“CE”標志的指令）19 / 19