國(guó)外最新制藥機(jī)械產(chǎn)品介紹docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 22:04本頁(yè)面
【正文】 測(cè)序系統(tǒng)和額外的控制機(jī)制能夠保證所有片劑包衣厚薄均勻、色澤光亮，能夠最大限度減少藥品潛在損失，生產(chǎn)過(guò)程更加符合GMP。 HVCC3015型連續(xù)包衣機(jī)結(jié)構(gòu) HVCC3015型連續(xù)包衣機(jī)的配備有28支噴槍?zhuān)@些噴槍分為5個(gè)獨(dú)立的控制區(qū)段；出料端還配備了氣動(dòng)控制的堰板，位置較低，當(dāng)它抬高時(shí)，可以控制片劑流向放料口的速度。除了防滑桿，片劑在包衣鍋機(jī)內(nèi)的運(yùn)動(dòng)只受控于片劑進(jìn)料速率和堰板的高度，此項(xiàng)控制機(jī)制是連續(xù)包衣技術(shù)的一種提高，而另一個(gè)不同之處在于內(nèi)部沒(méi)有擋板（如圖7所示），并且可以適用于批次式生產(chǎn)和連續(xù)性生產(chǎn)模式。圖8為該設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖。 HVCC3015型連續(xù)包衣機(jī)特性分析 該設(shè)備有數(shù)項(xiàng)專(zhuān)利，包括自動(dòng)上料和卸料，片床深度可控和啟動(dòng)、關(guān)閉程序。據(jù)稱(chēng)，啟動(dòng)、關(guān)閉程序可以使該設(shè)備比其他連續(xù)包衣設(shè)備減少約80％的廢片量。 啟動(dòng)和關(guān)閉程序通常包含：(1)用足夠的產(chǎn)品裝填包衣機(jī)，開(kāi)始第一次噴霧；(2)隨著片劑逐漸流到機(jī)底，依次打開(kāi)每一個(gè)噴槍?zhuān)ㄒ?jiàn)圖9所示）；(3)一旦包衣機(jī)裝填完畢，運(yùn)行進(jìn)入連續(xù)模式；(4)當(dāng)進(jìn)料停止時(shí)，使用傳感器來(lái)啟動(dòng)關(guān)閉程序；(5)一旦啟動(dòng)關(guān)閉程序，直至完成，停止所有產(chǎn)品出料； 眾所周知的，連續(xù)薄膜包衣技術(shù)的主要優(yōu)勢(shì)在于產(chǎn)量提高，除此以外，該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)：先進(jìn)的用戶友好操作和過(guò)程控制；并且可以在線清洗；零排污量；進(jìn)料速率和進(jìn)氣量靈活；片劑床深度可調(diào)節(jié)；精密氣流調(diào)整，PCA多方面升級(jí)；精密的多葉回轉(zhuǎn)泵等優(yōu)勢(shì)。 之所以連續(xù)工藝可以提高產(chǎn)量，是由于在批次式生產(chǎn)模式中，時(shí)間被大量的消耗在填料、片劑預(yù)熱、工序末的干燥、冷卻和放料。連續(xù)工藝可以節(jié)省多數(shù)時(shí)間，尤其是當(dāng)透明薄膜涂層運(yùn)用于低增重要求時(shí)（1％～2％）。但彩色薄膜包衣時(shí)需要較大的增重，這對(duì)連續(xù)薄膜包衣技術(shù)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。在這種情況下，就有必要將產(chǎn)品兩次通過(guò)包衣機(jī)，以達(dá)到所需的增量，而這會(huì)使得生產(chǎn)量減半。例如，某些企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)薄膜包衣機(jī)，雖然名義上的產(chǎn)量接近1 000 kg/h，但是由于要兩次通過(guò)包衣機(jī)，其實(shí)際產(chǎn)量與傳統(tǒng)批次式生產(chǎn)工藝并無(wú)多大差別。HVCC3015型包衣機(jī)就只需一次通過(guò)，產(chǎn)量約為1 000～1 200 kg/h，％。3 SECESPOL公司P系列換熱器 SECESPOLP系列換熱器在傳統(tǒng)雙管板換熱器的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，符合現(xiàn)行FDA、EUGMP、cGMP要求，能夠做到完全排空、清洗和滅菌，換熱器中和物料直接接觸的部分的材質(zhì)為316L，整個(gè)換熱器設(shè)計(jì)無(wú)死角，管內(nèi)流體能保持湍流狀態(tài)，并可為用戶提供原產(chǎn)地證明、材質(zhì)報(bào)告、合格的焊接記錄等，確保用戶使用的安全性。下面將對(duì)P系列換熱器的技術(shù)指標(biāo)作出具體介紹。 SECESPOLP系列換熱器采用當(dāng)前最科學(xué)、最合理、最流行的雙管板結(jié)構(gòu)，當(dāng)出現(xiàn)管板與殼體、管束與管端板之間開(kāi)裂時(shí)，能有效的避免冷卻水與藥品物料相混。其外形如圖10所示。 這種換熱器的殼程及管程中兩種介質(zhì)的流動(dòng)方向?yàn)槟媪鳎鋫鳠嵯禂?shù)較高，傳熱效果較好。 