【正文】 或生產工藝申報或獲得專利保護。申請條件課題申報單位有足夠的人力、物力保障；具備較好的前期研究基礎；所針對的適應癥應該以重大疾病和疑難疾病為主。本項內容擬安排國撥經費1500萬元。（五）區(qū)域性特色資源保健品研究與開發(fā)研究內容針對區(qū)域性中藥材資源優(yōu)勢和中藥在疑難雜癥、慢性病、老年病、亞健康、保健康復等方面的優(yōu)勢，按照國際通行標準進行中藥保健品的研究與開發(fā)。突出質量標準和功效評價，注重品牌建設和專利保護策略。研究目標突破保健品的國際技術壁壘，與國際接軌，保證質量，進行系統(tǒng)研究和有序開發(fā)，獲得20個功效明確品種的生產證書，參與國際保健品市場競爭。部分產品或生產工藝申報或獲得專利保護。申請條件課題申報單位有足夠的人力、物力保障；所申報品種必須能夠反映區(qū)域性特色資源優(yōu)勢；產品應該具備很好的市場前景，具有形成大品種的潛力。本項內容擬安排國撥經費600萬元。項目八、 “中醫(yī)藥診療與評價技術研究”一、總體目標為推進中醫(yī)藥的創(chuàng)新與發(fā)展，“十一五”期間國家科技支撐計劃設立“中醫(yī)藥診療與評價技術研究”重點項目。在整合原有研究成果的基礎上，形成一批適應現(xiàn)代科學技術的診療技術和評價方法以及相應的規(guī)范和標準，為建立符合中醫(yī)藥特色、有利于中醫(yī)藥發(fā)展的方法學體系奠定基礎。本項目主要包括五方面內容：中醫(yī)四診信息和證候分類特征信息分析方法研究；符合中醫(yī)藥診療特色的臨床效應評價方法研究；中藥復方質量控制與評價方法研究；中藥復方作用機理和中藥復方配伍評價方法研究；中醫(yī)藥診療與評價的新技術新方法。二、申請課題主要內容：（一）中醫(yī)四診信息和證候分類特征信息分析方法研究1. 研究內容針對中醫(yī)四診信息，研究中醫(yī)四診和人體健康、亞健康、疾病狀態(tài)變化信息的規(guī)范化、客觀化采集方法，開展中醫(yī)診斷信息的量化技術和設備研究，并建立相關的四診信息規(guī)范標準。以疾病為背景，建立中醫(yī)證候四診信息等表征信息與生物信息的關聯(lián)方法學，并提出建立疾病證候分類規(guī)范和標準的方法學。探索病證結合動物模型評價技術與規(guī)范。2. 研究目標探索建立能夠客觀說明、合理分析中醫(yī)四診信息與生命疾病現(xiàn)象關系的方法，能夠廣泛用于中醫(yī)診斷研究，運用該方法開展的研究結果能夠得到生物醫(yī)學同行的認同；探索建立疾病證候分類規(guī)范和標準的方法學。3. 申報條件申報單位須具備以下條件：具有組織重大課題研究的能力，有足夠的人力、物力保障；課題負責人必須承擔過省部級以上科技計劃的研究課題，主要研究人員具有較高的學術水平和學術影響力，既往在相關方面有較深厚的研究基礎；建立了有效的課題管理機制。本項內容擬安排國撥經費650萬元。（二）符合中醫(yī)藥診療特色的臨床效應評價方法研究1．研究內容疾病中醫(yī)個體化診療規(guī)范化方案制訂的關鍵技術的研究，疾病中醫(yī)個體化診療效應的共性規(guī)律分析技術的研究，并建立相應的臨床評價規(guī)范和指標體系。2．研究目標建立能夠被臨床醫(yī)學界認同又能夠充分反映中醫(yī)藥療效優(yōu)勢的中醫(yī)臨床評價方法；初步建立具有中醫(yī)藥特色的診療標準的方法；初步建立中醫(yī)藥安全性評價方法以及技術標準。3．申報條件申報單位須具備以下條件：具有組織重大課題研究的能力，有足夠的人力、物力保障，有組織實施臨床研究的經驗；課題負責人必須承擔過省部級以上科技計劃的研究課題；課題組要在客觀綜合評價所研究疾病個體化診療規(guī)范的前提下，明確提出經過研究預期可達到的水平。本項內容擬安排國撥經費650萬元。