【正文】 *氯化鋇**硫酸鋇溴硫氰酸鉀**溴化鈉(*)*原子吸收與化分并列硫氰酸鈉5磺基水楊酸丁二酮肟(二甲基乙二醛肟)三水合乙酸鉛(乙酸鉛)*氯化鎂**硫酸鎂**氯化鉀**氯化鈉**硝酸鈉**亞硝酸鈉*產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計陽極溶出分光光度計水分儀(或測定裝置)備 注結(jié)晶四氯化錫氯化鋅*七水合硫酸鋅(硫酸鋅)**溴酸鉀**碘酸鉀**硝酸鋇**六水合硝酸鋅(硝酸鋅)**硝酸鍶*八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)*硝酸鉛*環(huán)己烷**二氯甲烷***N,N二甲基甲酰胺***異丙醇**2,4二硝基苯肼36%乙酸4甲基2戊酮(甲基異丁基甲酮)**氯化鈉(工基(容))**離子計滴定裝置，重鉻酸鉀(工基(容))*離子計滴定裝置，鄰苯二甲酸氫鉀(工基(容))**離子計滴定裝置，鉑坩堝無水碳酸鈉(工基(容))*滴定裝置，鉑坩堝草酸鈉(工基(容))**滴定裝置，氧化鋅(工基(容))*滴定裝置，鉑坩堝乙二胺四乙酸二鈉(工基(容))*脈沖或示波極譜儀滴定裝置，溴酸鉀(工基(容))*離子計滴定裝置，硝酸銀(工基(容))*離子計滴定裝置，碘酸鉀(工基(容))*離子計滴定裝置，產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計陽極溶出分光光度計水分儀(或測定裝置)備 注三氧化二砷(工基(容))*滴定裝置，無水對氨基苯磺酸(工基(容))檢流計，氯化鉀(工基(容))**離子計滴定裝置，碳酸鈣(工基(容))*滴定裝置，苯甲酸(工基(容))離子計滴定裝置，鉑坩堝注：1.“*”標記為必備檢驗設備；，其中的K、Na均計劃修訂為用原子吸收分光光度法測定，本次發(fā)(換)生產(chǎn)許可證檢驗可用原子吸收分光光度計代替火焰光度計。、砷、磷酸鹽、草酸鹽、羰基化合物、鉛、鐵、硅酸鹽等項目可采用分光光度法或目測法測定，因此本表中涉及以上項目的產(chǎn)品所需檢驗設備在“分光光度計”一欄中未做“*”標記。74 / 78附件4 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》補充表格申證企業(yè)名 稱電話傳真聯(lián)系人郵編廠休日地 址( )( )生產(chǎn)廠、點名稱電話傳真聯(lián)系人郵編廠休日地 址( )( )申證單元名稱：覆蓋產(chǎn)品名稱、規(guī)格：產(chǎn)品序號產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格產(chǎn)品序號產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格注：1. 當申證單元覆蓋多個產(chǎn)品時應按實際生產(chǎn)的覆蓋產(chǎn)品填寫。2. 所有申證企業(yè)均須如實填寫全部生產(chǎn)廠、點，每個廠、點填寫一張，以便取證。3. 分裝產(chǎn)品在產(chǎn)品名稱后注明“(分裝)”。附件5化學試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法說 明。：一、質(zhì)量管理職責，二、生產(chǎn)資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質(zhì)量控制，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、文明安全生產(chǎn)，八、服務及改進共8章26條56款進行審查評價。每一款的審查內(nèi)容按“合格”、“輕微不合格”、“嚴重不合格”三種結(jié)論進行評定。其中“輕微不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質(zhì)輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴重的不合格。*標志的條款為否決項：、、否決項按“合格”、“不合格” 二種結(jié)論進行評定?！按隧棽贿m用”一欄用以寫明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。，填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進行綜合評價后填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查報告》（見附表二），其中審查結(jié)論為：合格或不合格。：否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，（1）若無嚴重不合格，而輕微不合格不超過10款(含10款)；（2）或若存在1款嚴重不合格，而輕微不合格不超過8款(含8款)，審查結(jié)論為合格。否則審查結(jié)論為不合格。，由審查組長負責將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份）匯總上報審查組織單位。生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法一、質(zhì)量管理職責 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用組織領(lǐng)導1． 企業(yè)的領(lǐng)導中應有人負責企業(yè)的質(zhì)量工作。 1．是否指定領(lǐng)導層中一人負責質(zhì)量工作。2．其職責和權(quán)利是否明確。查有關(guān)文件和座談。2． 企業(yè)應設置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。1．是否設置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。2．其職責和權(quán)利是否明確。同上。方針目標1． 企業(yè)應制定質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標。1．是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2．質(zhì)量目標是否可測量。查有關(guān)文件。2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應貫徹實施。1．是否進行了宣貫，各級人員是否知道并理解。2．質(zhì)量目標是否在各相關(guān)職能和層次上分解。3．是否對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行考評。1．查記錄。2．查文件。3．與各級人員交談。管理職責1． 企業(yè)應制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。1．是否制定了質(zhì)量管理制度。2．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。查文件。2． 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。 1．是否有相應的考核辦法。2．是否嚴格實施考核并紀錄。1． 查文件。2．查考核記錄。文件記錄控制1． 企業(yè)應制定文件（管理、技術(shù)）管理制度，文件的發(fā)布應經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。 1．是否制定了文件管理制度。2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準。3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4．文件的修改是否符合規(guī)定。1．查文件管理制度。2．分別在文件管理、使用部門各抽35種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執(zhí)行情況。