傅立葉變換紅外光譜儀的驗證方案及報告模板-資料下載頁
2024-11-05 03:10本頁面
【導(dǎo)讀】儀器驗證工作小組。準(zhǔn)確無誤，就必須對儀器進行全面的查驗，以證實儀器各項性能均能。主機、電腦、HP3420彩噴打印機，操作系統(tǒng)WINDOWS2020等。對儀器的各項指標(biāo)進行驗證，以證實儀器的各項性能及適用性是否符。合檢測要求，最終確保檢測數(shù)據(jù)的可靠性。溫度:工作溫度:16-25℃濕度:20-60%. 電源:220V±20V頻率:50-60HZ電流:. 噪聲、漂移測試少于5%T. 按2020版藥典符錄規(guī)定測試符合藥典規(guī)定。操作類文件應(yīng)齊全。質(zhì)檢科化學(xué)分析組。目的為在不使用任何試樣的前提下，確認該儀器達到設(shè)計要求。NICOLE330FT-IR傅立葉紅外光譜儀運行確認，對有關(guān)項目進行。姓名部門與職務(wù)職責(zé)。組長組織協(xié)調(diào)驗證方案的制定，并協(xié)調(diào)。各相關(guān)部門試驗驗證。標(biāo)準(zhǔn)波數(shù)測量值偏差偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)。檢查確認人：日期：2020年月日。經(jīng)檢查，隨機資料的象征是使用說明書，該說明書相對能滿足操。作、維護和保養(yǎng)。
【正文】 NICOLE 330FTIR傅立葉紅外光譜儀 的驗證 報告 儀器驗證工作小組 2020 年 8 月 NICOLE 330FTIR 傅立葉紅外光譜儀 驗證報告 根據(jù)驗證方案，已完成驗證工作，現(xiàn)報告如下： 一、 對文件資料類的確認： 經(jīng)檢查，隨機資料的象征是 使用說明書，該說明書相對能滿足操作、維護和保養(yǎng)。 操作類文件齊全，已由操作規(guī)程演變成標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP。其編號為：SOPQC06401 詳見附件一。 二、 安裝確認方面： 根據(jù)方案確認對象，分別對確認項目逐一核查，認為安裝符合設(shè)計要求。 詳見附件二 三、運行確認狀況： 根據(jù)規(guī)定對運行確認項目的內(nèi)容進行測試，各項指標(biāo)均得到認可和確認。 詳見附件三。 四 、系統(tǒng)的再驗證及日常監(jiān)測 系統(tǒng)得再驗證。 線路連接：檢查線路，接地。 清潔：清潔儀器外部，每次做完樣品后，清潔儀器及用具、臺面 確認房間環(huán)境 ,干燥盒狀態(tài) ,外干燥硅膠狀態(tài) 工作日記：每次操作均有使用操作情況和維護保養(yǎng)記錄 五 、驗證原始資料附件匯總清單： 附件一： NICOLE 330FTIR 傅立葉紅外光譜儀 資料文件驗證資料 附件二： NICOLE 330FTIR 傅立葉紅外光譜儀 安裝確認驗證資料 附件三： NICOLE 330FTIR 傅立葉紅外光譜儀 運 行確認驗證資料 附件 四 ：上海市計量測試技術(shù)研究院檢測報告。 對于 傅立葉紅外光譜儀 驗證報告的批準(zhǔn)意見 對于驗證小組對本廠 傅立葉紅外光譜儀 所進行的安 裝、運行和性能確認驗證的有關(guān)原始記錄和驗證報告已審閱，表明：所有物品與清單相符。該儀器各項指標(biāo)均能滿足檢測要求，操作類軟件符合 GMP 規(guī)定，故可以使用。 批準(zhǔn)人： 廠質(zhì)量廠長： 2020 年 月 日 廠驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 2020 年 月 日
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