【正文】 客戶需求。：作業(yè)現(xiàn)場的舒適性，例如明照、空間、操作方法，以減少作業(yè)場害提昇作業(yè)品質(zhì)與效率。：有關(guān)於空、水、廢、毒、噪等五大環(huán)境影響亦應(yīng)列入考量。：諸如搬運工具、儲存空間、物流動戰(zhàn)等。：各項法規(guī)應(yīng)予以鑑定，並採取適當之管制與防護措施。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號YNNA－1.是否提供合適溫度之工作環(huán)境？2.是否提供無空氣污染之工作環(huán)境？3.是否提供無噪音之工作環(huán)境？4.特殊之作業(yè)環(huán)境是否提供適當之防護器具與設(shè)備？5.是否提供無工作安全危害之工作環(huán)境？6.是否提供合於勞動基準法之工作環(huán)境？7.是否提供符合勞工安全衛(wèi)生法及相關(guān)法規(guī)之工作環(huán)境？8.是否提供合適人體工學(xué)之工作方法？例如：照明、作業(yè)空間…9.作業(yè)環(huán)境是否整齊清潔？10.11.12.13.14.15.組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)和組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)其它流程的要求一致（）。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，組織應(yīng)適當?shù)貨Q定下列：a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標和要求；b) 建立流程、文件的需要及提供產(chǎn)品特定的資源；c) 產(chǎn)品所需的查證、確認、監(jiān)督、檢驗和測試活動，以及產(chǎn)品允收準則；d) 提供實現(xiàn)流程和最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)所必須的記錄（）。這規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適用於組織運作方法之一種型式。註1：用以敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程）和資源，而被應(yīng)用於特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可視為一份品質(zhì)計畫。註2：。條文說明：、專案或合約要求的產(chǎn)品現(xiàn)實流程規(guī)劃，應(yīng)為原有品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)之部份。，以作為產(chǎn)品／服務(wù)作業(yè)之參考依據(jù)。，以利作業(yè)之執(zhí)行，資源可以包括：製程檢驗設(shè)備，模、治、工具、技術(shù)、人力與生產(chǎn)資源，搬運及倉儲設(shè)備等。，執(zhí)行量測、監(jiān)督、驗證、跟催行動及其合格之接收標準，並建立明文化之文件，以管制流程達到合乎要求，例如：檢驗標準，校正標準及製程操作標準…等。，提供有效運作及流程監(jiān)控的證據(jù)。：程序、指導(dǎo)書、規(guī)格表、圖面等。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號YNNA－1.是否制定完成產(chǎn)品所需之流程？2.是否制定完成產(chǎn)品所需之子流程？3.這些流程是否與品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求一致？4.這些流程是否文件化5.這些流程是否涵蓋產(chǎn)品之品質(zhì)目標？6.這些流程是否涵蓋專案之品質(zhì)目標？7.這些流程是否涵蓋合約之品質(zhì)目標？8.這些流程是否涵蓋提供資源與設(shè)施？9.這些流程是否涵蓋驗證之機制？10.這些流程是否涵蓋確認之機制？11.這些流程是否涵蓋允收標準？12.這些流程是否涵蓋相關(guān)記錄之留存？13.14.15.組織應(yīng)決定：a) 顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，包含交貨和交貨後活動的要求。b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為特定使用或為已知與預(yù)期用途所必須的。c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)和法令要求。d) 任何由組織決定的額外要求。條文說明：組織應(yīng)鑑定下列之客戶需求：（品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨地點、付款條件…等）。，但為產(chǎn)品品質(zhì)之潛在基本需求或為達到客戶期望，公司內(nèi)部自行定義需執(zhí)行之作業(yè)方法與規(guī)範者。，若設(shè)及相關(guān)之規(guī)章與法律要求時，應(yīng)經(jīng)由專責(zé)人員針對法規(guī)之符合性加以鑑定執(zhí)行，例如：某些電子產(chǎn)品須符合EMI、UL等安全規(guī)格，及某些化學(xué)品裝運之標示及防護要求等。，透過客戶訪談、市場調(diào)查、產(chǎn)品未來趨勢，自行評估衡量客戶之潛在需求，作為公司在規(guī)劃時之參考資訊。