【正文】 ml與硫化氫試液10ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，不得更深。4．2．3易氧化物：精密量取試液20ml，稀硫酸5ml，加熱至沸，并保持10分鐘，稍冷后，置水浴中加熱至75~80℃，同時以同批去離子水為空白對照。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用聚氯乙烯檢驗操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—003新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用聚氯乙烯（PVC）檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：本公司采購的藥用聚氯乙烯（PVC）檢驗。責(zé)任人：檢驗員。內(nèi)容： 1．外觀質(zhì)量：1．1檢測方法：在60cm 距離正視觀察。1．2檢測項目：1．2．1性狀為無色透明，均勻一致。1．2．2不允許有裂紋、傷痕、凹凸發(fā)皺、穿邊、缺邊、油污。1．2．3黑點、白點雜質(zhì)：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1．2．4晶點、條狀氣泡、接頭、卷?。簯?yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2．物理性能：2．1加熱伸縮率：2．1．1切取正方形試片2片，每片寬度為120mm，找準(zhǔn)中心，找出縱向AB、橫向CD間距為100mm，互相垂直90176。二條一，將試樣平放在玻璃板上，置100177。1℃烘箱中，持續(xù)30分鐘，取出冷卻至室溫，然后準(zhǔn)確測定AB、CD線段長度。2．1．2計算：先求得兩片AB、CD的平均值，并按下式計算縱向和橫向的伸縮率。S（%）=（L2—L1）247。L1100S：伸縮率L1：加熱前的標(biāo)點間的距離，mm；L2：加熱后的標(biāo)點間的距離，mm；2．2水蒸汽滲透量：2．2．1操作：取內(nèi)徑為40mm、高度為25mm的玻璃器皿，器皿內(nèi)裝入2mm厚的五氧化二磷，將樣品剪成直徑為50mm的圓片，覆蓋在器口上，用石蠟與松香（6：4）熔融混合物封口，精密稱重，將其放入盛有水的干燥器內(nèi)，保持溫度25177。2℃放置24h，取出擦干皿外水氣，放至室溫，精密稱定，計算其水蒸氣透量，用玻璃圓片代試片作空白對照。2．2．2計算：水蒸氣滲透量（g/m2）=(A—B)/πR2A：試片試驗后玻璃皿的增重，g。B：玻璃圓片試驗后玻璃皿的增重，g；R：玻璃皿的半徑（內(nèi)徑），g；π：圓周率。3．化學(xué)性能：3．1鋇：取樣品2 g，置坩堝內(nèi)，緩緩熾灼至炭化。放冷，加鹽酸1ml溶解后，蒸干，在800℃熾灼使完全炭化。放冷，殘渣用1mol/L鹽酸10ml溶解，過濾，濾液中加稀硫酸1ml，搖勻，不得發(fā)生混濁。3．2溶出物：3．2．1試液的制備：取試樣總表面積為500cm2，用水適量清潔，切成小片，置500ml鹽水瓶中，加水250ml，密封置高壓節(jié)氣滅菌器內(nèi)，109℃加熱30分鐘取出，放冷至室溫，以同批水為空白對照。3．2．2澄清度：取上述試液50ml，置納氏比色管中，用肉眼平視觀察，溶液應(yīng)澄清。3．2．3易氧化物：精密量取上述試液20ml，稀硫酸5ml，加熱煮沸10分鐘，放冷后，置水浴上加熱至75~80℃，并持續(xù)15秒鐘，不褪色為終點，用對照液作空白校正。3．2．4重金屬（鉛、鎘）：取上述試液40ml，置納代比色管中，加2ml ，搖勻，放置2分鐘，不得顯色（如顯淡黃色，則含有鎘；如顯淡棕色則含有鉛）。4．規(guī)格尺寸： 4．1厚度檢驗：~。 4．2寬度檢驗： 的鋼直尺測量。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用塑料袋檢驗操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—004新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用塑料袋檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：本公司采購的藥用聚乙烯（PE）塑料袋檢驗。責(zé)任人：檢驗員。內(nèi)容：1． QC化驗員接到物控部藥用塑料袋請驗單后，應(yīng)對其取樣并進(jìn)行觀觀、性能、微生物限度等項目的檢查。1．1外觀檢查：透明度是否良好、有無油污、黑點等，有無皺折、破損，薄厚是否均勻、邊緣熱合是否均勻。1．2使用千分尺測量薄膜厚度，用直尺測量袋型大小，應(yīng)符合合同要求。1．3滲漏檢查：根據(jù)塑料袋的大小，裝入其體積三分之一的水，放置十分鐘，應(yīng)不滲漏。1．4衛(wèi)生學(xué)檢查：按無菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的樣品于100ml，無菌生理鹽水中，按微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，其結(jié)果判定：每平方厘米雜菌不得超過25個。，置水浴上加熱至75~80℃，并持續(xù)15秒鐘，不褪色為終點，用對照液作空白校正。1．5重金屬（鉛、鎘）：取上述試液40ml，置納氏比色管中，加2ml ，搖勻，放置2分鐘，不得顯色（如顯淡黃色，則含有鎘；如顯淡棕色則含有鉛）。1． 6規(guī)格尺寸：1．7厚度檢驗：~。1．8寬度檢驗： 的鋼直尺測量。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目包裝盒檢驗操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—005新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確包裝盒檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：大、中小包裝盒。責(zé)任人：檢驗員。內(nèi)容：1．取樣：接到倉庫管理員請驗單后，QA檢查員前往倉庫，按取樣規(guī)程取樣并記錄。 2．取樣后，QA檢查員按下面程序逐項檢查：2．1外觀檢驗：所取樣品應(yīng)逐一進(jìn)行外觀檢查，檢查包括：——盒體方正、干燥，表面清潔、平整，涂層均勻，無明顯損壞與污跡?！羞呎R，無拉絲，切斷口表面裂損寬度不超過8mm?！獧z查盒面有無油墨污跡，有無污點。當(dāng)一個盒子上存在多于5個直徑大于1mm（大盒、中盒）（小盒）的污跡時，應(yīng)視為嚴(yán)重缺陷。2．2尺寸檢查：按標(biāo)準(zhǔn)用卡尺量包裝盒尺寸，其長、寬、高厚度應(yīng)符合合同要求。2．3成型：取五個樣品盒，折好，扣蓋，盒子每個邊角應(yīng)平直，不易打開。2．4包裝盒接頭粘合牢固，表面不開膠，不起泡。取樣品盒5個，逐一沾粘著處剖開，檢查粘膠涂布是否均勻。2．5印刷與文字內(nèi)容：圖案與文字清晰，深淺一致，位置準(zhǔn)確，字體色澤，大小與設(shè)計稿一致。盒上文字內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件逐字核對，應(yīng)完全相符，并不得有錯、漏字。3．記錄：QA檢查應(yīng)認(rèn)真填寫檢驗記錄，并將有代表性的樣品附于記錄后，一并交與QA主管。QA主管根據(jù)記錄與樣品決定是否放行，并簽發(fā)相應(yīng)的狀態(tài)證書。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目玻璃瓶檢驗操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—006新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確玻璃瓶的檢驗項目、方法。范圍：適用于各項玻璃（塑制）瓶的檢驗。責(zé)任人：檢驗員內(nèi)容：1．規(guī)格 2．污染情況 3．玻璃（塑制瓶）符合質(zhì)量要求 4．容量大小 5．瓶口、瓶頸、瓶底及瓶蓋情況 6．說明書內(nèi)容及切割情況35 / 3