（三）中藥復方質量控制與評價方法研究1．研究內容根據(jù)中藥復方多成分、多靶點、整體作用的特點，探索建立在中藥藥效物質基礎上的多成分復雜體系質量控制與評價方法及技術標準制訂方法。2．研究目標根據(jù)中藥復方作用特點，探索建立中藥復雜體系質量控制與評價的有效方法，并且能夠反映中藥復方作用特色、體現(xiàn)中藥優(yōu)勢。3．申報條件申報單位必須具備以下條件：承擔過省部級以上科技計劃相關工作，具有組織重大課題研究的能力和相關工作基礎；鼓勵多學科合作，產學研結合；建立知識產權明確、分工合理的良性課題運作機制。本項內容擬安排國撥經費650萬元。（四）中藥復方作用機理和中藥復方配伍評價方法研究1．研究內容根據(jù)中藥復方整體作用的特點，充分吸收現(xiàn)代生物學、醫(yī)學、藥物學、化學等相關學科的研究成果，從系統(tǒng)生物學等多學科角度探索建立中藥復方作用機理的方法學，并建立相應的藥理評價規(guī)范和標準。在中醫(yī)藥理論的指導下，消化吸收和集成現(xiàn)代科學技術，探索建立中藥復方配伍理論研究的新方法，并提出建立中藥復方配伍評價的方法學。2．研究目標探索建立符合中藥復方作用機理的研究方法，并能夠用于中藥復方藥理、藥代及其相互作用的研究。3．申報條件具有組織重大課題研究的能力和相關經驗；課題負責人必須承擔過省部級以上科技計劃研究課題；鼓勵多學科合作，產學研結合；建立知識產權明確、分工合理的良性課題運作機制。本項內容擬安排國撥經費650萬元。（五）中醫(yī)藥研究的新技術新方法1．研究內容鼓勵應用生物技術、信息技術、復雜科學等方法，開展中醫(yī)藥研究的新技術、新方法研究，探索新技術新方法在中醫(yī)藥研究中的作用。2．研究目標探索建立能夠闡明中醫(yī)藥理論和療效的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)獲取、分析處理及實驗研究的新技術、新方法。3．申報條件具有組織重大課題研究的能力，有足夠的人力、物力保障；課題負責人必須承擔過省部級以上科技計劃的研究課題；鼓勵多學科聯(lián)合研究；建立起良好的課題運行機制。本項內容擬安排國撥經費400萬元。附件二項目九、 “中醫(yī)藥國際化示范研究”一、總體目標為充分利用全球科技資源，解決我國推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化進程中的關鍵科技問題，促進中醫(yī)藥“走出去”戰(zhàn)略的實施，使之更好地服務于人類健康，“十一五”期間，在國家科技支撐計劃中特設立“中醫(yī)藥國際化示范研究”重點項目。通過示范性研究，為全面開展中醫(yī)藥國際合作提供探索路徑和經驗方法，為實現(xiàn)以下三個方面的戰(zhàn)略目標奠定科技基礎：提高中醫(yī)藥學術水平 廣泛吸納和利用現(xiàn)代科技和人文成果，促進中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學技術的結合與創(chuàng)新，深化對中醫(yī)藥科學內涵的認識，豐富和發(fā)展中醫(yī)藥理論。發(fā)展我國民族醫(yī)藥產業(yè) 進一步提高中醫(yī)藥在國際市場上的競爭力，促進中醫(yī)藥進入國際醫(yī)藥保健主流市場，推動中醫(yī)藥產業(yè)成為我國國民經濟的戰(zhàn)略產業(yè)和新的經濟增長點，實現(xiàn)從傳統(tǒng)醫(yī)藥大國向傳統(tǒng)醫(yī)藥強國的跨越。傳播中醫(yī)藥文化 通過國際合作，將具有現(xiàn)代人文思想和中國傳統(tǒng)文化內涵的醫(yī)療康復保健理念推廣到國際社會，并使之逐步理解、接受和應用中醫(yī)藥理論和內涵，讓中醫(yī)藥造福于全人類。二、申請課題主要內容1．