【正文】 ?加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳 ?逐步建立健全各種規(guī)章制度 中藥安全性、有效性評價(jià) ? 中藥安全性評價(jià)方法 ?急性毒性試驗(yàn) ?長期毒性試驗(yàn) ?特殊毒性試驗(yàn)：致突變試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn) ? 中藥有效性評價(jià) ?嚴(yán)格執(zhí)行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP） ?制定并貫徹中藥 GMP是中藥有效性的保證 ?中藥的藥理研究：藥效學(xué)研究（試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、受試藥物、動(dòng)物、給藥劑量及途徑、陽性對照藥等要求）；一般藥理學(xué)研究（神經(jīng)系統(tǒng)、心血管及呼吸系統(tǒng)）；藥物動(dòng)力學(xué)研究 中藥材 GAP實(shí)施中應(yīng)注意問題 ? GAP藥材種植的成本核算 ?GAP藥材產(chǎn)品成本基本構(gòu)成：環(huán)境檢測費(fèi)、土地租賃費(fèi)、種子或種苗、耕作費(fèi)、管理費(fèi)、肥料、農(nóng)藥、采收及初加工費(fèi)、包裝、貯藏與運(yùn)輸費(fèi)、水電費(fèi)、藥材檢測費(fèi)、基建費(fèi)、稅金、附屬項(xiàng)目投入。 ? 中藥材 GAP生產(chǎn)基地運(yùn)營模式 ?公司＋農(nóng)戶：第一階段是定單農(nóng)業(yè)；第二階段是土地租賃方式；第三階段是土地入股的股份合作制 ?科研＋農(nóng)戶 ?公司＋農(nóng)戶＋科研 ?公司＋農(nóng)場 ? 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) ?專利保護(hù) ?植物新品種保護(hù) ?原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù) ?商標(biāo)保護(hù) ?技術(shù)秘密保護(hù) ?著作權(quán)保護(hù) 目前實(shí)施中藥材 GAP難點(diǎn) ? 盲目種植與擴(kuò)張帶來的品質(zhì)等低下 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)研究的缺乏 ? GAP實(shí)施需資金投入，但目前流于形式 ? GAP運(yùn)營模式較多，但成功較少 ? GAP知識(shí)推廣，科技普及，教育培訓(xùn)還是一個(gè)漫長的過程 ? 專業(yè)人才匱乏，特別是能指導(dǎo)藥材生產(chǎn)第一線的 ? 政策及質(zhì)量水平體系不完善 中藥材 GAP的認(rèn)證 ? 全國共建立中藥材生產(chǎn)基地近 800個(gè)，已有600多家中藥生產(chǎn)企業(yè)（約占總數(shù)一半）建立中藥材種植（養(yǎng)殖）基地，種植（養(yǎng)殖）中藥材品種達(dá) 400種左右（全國共有 12807種藥用植物、動(dòng)物和真菌） 。到 2022年 12月為止，已有 49種藥材， 99個(gè)基地通過SFDA的認(rèn)證，覆蓋全國 22個(gè)省市自治區(qū)。 裂葉 荊芥 地丁草 板蘭根 中藥材 GAP的認(rèn)證程序 ? GAP認(rèn)證從企業(yè)申請、資料審查、現(xiàn)場檢查、審查報(bào)告到審批發(fā)證共需 150工作日。具體流程如下： 中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出申請并報(bào)送 GAP認(rèn)證資料 省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局初審并提出初審意見 （ 40個(gè)工作日 ） ， 初審合格 ， 上報(bào) SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理 、 形式審查 （ 5個(gè)工作日 ， 若需組織專家論證 ， 可延長至 30個(gè)工作日 ） 局認(rèn)證中心 技術(shù)審查 ， 組織實(shí)施現(xiàn)場檢查 （ 30個(gè)工作日 ） 現(xiàn)場檢查 （ 通常 34天 ） 現(xiàn)場檢查報(bào)告報(bào)送認(rèn)證中心 （ 5個(gè)工作日內(nèi) ） 局認(rèn)證中心 對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核 （ 20個(gè)工作日 ） SFDA審批 符合中藥材 GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 不符合中藥材 GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 頒發(fā) 《 藥材 GAP證書 》 并予以公告 向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書 申請中藥材 GAP認(rèn)證應(yīng)注意問題 ? 申報(bào)時(shí)間：由中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證申請，應(yīng)在申請品種采收期前 ? 申報(bào)資料（要求和制定中藥材 SOP應(yīng)注意問題） ?資料要求：科學(xué)性、完備性、可追溯性、應(yīng)用性、創(chuàng)新性 ?制定 SOP注意問題：中藥材生產(chǎn)基地環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評價(jià)（建立基地理由、環(huán)境現(xiàn)狀評價(jià)報(bào)告）；中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程（ SOP）（物種鑒定、繁殖材料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；栽培技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）；施肥、病蟲害防治及田間管理操作規(guī)程（ SOP)。 中藥材采收、產(chǎn)地初加工操作規(guī)程（ SOP）；包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程（ SOP）；質(zhì)量監(jiān)控的操作規(guī)程（ SOP）；人員培訓(xùn)及文件和檔案管理操作規(guī)程（ SOP） ? 認(rèn)證有效期：一般為 5年，有效期滿前 6個(gè)月重新申請 中藥材 GAP基地建成后效應(yīng) ? 提高藥材質(zhì)量，增強(qiáng)國內(nèi)外競爭力 ? 可提高藥材價(jià)格，出口創(chuàng)匯 ? 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，逐步形成市場壟斷 ? 形成產(chǎn)業(yè)鏈 ? 促進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整