【正文】 7.生產(chǎn)制造過程控制 企業(yè)應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)制造。＃ 企業(yè)應對特殊過程實施確認。 企業(yè)應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 企業(yè)應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，企業(yè)應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 在內部處理和交付到預定的地點期間，企業(yè)應針對產(chǎn)品的符合性提供防護。 企業(yè)應對生產(chǎn)制造過程制定必要的工藝文件，關鍵工序應制定作業(yè)指導書；并在使用處可獲得； 工藝文件應正確、完整、統(tǒng)一。 應使用適宜的設備進行生產(chǎn)制造； 應使用監(jiān)視和測量裝置進行生產(chǎn)制造； 有焊接過程和無損檢測時，應任命了有資格的焊接責任人和無損檢測責任人。 特殊過程的操作人員應進行了資格認可。 重要受力構件焊接，應規(guī)定了焊接工藝規(guī)程（ＷＰＳ）、焊接工藝評定（ＰＱＲ）、焊縫檢查方法和返工操作程序，應按規(guī)定實施。 特殊過程的設備應進行了設備能力認可。 應對特殊過程操作進行監(jiān)視。 應采用了適宜的方法識別產(chǎn)品確保產(chǎn)品不混用。 應采用了適宜的方法識別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)確保不合格產(chǎn)品不投入使用和安裝。 在有可追溯性要求時，應按規(guī)定控制和記錄。 企業(yè)應對采購產(chǎn)品進廠到成品交付到預定的地點全過程提供產(chǎn)品防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 檢查技術部門是否對生產(chǎn)過程進行了策劃，工藝文件是否正確、完整、統(tǒng)一。是否進行了傳遞； 檢查現(xiàn)場是否獲得有關信息、作業(yè)指導書等； 檢查現(xiàn)場執(zhí)行工藝情況；重點檢查關鍵工序、特殊過程； 檢查設備管理部門對設備的控制情況；重點檢查關鍵工序和特殊過程的設備控制情況； 檢查現(xiàn)場設備的適宜性、完好性； 檢查倉庫、生產(chǎn)現(xiàn)場的標識情況、防護情況及可追溯性； 檢查可追溯的有關記錄。 a)未制定工藝文件； b)工藝文件主要性能參數(shù)未滿足法律法規(guī)或標準或圖紙要求； c)未對特殊過程進行控制或控制基本無效； d)未對產(chǎn)品進行防護，造成大量產(chǎn)品不滿足要求。評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法＃8.監(jiān)視裝置和檢測設備的控制企業(yè)應根據(jù)工藝要求和檢驗要求確定所需的監(jiān)視裝置和檢測設備，確保監(jiān)視和檢驗的結果有效。 監(jiān)視裝置和檢測設備應按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定；并保存校準和檢定記錄。 當不能溯源到國際或國家標準進行校準或檢定時，應制定校準或檢定的規(guī)程，并按規(guī)程進行校準。 應能識別監(jiān)視裝置和檢測設備的校準狀態(tài)。 當發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，企業(yè)應對以往檢測結果的有效性進行評價和記錄。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和檢驗時，應確認其滿足預期用途的能力。 檢查計量管理部門文件和記錄； 現(xiàn)場抽查監(jiān)視裝置和檢測設備能否滿足測量要求并識別其校準狀態(tài)； 驗證出廠檢驗能力是否具備，并滿足申報產(chǎn)品的最大規(guī)格的要求。 a)對監(jiān)視裝置和檢測設備未進行校準或檢定； b)出廠檢驗能力不具備。，發(fā)證時不能覆蓋該規(guī)格產(chǎn)品。＃9.產(chǎn)品檢驗企業(yè)應對產(chǎn)品的特性進行檢驗，這種檢驗應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應對適當階段（如采購產(chǎn)品進廠、生產(chǎn)制造、成品出廠）的檢驗明確要求，包括檢驗項目、檢驗方法、檢測器具要求、抽樣要求、判定準則、記錄要求等。 應按規(guī)定要求進行檢驗。 應保存檢驗記錄，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。 應確保合格產(chǎn)品出廠，合格產(chǎn)品應附有產(chǎn)品質量合格證明，安裝及使用維修說明等文件。 型式試驗應按要求進行。 檢查所有申證產(chǎn)品檢驗文件，并抽查各型號產(chǎn)品的檢驗記錄。 檢查型式試驗報告是否符合要求。 現(xiàn)場抽取某規(guī)格產(chǎn)品進行部分出廠項目的檢驗。 a)未按要求進行檢驗； b)沒有證據(jù)證明合格產(chǎn)品出廠； c)產(chǎn)品出廠檢驗不符合標準要求 d)型式試驗不符合要求。 e)抽取的某規(guī)格產(chǎn)品進行部分出廠項目檢驗不合格。10.