檢測(cè)準(zhǔn)確度介紹-資料下載頁(yè)
2025-06-17 17:53本頁(yè)面
【正文】 范圍內(nèi)估計(jì)的預(yù)期（平均）偏倚，且三個(gè)BK代替第一節(jié)中的Bc。如果三個(gè)BK大致相等，則用B－代表它們的均值。根據(jù)臨床需要而完全不能依靠數(shù)據(jù)的分段來(lái)選擇醫(yī)學(xué)決定水平。如果一個(gè)非常重要的醫(yī)學(xué)決定水平與兩個(gè)組的分界值非常接近，可改變分組以避免在偏倚估計(jì)中的不連續(xù)性（或選擇較大的一個(gè)）。在醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc處，通過(guò)選擇對(duì)于Xc的適當(dāng)K值并作如下計(jì)算以得出預(yù)期偏倚Bc的95%可信區(qū)間：Bc,low’Bc,high’=Bc177。2SDKNK 當(dāng)數(shù)據(jù)有非恒定精密度時(shí)，用分部殘差計(jì)算預(yù)期偏倚（分部殘差法）如第二段內(nèi)容所示，把數(shù)據(jù)分成三組，每組中數(shù)據(jù)的數(shù)目應(yīng)大致相等。然后對(duì)每組數(shù)據(jù)分別進(jìn)行計(jì)算，此處Nk=K組數(shù)據(jù)的個(gè)數(shù)（K=1，2，3）。（m為‘“虛設(shè)的”下標(biāo)，說(shuō)明K組中成對(duì)x’和成對(duì)y’的和）SDK=m=1NKYmYm2NK1在給定醫(yī)學(xué)決定水平Xc處，預(yù)期偏倚的估計(jì)值為：Bc=a+(b1)Xc按Xc的值選擇適當(dāng)?shù)腒組，按下列方式計(jì)算出Bc的95%可信區(qū)間：Bc,low’Bc,high’=Bc177。2SDKNK1結(jié)果的解釋以及與內(nèi)部性能標(biāo)準(zhǔn)的比較在多數(shù)情況下，我們關(guān)心現(xiàn)行方法與候選方法之間的差別，此時(shí)將預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與醫(yī)學(xué)決定水平點(diǎn)Xc處的允許誤差的限值相比較。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的限值標(biāo)準(zhǔn)（可咨詢專家或技術(shù)文獻(xiàn)）。 如果預(yù)期偏倚的可信區(qū)間包含了規(guī)定的可接受偏倚，則數(shù)據(jù)顯示候選方法的偏倚小于可接受偏倚。但是如預(yù)期偏倚的可信區(qū)間不包含規(guī)定的可接受偏倚時(shí)，則可作出以下兩種判斷：如可接受偏倚小于預(yù)期偏倚可信區(qū)間的下限，則可得到如下結(jié)論：預(yù)期偏倚大于可接受偏倚的概率很高（%），因此候選方法性能與現(xiàn)行方法不相當(dāng)，不能被接受。如可接受偏倚大于預(yù)期偏倚可信區(qū)間的上限，則可得出如下結(jié)論：預(yù)期偏倚小于可接受偏倚的機(jī)率很高（%），因此候選方法性能與現(xiàn)行方法相當(dāng)，可以接受。如果兩種方法不相當(dāng)，但仍相信候選方法更特異，則不要拒絕新方法，在常規(guī)應(yīng)用前收集新的臨床數(shù)據(jù)（如建立新的參考范圍）。應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室要建立兩種方法之間的允許差異的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)比較兩種方法的允許誤差時(shí)不一定單獨(dú)應(yīng)用醫(yī)學(xué)允許誤差的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷精密度是否可接受。誤差限的標(biāo)準(zhǔn)可在所研究項(xiàng)目的個(gè)體內(nèi)生物變異的文獻(xiàn)中查到。當(dāng)廠家提供了待評(píng)方法的對(duì)比數(shù)據(jù)時(shí)，則應(yīng)另做一些性能評(píng)價(jià)。但是，應(yīng)記住參比方法及操作步驟應(yīng)與廠家所用的完全一致，以便得到可靠的對(duì)比。如果廠家聲稱的平均偏倚包括在95%的可信區(qū)間內(nèi)，則可認(rèn)為候選方法與參比方法可提供相應(yīng)的結(jié)果。附錄 文本中使用的符號(hào)X 參比方法x參比方法的觀察值Y 待評(píng)方法y待評(píng)方法的觀察值DXi 或DYi方法X 或Y中雙份測(cè)定值的絕對(duì)差值xij或yij第i次測(cè)定中，第j個(gè)重復(fù)觀察值（x或y）i樣本數(shù)x或yx或y的平均值N樣本總數(shù)b斜率1,2或j雙份或重復(fù)測(cè)定數(shù)（在腳注中）aY軸截距DX或DY方法平均絕對(duì)差值Y?待評(píng)方法的預(yù)期值DX`i或DY`i方法標(biāo)準(zhǔn)化（相對(duì)）的絕對(duì)差值估計(jì)值的標(biāo)準(zhǔn)誤Eij方法間的絕對(duì)差值B? c在濃度c 時(shí)預(yù)期偏倚的估計(jì)值E方法間平均絕對(duì)差值Xc醫(yī)學(xué)決定水平E`ij方法間相對(duì)絕對(duì)差值BC在濃度Xc的真正偏倚E`方法間相對(duì)的平均絕對(duì)差值Nkk組中數(shù)據(jù)的數(shù)目（K＝1，2，3）TLE檢測(cè)限Bkk組中平均偏差（K＝1，2，3）r相關(guān)系數(shù)SDkk組中偏倚的標(biāo)準(zhǔn)差9
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