藥事管理第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物otc儲備632節(jié)-資料下載頁
2025-05-28 01:57本頁面
【正文】 必須印制在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽或說明書上 51 處方藥與非處方藥分類管理 四、加強(qiáng)處方藥管理 ? 處方藥廣告管理 —— ? 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 ? 不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳 52 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 ? OTC藥品的生產(chǎn)管理 —— ? 非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 ? 其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號 ? 凡列入 《 國家非處方藥目錄 》 的品種 ? 必須 按規(guī)定進(jìn)行審核登記 ， ? 未審核登記非處方藥品種將被停止生產(chǎn) 53 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 ? OTC藥品的經(jīng)營管理 —— ? 經(jīng)營非處方藥品的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ? 經(jīng)過省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的一般商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，必須開設(shè)專柜，配備高中以上文化程度、并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格的人員。 54 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 ? OTC藥品的使用 、 銷售管理 —— ? 非處方藥 可以 采用開架自選方式銷售 ? 不得 采用有獎銷售 、 附贈藥品或禮品銷售等方式 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用或推薦使用非處方藥 ? 任何非處方藥銷售企業(yè)均應(yīng)從合法的渠道采購藥品 。 55 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 ? OTC藥品的 標(biāo)簽和說明書 管理 —— （ 1） 非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)； （ 2） 非處方藥的每個銷售單元包裝必須附有標(biāo)簽 、 說明書； （ 3） 消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥 ， 但必須按其所示內(nèi)容使用； 56 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 （ 4）非處方藥的標(biāo)簽說明書應(yīng)科學(xué)、簡明，通俗易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 。 （ 5）非處方藥的包裝、標(biāo)簽或說明書上必須印有以下字樣： “ 請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用 或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ ” 57 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 標(biāo)簽說明書規(guī)定 —— — 警示語言 ? “如在 日內(nèi)癥狀未緩解，請找醫(yī)生咨詢”； ? “如服用過量，請立即向醫(yī)務(wù)人員求助”； ? “當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用”； ? “兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用” ? “請將藥品放在兒童不能接觸的地方”； ? “如正在服用其他處方藥藥品， ? 使用本品前請咨詢醫(yī)生或藥師” 以上帶引號的字樣均可加重加粗 58 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 （ 6）標(biāo)簽說明書成分、作用、適應(yīng)癥規(guī)定 —— ? 必須注明組分的 所有活性成分 的通用名稱，包括輔料、任何添加劑，不準(zhǔn)使用“等等”縮略語。 ? 在藥理作用項(xiàng)下，要求注明藥理作用外，還必須注明如 感冒用藥、咳嗽藥、驅(qū)蟲藥等字樣 。 ? 在適應(yīng)癥（中成藥為功能主治）項(xiàng)下， ? 適應(yīng)癥不能夸大，不得超出原批準(zhǔn)范圍，也不允許使用“ ……” 省略號或“等”縮略詞。 59 處方藥與非處方藥分類管理 五、規(guī)范非處方藥管理 非處方藥專用標(biāo)志 —— ? 紅底白字的圖案 甲類非處方藥 ? 綠底白字的圖案 乙類非處方藥 60 第三章 國家藥品制度和政策 第四節(jié) 藥品儲備制度 61 ? 建立藥品儲備制度目的 —— ? 當(dāng)國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，保證及時有效的防疫救災(zāi)，控制疫情，維護(hù)公共利益和社會穩(wěn)定。 ? 實(shí)行中央與地方兩級藥品儲備 —— ? 中央醫(yī)藥儲備負(fù)責(zé)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件所需的藥品和醫(yī)療器械； ? 地方醫(yī)藥儲備負(fù)責(zé)地區(qū)性災(zāi)情、疫情和地方常見病、多發(fā)病所需的藥品和醫(yī)療器械。 ? 中央和地方每年用于醫(yī)藥儲備的資金多達(dá)十幾億。 ? 特殊情況下，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 62 ? 針對地區(qū)性災(zāi)情、疫情和地方常見病、多發(fā)病， ? 地方儲備藥品實(shí)例 —— ? 某城市 2022年政府藥品儲備目錄：共有藥品 180個品規(guī)，醫(yī)療器械 179個品規(guī)。儲備企業(yè)建立專門存放藥品的倉庫，設(shè)置特定標(biāo)識；專人負(fù)責(zé)管理檢查；及時流通、增補(bǔ)。 ? 為預(yù)防甲型 H1N1流感疫情，多地市政府集中儲備流感疫情防控藥品和醫(yī)療器械 （一次性使用口罩和呼吸機(jī)）等。 63 ? 針對地區(qū)性災(zāi)情、疫情和地方常見病、多發(fā)病 ? 地方儲備藥品實(shí)例 —— ? 為手足口病防控救治藥品需要，某地政府重點(diǎn)貯備靜注人免疫球蛋白（ pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白（ pH4）等藥品，并保證在冷藏條件下進(jìn)行儲存。 ? 沿海城市，政府集中儲備抗擊臺風(fēng)、抗洪的藥品，如腸胃道疾病、呼吸道感染、皮膚病、食物中毒等救治所需的藥品、醫(yī)療器械。
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