【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b）確保加貼該認證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認證標(biāo)準(zhǔn)要求；c）建立文件化的程序，確保認證標(biāo)志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和/或證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼標(biāo)志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標(biāo)準(zhǔn)要求。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?. 采購和進貨檢驗 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理的記錄。 關(guān)鍵原材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 可行時，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認證樣品一致。5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)定的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。6. 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗，并滿足檢驗?zāi)芰Αz驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或規(guī)定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 運行檢查用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8．內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。9. 認證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。10. 包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。