【正文】 量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理?！　〉谒氖艞l 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年?！　〉谖迨畻l 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)?！　〉谖迨粭l 為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：　　生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；　　應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；　　不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離；　　生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。　　第五十二條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。質(zhì)量管理　　第五十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備?！　〉谖迨臈l 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：　　制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；　　制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理辦法；　　決定物料和中間產(chǎn)品的使用；　　審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；　　審核不合格品處理程序；　　對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；　　監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；　　評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；　　制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)?！　〉谖迨鍡l 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估?！　〉谖迨鶙l 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期?！　〉谖迨邨l 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。　　第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。自 檢　　第五十九條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本通則的一致性?！　〉诹畻l 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。附 則　　第六十一條 本《通則》下列用語(yǔ)的含義是：　　物料：原料、輔料、包裝材料等?！　∨?hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史?！　〈?yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 　　批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況?！　∥锪掀胶猓寒a(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差?！　?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。　　生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件?！　崈羰遥▍^(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)?！　∷幇纳a(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證?！　?yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)?！　◎?yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 　　第六十二條 本《通則》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　〉诹龡l 本《通則》自二○○○年十月一日起施行。11 /