醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證驗(yàn)收細(xì)則doc-資料下載頁
2025-07-17 19:51本頁面
【正文】 放使用。10710應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點(diǎn)規(guī)定使用期限5八其它（9款，其中“*”2款）5581制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄，至少一年備查。5*82制劑室應(yīng)有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證“及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。1083配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度，應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。5*84制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度1085制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，包裝材料（容器）的要求。586制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達(dá)到要求。587制劑配制過程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。588制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。589制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄。應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。5附表1 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表劑型品種或制劑工藝段要求潔凈級(jí)別最終滅菌的≥50ml注射劑：稱量、配液、過濾灌封10000級(jí)100級(jí)最終滅菌＜50ml注射劑：稱量、配液過濾、灌封10000級(jí)10000級(jí)非最終滅菌制劑：灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境 灌裝環(huán)境 100級(jí)10000級(jí)100級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制、灌封10000級(jí)全腸外營(yíng)養(yǎng)（TPN）的配制100級(jí)非無菌制劑：非最終滅菌口服液體制劑深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝100000級(jí)非無菌制劑：最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝300000級(jí)附表2 潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表潔凈級(jí)別塵粒最大允許粒/立方米微生物最大允許個(gè)數(shù)≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿1003，50005110，000350，0002，0001003100，0003，500，00020，00050010300，00010，500，00060，00015注：沉降菌用Φ90mm培養(yǎng)皿取樣，暴露時(shí)間不低于30分鐘。100級(jí)潔凈室（區(qū)）。歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進(jìn)步的動(dòng)力。贈(zèng)語； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢、權(quán)利”的主人。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時(shí)候。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。學(xué)習(xí)資料
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