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號YNNA－1.是否對客戶下列之需求予以鑑定？對產(chǎn)品使用之要求2.對產(chǎn)品交貨之要求3.對產(chǎn)品其他支援之要求4.客戶未明訂但為產(chǎn)品之潛在需求？5.客戶未明訂但為作業(yè)必須？6.與產(chǎn)品有關(guān)之義務(wù)約定（例如：規(guī)章與法令的要求）7.8.9.10.11.12.13.14.15.組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查應(yīng)在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進行(亦即投標，合約或訂單的接收，合約或訂單的變更接收)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求已加以界定；b) 與先前陳述不一致的合約或訂單要求已得到解決；和c) 組織有能力符合所界定的要求。審查結(jié)果及審查所產(chǎn)生措施的記錄，均應(yīng)加以維持()。當顧客以非書面陳述提出要求時，組織在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認。當產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修訂，且將變更的要求知會相關(guān)人員。註：在某些情形如網(wǎng)路銷售，對每一訂單，以正規(guī)的審查可能不切實際。取代的審查可以包含相關(guān)產(chǎn)品資訊，如型錄、廣告文宣等。條文說明：：如正式的合約或其他以訂單，標單及口頭訂單代替合約者均屬之，但若為口頭訂單時，公司應(yīng)有明確之審查流程及記錄之留存規(guī)定以利追溯。：如品名、規(guī)格、數(shù)量、交期交付地點及品質(zhì)要求，允收準則－等均屬之。：，例如：工程規(guī)格、品質(zhì)訴求、製程能力、生產(chǎn)時效性（交期）…等，故對參與審查之人員其權(quán)責(zé)應(yīng)予訂義。：（如：交期、數(shù)量、價格），須經(jīng)過雙方認可同意後方可進行。，相關(guān)單位應(yīng)確認相應(yīng)之文件，未已隨之更新，例如：ECN或新版圖面之發(fā)行，作業(yè)標單之改版。，透過一定的流程知會相關(guān)人員，以利合約正確之執(zhí)行。／訂單之審查與執(zhí)行的記錄。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號YNNA－1.有否制訂合約管理審查程序？2.合約管理審查是否依規(guī)定實施？3.合約審查記錄是否保存完整？4.合約或訂單內(nèi)容是否能明確地了解物料產(chǎn)品之規(guī)格、售價、交期、付款方式等事項？5.與專業(yè)技術(shù)相關(guān)之工程合約審查是否由專業(yè)人員執(zhí)行？6.各種檢驗要求、檢驗項目、檢驗條件是否明確？7.針對合約變更、修改或作廢，是否已制定完整的作業(yè)程序？8.各項合約是否經(jīng)權(quán)責(zé)人審查？9.合約變更、修改是否經(jīng)權(quán)責(zé)人審核？10.口頭訂單是否加以登錄？11.逾期交貨是否加以審核？（核對訂單與實際交貨日期）12.13.14.15.組織應(yīng)決定和實施有效的安排，以便與顧客溝通有關(guān)於：a) 產(chǎn)品資訊；b) 詢價、合約或訂單處理，包括修訂；和c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。條文說明：．．．建立溝通的管道以接收及回饋客戶的需求，並將本公司產(chǎn)品之相關(guān)訊息傳達至客戶：：電子郵件、親自拜訪、問卷調(diào)查、公司刊物及型錄、電話訪談、書面文件往來…等。：。／能力。：如促銷、特價…。：詢價、報價、合約／訂單簽署、合約／訂單變更。／滿意／不滿意的資訊。，應(yīng)予留存適當?shù)挠涗洠匾獣r應(yīng)回饋至相關(guān)部門，以期全體員工對客戶需求／期望的認知。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號YNNA－1.是否制定與客戶溝通之流程？2.與客戶溝通之流程是否涵蓋產(chǎn)品之資訊？3.與客戶溝通之流程是否涵蓋合約和訂單處理？4.與客戶溝通之流程是否涵蓋客戶回饋？5.是否有客戶抱怨處理流程、處理方式及步驟？6.進行客戶拜訪後是否填寫客戶拜訪記錄？7.客戶意見（書面或口頭）是否加以登錄與處理？8.客戶滿意度調(diào)查是否加以回饋？9.與客戶溝通之結(jié)果是否回饋至相關(guān)部門及人員？10.11.12.13.14.15.組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。在設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織應(yīng)決定：a) 設(shè)計和開發(fā)流程的階段；b) 在每一設(shè)計和開發(fā)階段適當?shù)膶彶椤⒉樽C及確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)活動的責(zé)任與權(quán)限。組織應(yīng)參與設(shè)計和開發(fā)流程中不同的小組，以管理在小組之間的介面，以確保有效的溝通和責(zé)任的指派。