【正文】 連續(xù)血糖監(jiān)護儀生物科技項目，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，可吸收骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，需向國家藥監(jiān)局申請注冊，需要在凈化室內(nèi)操作，目前產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)成熟只需營造一定的生產(chǎn)條件就能生產(chǎn)產(chǎn)品直接進入形式試驗和臨床試驗直到產(chǎn)品注冊取證及上市二、項目投資方案項目產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃：目前項目產(chǎn)品都已經(jīng)通過實驗室和小試階段，本項目產(chǎn)品屬于Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，需按國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定進行形式檢測、臨床試驗，并向國家藥監(jiān)局申請注冊審批。根據(jù)兩個產(chǎn)品注冊的特點：血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品形式檢測（時間：1個月）和臨床試驗（2個月）以及注冊時間（90個工作日），注冊取證時間大概6個月~7個月；可吸收骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品形式檢測（5個月）和臨床（8個月）及注冊時間（90個工作日），注冊取證時間大概16個月~20個月。結(jié)合兩個項目的各自所需資金以及資金使用階段的特點和市場的銷售成熟渠道（血糖監(jiān)護儀系統(tǒng)產(chǎn)品已經(jīng)擁有在上海、北京、新疆、武漢等地的銷售成熟渠道，無需前期市場開發(fā)費用，并能保證一定的市場額），團隊擬定先發(fā)展血糖監(jiān)護儀產(chǎn)品，通過對血糖監(jiān)護儀產(chǎn)品項目收益進行發(fā)展可吸收骨內(nèi)固定吸收系統(tǒng)產(chǎn)品（交叉時間）。完成兩個項目產(chǎn)品后，根據(jù)公司的收益情況，陸續(xù)推出：防粘連系列產(chǎn)品、疝修補系列裝置、可吸收止血系列材料、可吸收硬腦膜等高科技產(chǎn)品。因而本投資方案情況針對的是血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品。項目投資情況：項目投資情況總投資550萬資金使用情況說明：15萬（生產(chǎn)凈化車間，檢測室等）：33萬（酶交聯(lián)機、涂膜機設備等）：26萬（6萬只傳感器、1100套數(shù)據(jù)記錄儀）：420萬（型式檢測、臨床等)：40萬（ISO13485認證）：7萬：9萬項目預算及依據(jù)固定資產(chǎn)83萬流動資產(chǎn)467萬測算依據(jù)（除去注冊資金）：包括辦公用品、辦公場所裝修等15萬，產(chǎn)所需在十萬級的凈化車間，面積需要150平米及相應配套設備；33萬，有的需要的生產(chǎn)設備自行設計：包括工作臺、真空干燥箱、酶交聯(lián)機、凈化水設備、涂膜劑、簡易干燥箱、其他設備（顯微鏡、點膠機等）、等費用：26萬：項目預計2010年底拿到國家注冊證，在批量生產(chǎn)前，必須樣品少量生產(chǎn)，拿去做形式檢測，需要生產(chǎn)1萬個傳感器、100套數(shù)據(jù)記錄儀，2011年批量生產(chǎn)、銷售，根據(jù)市場反饋信息，計劃2011年生產(chǎn)5萬個傳感器、1000套數(shù)據(jù)記錄儀，傳感器每個成本30元，數(shù)據(jù)記錄儀每個成本2000元，共計420萬：注冊前需進行形式檢測、臨床試驗，費用：40萬：項目投資方案：項目時間安排：階段起止時間階段目標及工作進度指標項目內(nèi)容資金安排技術(shù)指標生產(chǎn)計劃銷售計劃實體公司注冊公司注冊15　無無前期準備企標、風險分析等文件編寫。 凈化室建設； 原材料購買， 相關(guān)設備購買凈化室：33萬 原材料：70萬 設備：26萬技術(shù)性文件符合國家相關(guān)規(guī)定 凈化室符合十萬級要求 相關(guān)原材料，設備符合要求　　產(chǎn)品樣品生產(chǎn) 完成產(chǎn)品初步工藝，獲得產(chǎn)品樣品　生產(chǎn)工藝初步確定，產(chǎn)品達到預期設想；生產(chǎn)試樣；無形式檢測形式檢測； 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定；形式檢測：5萬，符合企業(yè)標準，達到國際先進水平； 形式檢測份符合要求生產(chǎn)廠內(nèi)自檢的樣品；無實施臨床臨床方案實施； 臨床試驗：35萬；按國家法律法規(guī)順利完成臨床； 生產(chǎn)形式檢測和臨床試驗用的和產(chǎn)品推介會樣品；參加產(chǎn)品推介會產(chǎn)品申報注冊培訓專業(yè)生產(chǎn)和銷售人員； 建立批量生產(chǎn)線； 通過各種途徑推廣產(chǎn)品。　具備規(guī)模生產(chǎn)能力，能夠批量生產(chǎn)傳感器、接收機； 開發(fā)國內(nèi)市場；批量試銷批量生產(chǎn)、產(chǎn)品試銷～　　　　　三、效益分析：（1）血糖監(jiān)護儀項目產(chǎn)品生產(chǎn)成本的主要構(gòu)成因素分析產(chǎn)品成本的構(gòu)成因素： ①能源、耗材費用：傳感器原材料及數(shù)據(jù)記錄儀費用等，為產(chǎn)品主要成本。 ②固定資產(chǎn)（設備）折舊費：相關(guān)設備的淘汰，新設備的引入，包括用戶軟件的更新，數(shù)據(jù)記錄儀的換代。③形式檢測及臨床等相關(guān)試驗檢測費：按國家法規(guī)規(guī)定形式檢測和臨床等。④人員管理及員工福利費用⑤產(chǎn)品推介等營銷費用（第一年無需要）（2）預測產(chǎn)品的單位成本傳感器的單位成本預計控制在20～50元/個，數(shù)據(jù)記錄儀單位成本預計控制在1500～2000元/套。（單位：萬元）詳見“利潤預測表”預測分析本項目產(chǎn)品研發(fā)過程已經(jīng)完成，預計在2010年12月產(chǎn)品拿到SFDA注冊證，正式上市，產(chǎn)品上市后，主要利用現(xiàn)在已有保證的市場：上海，北京、新疆、武漢等市場進行銷售，600套數(shù)據(jù)記錄儀。由于項目剛建設完成，成本費用高，但產(chǎn)品本身技術(shù)領先，屬于高新技術(shù)產(chǎn)品，附加值高。故預計第一年就能實現(xiàn)盈利的目標。2011年，主要是開拓國內(nèi)市場和公司體系的建設，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，增加銷售量。2012年，國內(nèi)市場開拓力度加大，產(chǎn)品覆蓋全國市場，同時體系建設完畢后，生產(chǎn)成本大幅降低，產(chǎn)品準備升級第二代。2012年預計銷售8萬個傳感器，600套的第二代數(shù)據(jù)記錄儀，實現(xiàn)銷售額1500萬。到2013年，產(chǎn)品品牌效應建立，準備進入國際市場，同國際品牌美敦力競爭。預計2014年銷售額突破2000萬元人民幣。項目投資靜態(tài)分析 該項目2009年至2010年為項目建設期，2011年項目正式投產(chǎn)。初始投資額為550萬元，2010年至2011年追加100萬。根據(jù)近幾年血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品銷售情況，并預計新產(chǎn)品的需求量，估計從2011年開始銷售額為1170萬元人民幣，2012年為1520萬元人民幣，2013年為1870萬元人民幣，2014年為2270萬元人民幣，2015年為2670萬元人民幣。成本估算預計從2011年起的5年內(nèi)總成本分別為：593萬、691萬、863萬、1073萬、1276萬。投資利潤5年內(nèi)投資利潤分別為：432萬、621萬、750萬、1170萬、898萬、1046萬； 不含建設期內(nèi)的靜態(tài)投資回收期為：不大于1年。三、企業(yè)發(fā)展預測年份企業(yè)資產(chǎn)規(guī)模（萬元）企業(yè)年銷售收入（萬元）企業(yè)人員總數(shù)201000520112000117030201240002200422013500040005020147000600055201510000800060預測依據(jù)：血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品已完成研發(fā)階段，具備生產(chǎn)能力，有部分成熟銷售渠道，覆蓋華東、東北、武漢、新疆等地區(qū)。產(chǎn)品概念已被接受，產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，力爭占有國內(nèi)較大的市場份額，并參與到國際市場的競爭。項目執(zhí)行期完成后，預計年產(chǎn)能達到2000萬元人民幣，銷售額突破1000萬元人民幣。以此為基礎進行融資，加大生產(chǎn)和銷售的資金投入，開拓國際市場，逐步使產(chǎn)品品牌走向世界。同時對動態(tài)血糖監(jiān)測儀進行完善，加大研發(fā)資金的投入，研發(fā)。2011年開始研發(fā)生產(chǎn)可吸收防粘連產(chǎn)品、可吸收骨內(nèi)固定系統(tǒng)系列產(chǎn)品，并同時在國內(nèi)建立銷售網(wǎng)絡，預計到2012年這兩個產(chǎn)品的銷售額為1000萬元人民幣，同血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品銷售額共突破2200萬元人民幣，資產(chǎn)總額接近4000萬元人民幣。同時公司以血糖監(jiān)護系統(tǒng)和可吸收骨內(nèi)固定系列產(chǎn)品為公司的重點產(chǎn)品，不斷推出更高端的系列化的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品包括：可吸收硬腦膜系列產(chǎn)品、可吸收止血紗系列產(chǎn)品、疝修補裝置系列產(chǎn)品、腦室腹腔引流管等尖端產(chǎn)品。預計在2015年，公司擁有糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品、可吸收防粘連產(chǎn)品、可吸收骨內(nèi)固定系統(tǒng)系列產(chǎn)品、可吸收硬腦膜系列產(chǎn)品、可吸收止血紗系列產(chǎn)品、疝修補裝置系列產(chǎn)品等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，其銷售總額突破8000萬元人民幣，總資產(chǎn)達到1個億。真正做到產(chǎn)學研銷四位一體化。把公司打造為國內(nèi)名族醫(yī)療器械品牌，為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作出表率。29 / 29杭州利鼎生物科技有限公司 聯(lián)系人：曾亮亮：057186962191 傳真：057186962191 手機：13870914475