緩控釋制劑工藝和質(zhì)量研究的技術(shù)要求--中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授涂家生20xx528大連-資料下載頁
2025-05-26 18:09本頁面
【正文】 藥物，其回收試驗難于達到理想效果。 ? 轉(zhuǎn)瓶式溶出儀： 早在 60年代已應(yīng)用于緩、控式制劑，但未被各國藥典收載，此儀器 制作簡單，使用方便，尤其適用于緩、控釋顆粒和部分密度小的小丸和微丸， 但取樣量小，宜采用自動釋放儀，本釋放度結(jié)果為相對釋放速率。 BACK 體內(nèi)外相關(guān)性 ? A類相關(guān)：系指體內(nèi)每個時間的吸收分數(shù)或是用折積法計算的參數(shù)與體外各時間釋放量相關(guān) , 故又稱點對點相關(guān) 。 A類相關(guān)一般是直接的線性關(guān)系 。 A類相關(guān)是最普遍推薦應(yīng)用的相關(guān)關(guān)系 。 ? B類相關(guān) : 系根據(jù)體內(nèi)血藥濃度 時間的曲線按折積法計算的體內(nèi)平均駐留時間或平均釋放時間與體外平均釋放時間的相關(guān)性 。 ? C類相關(guān) :系指體內(nèi)血藥濃度 時間曲線下面積或峰濃度或峰時間等單個參數(shù)與體外某時間釋放度的相關(guān)性 。 ?長效制劑的釋放度測定： 如避孕藥的植入，局部注射抗腫瘤藥物 ……，難于完全用體外試驗來證明，在體內(nèi)試驗確定有效的基礎(chǔ)上，體外試驗仍然只是一種控制產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量保持一致性的手段。 ? 釋放度應(yīng)建立在對人體胃腸條件特征參數(shù)及對藥物的特征參數(shù)有較充分實驗基礎(chǔ)上才會有實際價值。進行充分的藥動學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系實驗研究，建立合理的體內(nèi)外相關(guān)關(guān)系是全新的緩釋控釋制劑的開發(fā)工作中的重要組成部分 。 緩釋制劑專利技術(shù) : ? 骨架技術(shù)（ Matrix Tech） ? 膜包衣技術(shù)（ Filmcoating Tech） ? 初級滲透泵技術(shù)（ Elementary Osmosis Pump Tech） ? 復(fù)合滲透泵技術(shù)（ Complex Osmosis Pump Tech) ? 多層片技術(shù)（ Multiplelayers Tech) ? 膠囊小丸技術(shù)（ Pelletsfilling capsules Tech） ? 膠囊微片技術(shù)（ microtabletsfilling capsules Tech） ? 離子交換樹脂技術(shù)（ Ionexchange resin Tech） ? 微囊技術(shù)（ Microcapsulation Tech） ? 小丸壓片技術(shù)（ Pelletspress tablets Tech) ? 膠帶環(huán)囊形片技術(shù)（ RingCap Tech） 結(jié)語 ? 我國的緩釋控釋的開發(fā)研究起步于 80年代中后期，歷經(jīng)十幾年取得了很大的成績。新輔料的研究和應(yīng)用，促進了緩控釋制劑的發(fā)展，新技術(shù)和新品種的開發(fā)增多，產(chǎn)品的質(zhì)量也更加穩(wěn)定。新設(shè)備的研制和引進也提高了國內(nèi)緩控釋制劑的質(zhì)量 ,如高速壓片機、高效薄膜包衣機等。 ? 但目前臨床應(yīng)用較多的大多為進口或合資藥廠的產(chǎn)品。作為一類新劑型，在生產(chǎn)設(shè)備、制劑技術(shù)、質(zhì)量控制等方面都有待提高。國內(nèi)輔料也存在問題較多，其品種、規(guī)格給緩控釋制劑的研究和生產(chǎn)也帶來困難。 ? 本文結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)狀，主要講述緩釋和控釋制劑的工藝和質(zhì)量研究，希望進一步推動我國新劑型和新制劑的發(fā)展。
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