國外最新制藥機械產品介紹docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 22:04本頁面
【正文】 測序系統(tǒng)和額外的控制機制能夠保證所有片劑包衣厚薄均勻、色澤光亮，能夠最大限度減少藥品潛在損失，生產過程更加符合GMP。 HVCC3015型連續(xù)包衣機結構 HVCC3015型連續(xù)包衣機的配備有28支噴槍，這些噴槍分為5個獨立的控制區(qū)段；出料端還配備了氣動控制的堰板，位置較低，當它抬高時，可以控制片劑流向放料口的速度。除了防滑桿，片劑在包衣鍋機內的運動只受控于片劑進料速率和堰板的高度，此項控制機制是連續(xù)包衣技術的一種提高，而另一個不同之處在于內部沒有擋板（如圖7所示），并且可以適用于批次式生產和連續(xù)性生產模式。圖8為該設備的結構示意圖。 HVCC3015型連續(xù)包衣機特性分析 該設備有數項專利，包括自動上料和卸料，片床深度可控和啟動、關閉程序。據稱，啟動、關閉程序可以使該設備比其他連續(xù)包衣設備減少約80％的廢片量。 啟動和關閉程序通常包含：(1)用足夠的產品裝填包衣機，開始第一次噴霧；(2)隨著片劑逐漸流到機底，依次打開每一個噴槍（見圖9所示）；(3)一旦包衣機裝填完畢，運行進入連續(xù)模式；(4)當進料停止時，使用傳感器來啟動關閉程序；(5)一旦啟動關閉程序，直至完成，停止所有產品出料； 眾所周知的，連續(xù)薄膜包衣技術的主要優(yōu)勢在于產量提高，除此以外，該設備可以實現：先進的用戶友好操作和過程控制；并且可以在線清洗；零排污量；進料速率和進氣量靈活；片劑床深度可調節(jié)；精密氣流調整，PCA多方面升級；精密的多葉回轉泵等優(yōu)勢。 之所以連續(xù)工藝可以提高產量，是由于在批次式生產模式中，時間被大量的消耗在填料、片劑預熱、工序末的干燥、冷卻和放料。連續(xù)工藝可以節(jié)省多數時間，尤其是當透明薄膜涂層運用于低增重要求時（1％～2％）。但彩色薄膜包衣時需要較大的增重，這對連續(xù)薄膜包衣技術是一項挑戰(zhàn)。在這種情況下，就有必要將產品兩次通過包衣機，以達到所需的增量，而這會使得生產量減半。例如，某些企業(yè)生產的連續(xù)薄膜包衣機，雖然名義上的產量接近1 000 kg/h，但是由于要兩次通過包衣機，其實際產量與傳統(tǒng)批次式生產工藝并無多大差別。HVCC3015型包衣機就只需一次通過，產量約為1 000～1 200 kg/h，％。3 SECESPOL公司P系列換熱器 SECESPOLP系列換熱器在傳統(tǒng)雙管板換熱器的基礎上進一步優(yōu)化，符合現行FDA、EUGMP、cGMP要求，能夠做到完全排空、清洗和滅菌，換熱器中和物料直接接觸的部分的材質為316L，整個換熱器設計無死角，管內流體能保持湍流狀態(tài)，并可為用戶提供原產地證明、材質報告、合格的焊接記錄等，確保用戶使用的安全性。下面將對P系列換熱器的技術指標作出具體介紹。 SECESPOLP系列換熱器采用當前最科學、最合理、最流行的雙管板結構，當出現管板與殼體、管束與管端板之間開裂時，能有效的避免冷卻水與藥品物料相混。其外形如圖10所示。 這種換熱器的殼程及管程中兩種介質的流動方向為逆流，其傳熱系數較高，傳熱效果較好。 管程采用快裝結構，方便日常的安裝與維護。殼程則采用常規(guī)的法蘭接口，方便安裝。、強度與加工 SECESPOLP系列換熱器專注于衛(wèi)生級藥品物料、注射水等系統(tǒng)的加熱和冷卻，材質全部來自德國克虜伯鋼鐵公司的316L不銹鋼，確保了整個系統(tǒng)的安全性和可操作性。 以用于注射用水系統(tǒng)為例。我國GMP規(guī)范第34條規(guī)定:“注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。……注射用水的貯存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”?！禛MP實施指南》(2)款規(guī)定:“與物料直接接觸的設備內表層,應用不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料的材質”。即無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經受消毒/滅菌是注射用水系統(tǒng)選材的基本要求。SECESPOL換熱器中的P系列產品選擇了與這些要求最相適應的材料——316L。并嚴格按照歐盟衛(wèi)生機械標準制造，是目前世界上最先進的管殼式換熱器之一。316L材料無論是從“對傳輸介質的中立性”,還是從“耐腐蝕性”,以及從“焊接性能”上來判斷,均是注射用水系統(tǒng)的最佳材質選擇。 SECESPOLP系列換熱器是全不銹鋼結構，采用了雙管板設計，避免了死角和泄漏的可能。并且提高了耐溫耐壓能力，、極大的確保了用戶生產過程中的安全性。 較高的表面光潔度可以有效的消除微生物滯留、滋生繁殖的“樂土”。再者,根據材料表面愈粗糙,其點蝕擊穿電位愈低,材料在介質中愈易產生點蝕現象。將材質內表面經拋光后,也可減少因點蝕造成料微粒的脫落而污染藥品、注射水等物料的機會。 SECESPOLP系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠將暴露的雜質和表面層一起去除，表面顯著地減少了總表面積，并大大緩和了機械拋光時內在的表面張力，保證粗糙度Ra（EP級），從而減少微生物和雜質的滯留，控制生物膜的生成。更重要的是它可以在表面形成一層優(yōu)良的保護膜、加強耐腐蝕性。 SECESPOLP系列換熱器采用了方便拆裝且衛(wèi)生精度更高的卡箍型快裝接口，其衛(wèi)生連接件由于特殊的連接結構和精確的制造工藝及合適的墊圈配套,能確保連接件的內徑完全對準,并可盡量減少縫隙。 后期維護 SECESPOLP系列換熱器的結垢傾向低，結垢周期是常規(guī)換熱器的57倍。即便是在結垢之后，垢質的清洗也非常簡便。它避免了其他換熱器的拆裝，用稀硝酸進行循環(huán)即可，安全、方便、價格低廉。 SECESPOLP系列換熱器的使用特點 (1)SECESPOLP系列換熱器在保證安全運行的基礎上，盡可能的減小壁厚，其中的每一根換熱管的壁厚僅有1mm，大大改善了冷熱流體的傳熱效果，同等條件下是傳統(tǒng)換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率，在長期的運行工作中降低了綜合生產成本。 (2)SECESPOLP系列換熱器耐高溫（165℃）、耐高壓（），可以通過常規(guī)的SIP/CIP來進行清洗和滅菌，具有較好的兼容性和可操作性。 (3)為了能夠更好的為國內針劑企業(yè)提供技術服務，SECESPOL國際集團為國內用戶量身設計了6種標準尺寸，允許流量最大可以到5000L/h。參考文獻1肖瀟，梁 毅. [J].(5)2杜雯君，梁 毅. 國外連續(xù)薄膜包衣機的觀察與探討. 中國制藥裝備[J].(6)3王守業(yè)，張璐. 全新P系列衛(wèi)生級雙管板換熱器的介紹. 中國制藥裝備[J].(4)36 / 36
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1