不合格品控制企業(yè)應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制。不合格品控制以及不合格品處置的有 不合格品控制程序應明確對不合格品標識、記錄、隔離、評審和處置的職責和權限。 應按不合格品控制程序進行控制。 應保存不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 檢查文件和記錄。 檢查現(xiàn)場對不合格品控制的情況。 a)不合格品控制程序不符合要求； b)對不合格品未按要求進行控制；評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法10.不合格品控制關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證。 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應采取相應的措施 c)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)大量產(chǎn)品不合格。11.服務企業(yè)應對服務進行控制，確保滿足用戶要求。 在規(guī)定有服務要求的情況下（如法規(guī)、標準或合同規(guī)定），企業(yè)應明確對服務的實施、驗證和報告的控制要求。 服務人員應經(jīng)培訓并進行資格認可。 服務用的檢測設備應滿足服務要求并進行檢定。 企業(yè)應按要求提供服務，并確保用戶滿意。 檢查文件和記錄，與有關人員座談了解。12.記錄企業(yè)應對記錄進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應建立并保存記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。如檢驗記錄、加工程序測驗報告、射線檢測底片及評片單、超聲波檢測報告、熱處理報告等。 記錄應保存清晰、易于識別和檢索。 檢查程序文件并抽查記錄的控制情況。13.內部審核企業(yè)應按規(guī)定的時間間隔進行內部審核。 內部審核程序應對策劃和實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求作出規(guī)定。 應對審核方案進行策劃，并考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。 審核方案應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員應不審核自己的工作。13．5 應按審核方案實施審核，并保存記錄。13．6 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格應采取糾正措施。檢查文件和記錄、座談了解。評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法14.糾正和預防措施企業(yè)應采取措施，以消除不合格和潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生和再發(fā)生。 企業(yè)編制的形成文件的程序，應規(guī)定： a)確定不合格、潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格、潛在不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實施所需的措施； d)記錄所采取措施的結果； e)評審所采取的糾正和預防措施。 應按程序規(guī)定進行實施。 檢查文件和記錄。 現(xiàn)場了解不合格、潛在不合格情況，確定是否需要采取糾正預防措施。＃15.安全監(jiān)察企業(yè)應執(zhí)行國家特種設備安全監(jiān)察法律法規(guī)的規(guī)定 應建立并保存接受質量監(jiān)督部門安全質量監(jiān)察和監(jiān)督監(jiān)檢的程序規(guī)定。 應建立并保存《特種設備制造許可證》使用、保管、換證申請的程序規(guī)定。 應建立并保存標注《特種設備制造許可證》標志、編號和有效期的程序規(guī)定，售出安全裝置、重要受力構件或產(chǎn)品及其相應編號應記錄并保存。查閱有關文件及座談了解。 未滿足評審要點中的要求判為不符合。制造條件現(xiàn)場鑒定評審記錄 抽查設備名稱（種類）： 類型： 型式： 購貨方： 最終用戶： 產(chǎn)品編號： 總裝圖號： 完工日期： 執(zhí)行標準： 主要參數(shù)： 當以上抽查設備存在不適用項時，應隨機抽取其它有代表性設備相應項目執(zhí)行情況的記錄，確認該項評審要點是否滿足規(guī)定（盡量抽取1臺設備驗證，確有特殊情況時，可以抽取2臺或多臺）： 補充抽查設備名稱（種類）： 類型： 型式： 購貨方： 最終用戶： 產(chǎn)品編號： 總裝圖號： 完工日期： 執(zhí)行標準： 主要參數(shù)： 補充驗證的項目編號： 其它需要說明的情況：一、基本條件的評審評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用＃1.機構營業(yè)執(zhí)照 查看法人營業(yè)執(zhí)照正本應與提出申請時遞交的復印件一致，核對注冊資金應與申請項目范圍對應要求相適應。稅務登記證 查看企業(yè)稅務登記證應齊全，正本應與提出申請時遞交的復印件一致，應有獨立的財務帳號。