2．企業(yè)應有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責文件管理。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責文件管理。檢查有關(guān)文件和記錄。3．質(zhì)量活動和工作均應有質(zhì)量記錄，且完整、清晰、準確；規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期并妥善保管。質(zhì)量記錄是否符合要求。檢查有關(guān)記錄。二、生產(chǎn)資源提供 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用*生產(chǎn)設施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場所和生產(chǎn)設施，且維護完好。1．是否具備滿足申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設施和場所。2．生產(chǎn)設施是否能正常運轉(zhuǎn)。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場所和生產(chǎn)設施的最大生產(chǎn)能力及生產(chǎn)設施運行情況。/*設備工裝1． 企業(yè)必須具有《化學試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設備和工藝裝備。1．是否具有《實施細則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設備和工藝裝備。2．生產(chǎn)設備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設備檔案并進行現(xiàn)場核實）。生產(chǎn)設備應達到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)液體產(chǎn)品應具備能正常生產(chǎn)的蒸餾裝置、反應器等(分裝企業(yè)不考核)；生產(chǎn)固體產(chǎn)品應具備能正常生產(chǎn)的離心機、烘干器、蒸發(fā)裝置等(分裝企業(yè)不考核)；應有能滿足生產(chǎn)所需的純水制備設備及檢測儀器。所有設備運轉(zhuǎn)情況良好，并有設備運行記錄和純水檢測記錄。 /2． 企業(yè)應制訂設備、工裝管理制度，建立設備臺帳，生產(chǎn)設備和工藝裝備的性能應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1．是否制訂了設備、工裝管理制度, 建立了設備臺帳。2．設備、工裝是否按規(guī)定進行了檢修。3．在用設備是否有合格或準用標志，其設備工裝性能是否滿足生產(chǎn)要求。1． 查管理制度。2．查臺帳，在用主要設備完好率應達到100%。3．現(xiàn)場抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全抽）進行檢查。/人員要求1．企業(yè)領(lǐng)導應具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。⑴了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法和計量法（簡稱“三法”）對企業(yè)的要求 ，（如企業(yè)的質(zhì)量責任和義務等）；⑵了解企業(yè)領(lǐng)導在質(zhì)量管理中的職責與作用。2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。3．是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。⑴了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)(分裝)工藝流程、檢驗要求。與企業(yè)領(lǐng)導進行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。2．企業(yè)的主要負責人必須保證本單位危險化學品的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國家標準的要求，并對本單位危險化學品的安全負責。1．是否有安全管理常識。⑴了解《危險化學品安全管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準對企業(yè)安全方面的要求；⑵了解企業(yè)主要負責人在安全管理中的職責與作用。2．是否有安全管理措施。3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全事故。1．與企業(yè)領(lǐng)導進行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。2．檢查安全管理措施。3．檢查安全記錄。非危險化學品申證品種。3．企業(yè)技術(shù)人員應掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。1．是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。2．是否有一定的質(zhì)量管理知識。抽查35名（不足3名全抽）技術(shù)人員（必須包括專業(yè)技術(shù)人員）進行座談，或查閱有關(guān)檔案文件和培訓記錄。4．企業(yè)的技術(shù)工人應能看懂相關(guān)技術(shù)文件（作業(yè)指導書、操作規(guī)程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設備。抽13個工種，每工種選12人提問，并進行實際操作考核。5．企業(yè)應分層次組織培訓，定期開展安全、質(zhì)量教育并有記錄，生產(chǎn)(分裝)工人持證上崗。1． 是否定期開展培訓。2． 生產(chǎn)(分裝)工人是否持證上崗。1． 查培訓計劃。2． 查培訓記錄。3． 查工人上崗證。6．企業(yè)從事生產(chǎn)(分裝)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護和應急救援知識的培訓，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓并考核合格。1． 查人員檔案。2． 查培訓記錄3． 查合格證明。非危險化學品申證品種。三、檢驗資源提供序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用質(zhì)檢機構(gòu)管理1．企業(yè)應有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員。并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權(quán)力。2．檢驗人員應滿足檢驗工作的需要，理、化檢驗人員經(jīng)省級及以上有關(guān)部門專業(yè)培訓取得資格證書。1. 檢驗人員是否滿足檢驗工作的需要。2. 理、化檢驗人員是否取得資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。，檢查檢驗人數(shù)。、資格證書。3．企業(yè)如有委托檢驗項目，必須委托有合法資質(zhì)證明的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。、記錄?；瘜W試劑生產(chǎn)無委托檢驗項目。4．企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的檢驗設施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。1．檢驗設施、場地是否滿足要求。2．實驗室是否布局合理。布局合理，做到5 室(天平、加