分析性能評估資料模版-資料下載頁
2025-06-16 03:57本頁面
【正文】 儀器為****。3 性能評估資料 空白吸光度評估資料 實驗要求 實驗方法 實驗結果備注：不同儀器分別敘述結論：三個批號的試劑盒在不同儀器上的空白吸光度測定值均****，符合研制設計的要求。 2 準確性評估資料 實驗要求 實驗方法 實驗結果備注：不同儀器分別敘述結論：三批試劑盒在不同儀器上測定的質控品均值與靶值的偏差均**，符合試劑盒設計要求。 分析靈敏度評估資料 實驗要求 實驗方法 實驗結果 重復性評估資料 實驗要求 實驗方法 實驗結果備注：不同儀器分別敘述結論：三批**試劑在日不同儀器上測定的重復性 CV%均**符合設計要求。 3 批間差評估資料 實驗要求 實驗方法 實驗結果結論：三批**試劑在不同儀器上的批間差均 ， 符合研制設計要求。 線性范圍評估資料 實驗要求 實驗方法 實驗結果備注：不同儀器分別敘述結論：三個批號的**試劑盒分別在不同的儀器上測定，實驗結果表明在測定范圍內，線性誤差均符合研制設計要求。4. 結論**試劑盒(****法)在 xxx、xxx 和 xxx 三種機型上實驗，結果表明，本產品的空白吸光度，準確度，分析靈敏度，重復性，批間差和線性范圍等各項指標的驗證結果均達到了設計的要求，能夠滿足臨床實際需
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