中醫(yī)藥防治重大疾病的國際合作研究（1）研究內容針對中醫(yī)藥具有治療優(yōu)勢和特色的、國際上急需解決的重大疾病，如腫瘤、艾滋病、糖尿病等，根據(jù)疾病的不同特點及中醫(yī)藥干預的優(yōu)勢特色，與國外相關科研機構共同開展2－3種重大疾病的中醫(yī)藥或中西醫(yī)結合綜合防治研究。（2）研究目標建立重大疾病中醫(yī)藥臨床研究方法和療效評價方法；建立診斷標準和療效評價標準；提出綜合防治方案。研究結果被國際學術界接受。（3）申請條件①課題要有較好的前期工作基礎，課題組能夠提供可以證明中醫(yī)藥臨床治療效果明確的試驗研究結果；②申報單位必須具有中醫(yī)藥防治重大疾病的國際合作基礎，即與國外機構正在開展相關研究或已明確合作關系，申請者需提交與國外合作方簽訂的研究合同或協(xié)議。本項內容擬安排國撥經費500萬元。2．中醫(yī)藥防治疑難疾病的國際合作研究（1）研究內容針對目前西醫(yī)西藥沒有很好解決辦法的疑難疾病，如病毒、代謝、免疫性疾病等，根據(jù)疾病的不同特點及中醫(yī)藥干預的優(yōu)勢特色，與國外相關科研機構共同開展2－3種疑難疾病的中醫(yī)藥或中西醫(yī)結合綜合防治研究。（2）研究目標建立疑難疾病中醫(yī)藥臨床研究方法和療效評價方法；建立診斷標準和療效評價標準；提出綜合防治方案。研究結果被國際學術界接受。（3）申請條件①課題要有較好的前期工作基礎，課題組能夠提供可以證明中醫(yī)藥臨床治療效果明確的試驗研究結果；②申報單位必須具有中醫(yī)藥防治疑難疾病的國際合作基礎，即與國外機構正在開展相關研究或已明確合作關系，申請者需提交與國外合作方簽訂的研究合同或協(xié)議。本項內容擬安排國撥經費500萬元。3．推進中藥優(yōu)勢產品進入北美市場的國際合作研究研究內容（1）以進入北美市場為主要目標，開展具有前期基礎的4－6個中藥優(yōu)勢品種的國際注冊。完成品種的Ⅱ期臨床研究，力爭開展Ⅲ期臨床研究。（2）研究北美地區(qū)的傳統(tǒng)藥或植物藥的管理體系及其相關注冊法規(guī)程序和技術要求。針對注冊中需要解決的主要關鍵問題進行國際合作研究。（3）開展生產企業(yè)的國際水準的GMP改造和認證，嚴格按照北美地區(qū)標準進行改造。研究目標（1）完成申報產品北美地區(qū)Ⅱ期臨床研究，力爭開展Ⅲ期臨床研究，同時解決藥品在北美地區(qū)注冊過程中所涉及的主要關鍵問題。（2）制定產品相關標準。（3）完成品種生產企業(yè)符合注冊國家標準的藥品生產和質量管理規(guī)范認證，提升我國中藥生產企業(yè)的國際競爭力和出口創(chuàng)匯能力。申請條件①課題限于中藥企業(yè)牽頭申報，或研發(fā)單位與企業(yè)聯(lián)合申報。要求企業(yè)具備良好的創(chuàng)新與管理機制以及充足的人力與配套資金保障。優(yōu)先支持有組織實施在發(fā)達國家進行藥品注冊申報經驗的企業(yè)；②申報的中藥品種應已獲得或將要獲得相關國家臨床研究許可，并有落實的國際合作研究機構。本項內容擬安排國撥經費1000萬元。4．推進中藥優(yōu)勢產品進入歐洲和澳洲市場的國際合作研究研究內容（1）以進入歐洲和澳洲市場為主要目標，開展具有前期基礎的4－6個中藥優(yōu)勢品種的國際注冊。完成品種的Ⅱ期臨床研究，力爭開展Ⅲ期臨床研究。（2）研究相關地區(qū)的傳統(tǒng)藥或植物藥的管理體系及其相關注冊法規(guī)程序和技術要求；針對注冊中需要解決的主要關鍵問題進行國際合作研究。（3）針對所支持的中藥品種，完成中藥品種中涉及的藥材品種的專論編寫，制定品種相關系列標準。（4）開展生產企業(yè)的國際水準的GMP改造和認證，嚴格按照歐洲地區(qū)標準進行。