法人條碼證書 應有法人條碼證書并記錄企業(yè)機構代碼＃2.人員技術負責人 廠長（經(jīng)理）應在本單位管理層中任命一名技術負責人，其學歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及掌握法規(guī)與標準情況等，應能滿足規(guī)則和《基本條件》中的規(guī)定。技術人員 各類技術人員的學歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數(shù)量等應滿足《基本條件》中的規(guī)定檢驗人員 檢驗人員的學歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數(shù)量等應滿足《基本條件》中的規(guī)定作業(yè)人員 各類作業(yè)人員的數(shù)量及其資格應滿足《基本條件》中的規(guī)定。＃3.基礎設施提供工作場所 企業(yè)應具有滿足生產(chǎn)需要的工作場所，且維護完好。廠房應滿足《基本條件》中的規(guī)定。生產(chǎn)設備和工藝裝備 企業(yè)應具有滿足《基本條件》中規(guī)定的生產(chǎn)設備和工藝裝備。 生產(chǎn)設備和工藝裝備應與生產(chǎn)能力相適應。 生產(chǎn)設備和工藝裝備的性能精度應滿足工藝要求。檢測設備 企業(yè)應具有滿足《基本條件》中規(guī)定的檢測設備。（對于裝配型企業(yè)，必須有出廠檢測設備） 檢測設備應與生產(chǎn)能力相適宜。 檢測設備的性能精度應滿足檢驗要求。二、質量管理體系建立與運行的考核評審評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用1.質量管理體系總要求企業(yè)應建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保存。 企業(yè)應形成質量方針和質量目標文件；應經(jīng)過廠長（經(jīng)理）批準。 質量方針和質量目標應包括產(chǎn)品質量改進和持續(xù)改進質量管理體系有效性的內容；全體員工應理解質量方針。 質量目標應分解到企業(yè)的相關職能和層次上；應可測量；應與質量方針保存一致。 質量手冊應包括： a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 企業(yè)應建立： a)文件控制程序； b)記錄控制程序； c)內部審核控制程序； d)不合格品控制程序； e)糾正措施控制程序； f)預防措施控制程序。 企業(yè)應明確銷售、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、安裝和服務等過程，并建立為確保上述過程有效運行和控制所需的文件。 針對影響產(chǎn)品質量的外包過程，企業(yè)應明確對其實施控制的要求。2.管理職責職責、權限管理者代表管理評審 應以文件形式明確企業(yè)機構及其職能分配；應以文件形式明確企業(yè)內部各崗位人員的職責、權限；文件應經(jīng)廠長（經(jīng)理）批準。評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用2.管理職責職責、權限管理者代表管理評審 各崗位有關人員應了解其職責。 廠長（經(jīng)理）應指定管理者代表；應以文件形式規(guī)定其職責和權限。 管理者代表應了解并履行其職責和權限。 廠長（經(jīng)理）應按企業(yè)規(guī)定的時間間隔評審質量管理體系；評審結果應包括與體系有效性的改進或產(chǎn)品的改進或資源需求的變化；應保存管理評審的記錄。3.文件質量管理體系所要求的文件應予以控制。 文件控制程序應規(guī)定文件的編制、審批、發(fā)放、回收、更改、借閱等控制要求。 文件發(fā)布前應得到授權人批準；應保證文件中的要求是充分與適宜的。 文件更新應得到再次批準并按企業(yè)的規(guī)定進行更新。 應在使用處可獲得適用文件的有效版本。 文件應清晰、易于識別。 作廢文件應進行適當?shù)臉俗R。 外來文件應能得到識別，并控制其分發(fā)；4.對合同產(chǎn)品要求的確定和評審企業(yè)應確定并評審合同中對產(chǎn)品的要求 企業(yè)應確定合同中對產(chǎn)品的有關要求。包括： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及服務的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d)企業(yè)確定的任何附加要求。 企業(yè)應評審合同中對產(chǎn)品的有關要求。包括確保： a)在企業(yè)向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行； b)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結果應保存。評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用5.設計和開發(fā)設計輸入 企業(yè)應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保存記錄。 設計輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時,以前類似設計可參考的信息