醫(yī)療機(jī)構(gòu)放心中藥房ⅱ期建設(shè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:52本頁(yè)面
【正文】 評(píng)估內(nèi)容和要求分值檢查評(píng)分方法得分扣分原因1制劑室須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，必須配備專業(yè)技術(shù)人員，具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件10分查有關(guān)資料，無許可證整個(gè)中藥制劑不得分；缺相應(yīng)設(shè)施及管理制度、衛(wèi)生條件差各扣1分?！?生產(chǎn)制劑須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)10分查有關(guān)部門資料，及現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)無批準(zhǔn)文號(hào)整個(gè)中藥制劑不得分?！ ?各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。潔凈室應(yīng)附合相關(guān)規(guī)范要求。10分查有關(guān)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣1分，扣完為止。4制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄；配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄，檢驗(yàn)記錄；配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。4分查有關(guān)資料，少一種資料扣1分，扣完為止。5醫(yī)院制劑必須通過質(zhì)量檢驗(yàn)后才能使用，藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)。藥檢室必要時(shí)制訂制劑的中間品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。10分查有關(guān)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查，無藥檢室不得分，一項(xiàng)不符合要求扣1分。 評(píng)估內(nèi)容和要求分值檢查評(píng)分方法得分扣分原因6炮制操作場(chǎng)地與設(shè)施應(yīng)按飲片炮制工藝流程合理布局，并設(shè)置與其飲片炮制規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間或操作區(qū)。配備必要的設(shè)備極輔料。10分查有關(guān)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣1分?！ ?飲片炮制和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。18分負(fù)責(zé)人不符合要求扣5分；操作人員1人不符合要求扣2分，扣完為止。8加工炮制飲片按《中華人民共和國(guó)藥典》、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》、《中藥處方與調(diào)劑管理規(guī)范》的要求。 4分查炮制加工記錄、驗(yàn)收單，一個(gè)品種不符合要求扣 1分，扣完為止。9從事大批量飲片炮制（臨證少量特殊加工炮制除外）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的炮制組。4分未成立扣2分。10批量炮制的飲片需經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后使用5分查自行炮制飲片質(zhì)檢記錄，一個(gè)品種不符扣 1分，扣完為止?！ ?1批量炮制的飲片應(yīng)該編寫飲片炮制工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。5分一項(xiàng)不符合要求扣1分，扣完為止。12中藥調(diào)劑室可進(jìn)行少量藥材或飲片的臨證加工炮制。場(chǎng)地要求：中藥調(diào)劑室應(yīng)設(shè)置6～9m2臨時(shí)炮劑室，并且有完善的消防，通風(fēng)系統(tǒng)，正常的水、電系統(tǒng)。6分不符合要求扣3分；一項(xiàng)不完善扣1分。13中藥調(diào)劑室內(nèi)的臨時(shí)炮制室應(yīng)配套一些常用炮制工具、常用輔料，4分不符合要求扣2分；缺部分用品扣12分。七、中藥臨床藥學(xué)與科教工作（30分）評(píng)估內(nèi)容和要求分值檢查評(píng)分方法得分扣分原因1鼓勵(lì)開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù)。臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。5分檢查有關(guān)制度、操作規(guī)范和工作記錄，未開展，不得分；每少一項(xiàng)扣1分，扣完為止。 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)創(chuàng)造條件，支持中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實(shí)際工作需要開展中藥學(xué)研究工作。5分近三年獲國(guó)家級(jí)、省部級(jí)、市級(jí)、區(qū)級(jí)立項(xiàng)主持課題一項(xiàng)分別得2分；參與課題得分為主持課題的一半分。沒有不得分。項(xiàng)目多時(shí)得分可累加，總分不超過5分。（科研立項(xiàng)、成果、專利及著作以達(dá)標(biāo)驗(yàn)收近3年內(nèi)為準(zhǔn)）。3專利5分查證明材料。近三年專利，總分不超過5分。4出版著作5分主編、副主編、參編著作每本分別得3，2，1分近三年著作，總分不超過5分。5發(fā)表論文與學(xué)術(shù)會(huì)議交流5分發(fā)表論文：；省級(jí)一篇得1分；市；第一作者者全分，第二作者減半得分。學(xué)術(shù)會(huì)議交流論文：國(guó)家級(jí)每一篇得1分；；市；以上得分均為第一作者，大會(huì)交流得全分，小會(huì)交流減半。論文及交流講座只計(jì)算達(dá)標(biāo)驗(yàn)收前一年內(nèi)的數(shù)量；得分可累加，總分不超過5分。評(píng)估內(nèi)容和要求分值檢查評(píng)分方法得分扣分原因6中醫(yī)藥繼續(xù)教育項(xiàng)目與學(xué)術(shù)交流5分舉辦市級(jí)以上繼續(xù)教育項(xiàng)目每次得3分；；舉辦中醫(yī)藥學(xué)術(shù)講座和中醫(yī)藥科普知識(shí)講座每次得1分；開展中醫(yī)藥對(duì)外交流工作，如開展港澳及國(guó)外中醫(yī)藥交流工作每次3分。中藥人員必須每年繼續(xù)教育滿25分，發(fā)現(xiàn)一人未完成扣5分，扣完為止。得分可累加，不可超過5分。只計(jì)算達(dá)標(biāo)驗(yàn)收前一年內(nèi)的次數(shù)。19 / 19
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