研究目標（1）完成申報產品Ⅱ期臨床研究，力爭開展Ⅲ期臨床研究，同時解決藥品在相關國家注冊過程中所涉及的主要關鍵問題。（2）完成申報產品的專論編寫，制定中藥優(yōu)勢產品研發(fā)銷售過程中的相關標準。（3）完成品種生產企業(yè)符合注冊國家標準的藥品生產和質量管理規(guī)范認證，提升我國中藥生產企業(yè)的國際競爭力和出口創(chuàng)匯能力。申請條件①課題限于中藥企業(yè)牽頭申報，或研發(fā)單位與企業(yè)聯(lián)合申報。要求企業(yè)具備良好的創(chuàng)新與管理機制以及充足的人力與資金保障。優(yōu)先支持有組織實施在發(fā)達國家進行藥品注冊申報經驗的企業(yè)；②企業(yè)申報的中藥品種應已獲得或將要獲得相關國家臨床研究許可，并有落實的國際合作研究機構。本項內容擬安排國撥經費800萬元。5．推進中藥優(yōu)勢產品進入其他國外市場的國際合作研究研究內容（1）以進入發(fā)展中國家藥品市場為主要目標，開展具有前期基礎的2－3個中藥優(yōu)勢品種的國際注冊并力爭上市銷售。（2）針對所支持的中藥品種進行關鍵技術研究，制定產品系列標準。研究目標（1）完成申報產品在發(fā)展中國家的國際注冊并上市銷售。（2）制定產品相關標準并得到有關國家認可。申請條件①課題限于中藥企業(yè)牽頭申報，要求企業(yè)具備良好的創(chuàng)新與管理機制以及充足的人力與資金保障。優(yōu)先支持有藥品國際注冊申報經驗和國際市場開拓經驗的企業(yè)；②企業(yè)申報的中藥品種必須具有在發(fā)展中國家開展藥品注冊及上市銷售的良好基礎，并有落實的國際合作機構。本項內容擬安排國撥經費400萬元。6．中醫(yī)藥標準規(guī)范國際合作研究（1）研究內容針對WHO、歐盟等國際組織和歐美等發(fā)達國家在制定傳統(tǒng)藥物注冊法規(guī)及技術標準時的不同需求，由我國科研機構牽頭，參考國際醫(yī)藥標準規(guī)范，探索制定10個具有中醫(yī)藥特色、適應國際慣例的標準規(guī)范，并開展相關研究。（2）研究目標探索建立適合中醫(yī)藥特點、能夠被國際組織或有關國家醫(yī)藥主管部門認可的中醫(yī)藥標準規(guī)范。（3）申請條件①鼓勵科研單位與中藥生產企業(yè)合作，同時必須聯(lián)合國外有關機構開展研究；②在同等或相近條件下，優(yōu)先支持有參與國際相關機構組織制定中醫(yī)藥標準規(guī)范經驗的申請者。本項內容擬安排國撥經費200萬元。7．中醫(yī)藥與代謝組學國際合作研究（1）研究內容針對中醫(yī)藥療效和安全性等有關問題，探索代謝組學方法在中藥復方作用機理和中醫(yī)藥療效與安全性評價等方面的應用。（2）研究目標探索代謝組學在中醫(yī)藥研究過程中的應用，建立適合中醫(yī)藥特點的研究方法，爭取建立1－2個中醫(yī)藥國際合作的聯(lián)合實驗室。（3）申請條件①課題設計應具有較強的中醫(yī)藥特點和學術創(chuàng)新性；②優(yōu)先支持多學科聯(lián)合、跨領域合作申報，同時國外合作機構能夠投入研究經費的課題。本項內容擬安排國撥經費300萬元。8．中醫(yī)藥與系統(tǒng)生物學國際合作研究研究內容針對中醫(yī)藥療效和安全性等有關問題，探索系統(tǒng)生物學方法在中藥復方作用機理和中醫(yī)藥療效與安全性評價等方面的應用。研究目標探索系統(tǒng)生物學在中醫(yī)藥研究過程中的應用，建立適合中醫(yī)藥特點的研究方法，爭取建立1－2個中醫(yī)藥國際合作的聯(lián)合實驗室。申請條件①課題設計應具有較強的中醫(yī)藥特點和學術創(chuàng)新性；②優(yōu)先支持多學科聯(lián)合、跨領域合作申報，同時國外合作機構能夠投入研究經費的課題。本項內容擬安排國撥經費300萬元。58 / 58