管程采用快裝結(jié)構(gòu)，方便日常的安裝與維護(hù)。殼程則采用常規(guī)的法蘭接口，方便安裝。、強(qiáng)度與加工 SECESPOLP系列換熱器專(zhuān)注于衛(wèi)生級(jí)藥品物料、注射水等系統(tǒng)的加熱和冷卻，材質(zhì)全部來(lái)自德國(guó)克虜伯鋼鐵公司的316L不銹鋼，確保了整個(gè)系統(tǒng)的安全性和可操作性。 以用于注射用水系統(tǒng)為例。我國(guó)GMP規(guī)范第34條規(guī)定:“注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕?！⑸溆盟馁A存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”。《GMP實(shí)施指南》(2)款規(guī)定:“與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層,應(yīng)用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材質(zhì)”。即無(wú)毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經(jīng)受消毒/滅菌是注射用水系統(tǒng)選材的基本要求。SECESPOL換熱器中的P系列產(chǎn)品選擇了與這些要求最相適應(yīng)的材料——316L。并嚴(yán)格按照歐盟衛(wèi)生機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)制造，是目前世界上最先進(jìn)的管殼式換熱器之一。316L材料無(wú)論是從“對(duì)傳輸介質(zhì)的中立性”,還是從“耐腐蝕性”,以及從“焊接性能”上來(lái)判斷,均是注射用水系統(tǒng)的最佳材質(zhì)選擇。 SECESPOLP系列換熱器是全不銹鋼結(jié)構(gòu)，采用了雙管板設(shè)計(jì)，避免了死角和泄漏的可能。并且提高了耐溫耐壓能力，、極大的確保了用戶生產(chǎn)過(guò)程中的安全性。 較高的表面光潔度可以有效的消除微生物滯留、滋生繁殖的“樂(lè)土”。再者,根據(jù)材料表面愈粗糙,其點(diǎn)蝕擊穿電位愈低,材料在介質(zhì)中愈易產(chǎn)生點(diǎn)蝕現(xiàn)象。將材質(zhì)內(nèi)表面經(jīng)拋光后,也可減少因點(diǎn)蝕造成料微粒的脫落而污染藥品、注射水等物料的機(jī)會(huì)。 SECESPOLP系列換熱器的光潔表面是通過(guò)電拋光方式來(lái)完成的。電拋光能夠?qū)⒈┞兜碾s質(zhì)和表面層一起去除，表面顯著地減少了總表面積，并大大緩和了機(jī)械拋光時(shí)內(nèi)在的表面張力，保證粗糙度Ra（EP級(jí)），從而減少微生物和雜質(zhì)的滯留，控制生物膜的生成。更重要的是它可以在表面形成一層優(yōu)良的保護(hù)膜、加強(qiáng)耐腐蝕性。 SECESPOLP系列換熱器采用了方便拆裝且衛(wèi)生精度更高的卡箍型快裝接口，其衛(wèi)生連接件由于特殊的連接結(jié)構(gòu)和精確的制造工藝及合適的墊圈配套,能確保連接件的內(nèi)徑完全對(duì)準(zhǔn),并可盡量減少縫隙。 后期維護(hù) SECESPOLP系列換熱器的結(jié)垢傾向低，結(jié)垢周期是常規(guī)換熱器的57倍。即便是在結(jié)垢之后，垢質(zhì)的清洗也非常簡(jiǎn)便。它避免了其他換熱器的拆裝，用稀硝酸進(jìn)行循環(huán)即可，安全、方便、價(jià)格低廉。 SECESPOLP系列換熱器的使用特點(diǎn) (1)SECESPOLP系列換熱器在保證安全運(yùn)行的基礎(chǔ)上，盡可能的減小壁厚，其中的每一根換熱管的壁厚僅有1mm，大大改善了冷熱流體的傳熱效果，同等條件下是傳統(tǒng)換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率，在長(zhǎng)期的運(yùn)行工作中降低了綜合生產(chǎn)成本。 (2)SECESPOLP系列換熱器耐高溫（165℃）、耐高壓（），可以通過(guò)常規(guī)的SIP/CIP來(lái)進(jìn)行清洗和滅菌，具有較好的兼容性和可操作性。 (3)為了能夠更好的為國(guó)內(nèi)針劑企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，SECESPOL國(guó)際集團(tuán)為國(guó)內(nèi)用戶量身設(shè)計(jì)了6種標(biāo)準(zhǔn)尺寸，允許流量最大可以到5000L/h。參考文獻(xiàn)1肖瀟，梁 毅. [J].(5)2杜雯君，梁 毅. 國(guó)外連續(xù)薄膜包衣機(jī)的觀察與探討. 中國(guó)制藥裝備[J].(6)3王守業(yè)，張璐. 全新P系列衛(wèi)生級(jí)雙管板換熱器的介紹. 中國(guó)制藥裝備[J].(4)36 / 36
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