當設(shè)計和開發(fā)進行中，適當時，規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定及記錄加以維持()。輸入應(yīng)包括：a) 功能及性能的要求；b) 適用的法規(guī)和法令的要求；c) 當適用時，源於以前類似設(shè)計的資訊，和；d) 其他對設(shè)計和開發(fā)不可或缺的要求。這些輸入應(yīng)審查其適切性。要求應(yīng)完整的、明確的且不與其它要求相互矛盾。設(shè)計和開發(fā)流程的輸出，應(yīng)以一種能夠查證設(shè)計和開發(fā)輸入的形式加以提供，且發(fā)行前應(yīng)予以核準。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a) 符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求；b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當資訊；c) 包含或引用產(chǎn)品允收準則；和d) 規(guī)定產(chǎn)品在安全及正常使用時必要的產(chǎn)品特性。在適當階段，設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)性審查，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行()：a) 評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力；和b) 鑑別任何問題，並提出所需的措施。參與這類審查的人員應(yīng)包括與被審查的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的功能部門代表。審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持()。設(shè)計和開發(fā)驗證，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行()，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求。驗證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)予以維持()。設(shè)計和開發(fā)確認，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行()執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)確認，以確保最終產(chǎn)品有能力滿足其特定使用或已知與預(yù)期用進的要求。適當時，確認應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞４_認的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)予以維持()。設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)予以鑑別和記錄。適當時，變更應(yīng)加以審查、查證和確認，並於實施前核準。設(shè)計和開發(fā)變更的審查應(yīng)包含變更對所構(gòu)成零組件和已交貨產(chǎn)品影響的評估。變更審查的結(jié)果和任何所需的措施的記錄應(yīng)加以維持()。條文說明：，是否有明定各相關(guān)部門的職責(zé)：從預(yù)定設(shè)計／開發(fā)新產(chǎn)品時，應(yīng)注意時程（Schedule）的安排訂定和各項工作所設(shè)涉及部門需支援的項目，如品管部門的職責(zé)。：產(chǎn)品設(shè)計／開發(fā)所需時間（構(gòu)思～完成）的規(guī)劃及執(zhí)行時，需予以管制的作業(yè)點和項目。：產(chǎn)品設(shè)計／開發(fā)從產(chǎn)品構(gòu)思起，至產(chǎn)品測試完成符合設(shè)計輸入需求，並完成相關(guān)文件等之步驟。：：如設(shè)計／開發(fā)量產(chǎn)時所需之標準需求，與製程能力的瞭解…等。：凡設(shè)計／開發(fā)過程中所有參與此活動的各部門（負責(zé)資訊、技術(shù)方面）和溝通方式需予以明確規(guī)定，方可保證設(shè)計／開發(fā)活動之順暢。：，須予以書面化，例如：依市場情報收集，客戶規(guī)範、合約上規(guī)定、法規(guī)要求、安全規(guī)定…等，建立一份「新產(chǎn)品企劃書」。並予以審查其適切性。，發(fā)現(xiàn)有混淆或相互衝突時；須與原設(shè)計者共同解決。：。（如國家標準、世界通用之標準…等）。：，選擇執(zhí)行下列審查：（新產(chǎn)品企劃書審查）。，應(yīng)予適切規(guī)劃。，並列入品質(zhì)記錄管制。：驗證方式可包含設(shè)計審查、測試、計算和比較等方式進行。：從設(shè)計輸入至設(shè)計輸出設(shè)定各重要作業(yè)階段之審查點，以確保至此作業(yè)點以前之設(shè)計／開發(fā)工作符合設(shè)計輸入要求。：各階段之實際測試。：用計算的方式來印證所得以結(jié)果。（已經(jīng)證實用）作比較、驗證。：，進行試驗，驗證滿足原設(shè)計要求。，不論確認者是內(nèi)部或客戶或第三者驗證機構(gòu)，流程均應(yīng)予以明訂。：：設(shè)計需執(zhí)行變更作業(yè)的管制步驟。（Engineering Change Notice；ECN）之應(yīng)用：當工程