藥品出口銷售證明管理規(guī)定doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:08本頁(yè)面
【正文】 地 址中文：英文：電 話 傳 真簽 字簽章與日期 附件申請(qǐng)編號(hào)：藥品出口銷售證明申請(qǐng)表申請(qǐng)者：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明.申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)打印，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚、整潔，不得涂改。.按照《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》報(bào)送資料。報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定中的順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)。.表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)或原料藥備案號(hào)，系指已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。表中填寫(xiě)不下時(shí)，可添加附件，但需在表中相應(yīng)欄目注明。如附件內(nèi)容較多，請(qǐng)將附件內(nèi)容電子版一并提交。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚。.請(qǐng)?jiān)凇八劫Y料”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目右側(cè)括號(hào)內(nèi)劃“√”，如“所附資料”欄中的項(xiàng)目不適用，請(qǐng)標(biāo)明“不適用”。.已在中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品、已在中國(guó)批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格、未在中國(guó)注冊(cè)藥品，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)的《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門(mén)。出口藥品基本信息產(chǎn)品名稱中文：英文：商品名稱中文：英文：劑型中文：英文：規(guī)格（單位劑量）中文：英文：活性成分中文：英文：包括輔料在內(nèi)的配方（可附表）中文：英文產(chǎn)品是否注冊(cè)是：產(chǎn)品規(guī)格均已批準(zhǔn)上市（ ）相關(guān)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市但申報(bào)規(guī)格未注冊(cè)（ ）否：產(chǎn)品未注冊(cè)，但符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的（ ）是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下信息：藥品批準(zhǔn)文號(hào)或原料藥備案號(hào)：（中文） （英文）批 準(zhǔn) 時(shí) 間：（中文） （英文）該藥品規(guī)格是否獲得許可在中國(guó)市場(chǎng)上使用：是（ ） 否（ ）該藥品規(guī)格是否已經(jīng)在中國(guó)市場(chǎng)上使用： 是（ ） 否（ ）未在中國(guó)注冊(cè)的理由產(chǎn)品專門(mén)用于治療中國(guó)以外地域的疾?。ǎ┊a(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以改進(jìn)在中國(guó)以外地域的穩(wěn)定性（）產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以除去在進(jìn)口國(guó)未被批準(zhǔn)的輔料（）受專利權(quán)限制（）其他原因，請(qǐng)同時(shí)用中英文說(shuō)明相關(guān)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市但申報(bào)規(guī)格未注冊(cè)的理由請(qǐng)同時(shí)用中英文說(shuō)明進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）中文：英文：申請(qǐng)者基本信息藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱中文：英文：地址中文：英文：電話郵編如為藥品上市許可持有人，實(shí)際藥品生產(chǎn)者名稱中文：英文：地址中文：英文電話郵編所附資料申請(qǐng)者承諾書(shū)申請(qǐng)者保證：.本申請(qǐng)表中所填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，我企業(yè)愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任。.所申請(qǐng)出口的藥品符合進(jìn)口國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求。.藥品出口所發(fā)生的一切法律責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)。.申報(bào)資料中的中英文內(nèi)容一致。特此承諾。申請(qǐng)者（蓋章）填表人（簽字）年月日年月日14 / 14
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