山東省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-14 20:44本頁面
【正文】 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）疫苗質(zhì)量檔案；（4）疫苗養(yǎng)護檔案；（5）疫苗供貨方檔案；（6）疫苗用戶檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格疫苗報損審批表；（12）疫苗質(zhì)量信息匯總表；（13）疫苗質(zhì)量問題追蹤表；（14）近效期疫苗催銷表；（15）疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告表。20冷鏈的運行，與疫苗經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。附件2：疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)評定表項目存在問題項目存在問題1112123134145156167178189191020現(xiàn)場驗收意見驗收人員簽名 組員：組員：組長： 年 月 日主題詞：市場監(jiān)督 轉(zhuǎn)發(fā) 疫苗 監(jiān)管 通知 抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局藥品審評認證中心 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2005年7月19日印
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