疾病防治性研究與評(píng)價(jià)——科研方法碩士-資料下載頁(yè)
2025-05-26 13:36本頁(yè)面
【正文】 病死率（ case fatality rate） 不良事件發(fā)生率（ adverse event rate） 生存率（ survival rate） 有效率（ effective rate） 治愈率（ cure rate） %1 0 0?? 治療的總例數(shù)治療有效例數(shù)有效率%1 0 0??治療人數(shù)治愈人數(shù)治愈率隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 病死率（ case fatality rate） 不良事件發(fā)生率（ adverse event rate） 生存率（ survival rate） %1 0 0?? 某病受治療人數(shù)因某病死亡人數(shù)病死率%1 0 0?? 病例數(shù)可供評(píng)價(jià)不良事件的總 發(fā)生不良事件病例數(shù)不良事件發(fā)生率%1 0 0NNN ?? 年的病例數(shù)隨訪滿 年存活的病例數(shù)年生存率隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) RCT的偏倚及其控制 （ 1） 選擇性偏倚 選擇研究對(duì)象和分組時(shí)由于人為的干 預(yù)而導(dǎo)致的偏倚，使研究結(jié)果偏離真 實(shí)情況。 控制 －－嚴(yán)格掌握研究對(duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)， 并使用隨機(jī)法 。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) RCT的偏倚及其控制 （ 2） 測(cè) 量偏倚 收集資料過(guò)程中因儀器或試劑問(wèn)題產(chǎn)生的誤差，以及觀察者操作的誤差和被觀察者主觀的誤差。 控制 －－儀器和試劑的標(biāo)準(zhǔn)化和操作的規(guī) 范化。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) RCT的偏倚及其控制 （ 3）干擾和沾染 干擾： 是指實(shí)驗(yàn)組額外地接受了其他藥物或其他的治療措施，從而人為地夸大療效的假象。 沾染： 是指對(duì)照組的患者額外的接受了試驗(yàn) 組的藥物，從而人為地造成一種夸大 對(duì)照組療效的現(xiàn)象。 控制 －－使用盲法，并嚴(yán)格掌握藥物的使用 和治療方案。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) RCT的偏倚及其控制 （ 4）依從性 臨床依從性：是 指患者執(zhí)行醫(yī)療措施的 程度。 好的依從性是提高療效、改善患者預(yù) 后、保證獲得真實(shí)效應(yīng)的重要條件 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段提高依從性的措施： ?盡可能縮短研究持續(xù)的時(shí)間； ?在水平較高的醫(yī)院開(kāi)展研究； ?選擇居住地離醫(yī)院近的病人 實(shí)驗(yàn)實(shí)施階段提高依從性的措施： ?充分做好宣傳工作，讓患者了解研究的重要性； ?與研究對(duì)象保持密切聯(lián)系，聯(lián)絡(luò)感情爭(zhēng)取合作； ?在隨訪時(shí)盡量給病人方便； ?多提醒研究對(duì)象按時(shí)服藥或定期檢查； ?與病人的家屬搞好關(guān)系。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn) ? 可對(duì)研究對(duì)象的條件、暴露和結(jié)果的評(píng)價(jià)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化 ? 通過(guò)隨機(jī)分配可以平衡實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組中已知和未知的混雜因素，提高兩族的可比性 ? 由于實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組是同步進(jìn)行比較的，外來(lái)因素的干擾對(duì)兩組同時(shí)起作用，因此，對(duì)結(jié)果的影響較小 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的缺點(diǎn) ? 設(shè)計(jì)和實(shí)施比較復(fù)雜 ? 對(duì)研究對(duì)象有關(guān)條件的控制過(guò)嚴(yán)，被研究的人群及其所處的環(huán)境和狀況可能有別于目標(biāo)人群，因而缺乏代表性，影響試驗(yàn)結(jié)果推論的總體 ? 由于實(shí)驗(yàn)對(duì)象是人，加之對(duì)象選擇及方法實(shí)施均較嚴(yán)格，又要求比較大規(guī)模的觀察數(shù)量，需時(shí)較長(zhǎng)，已從性不易做得很好 第三節(jié) 藥物不良反應(yīng)的研究與評(píng)價(jià) 藥物不良反應(yīng) （ Adverse drug reaction, ADR） 指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中，給予正常用法、用量的藥物時(shí)所出現(xiàn)的任何有害的和與作用目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。 藥物不良反應(yīng)的范圍 ? 所有危及生命、致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng) ? 新藥投產(chǎn)使用后所發(fā)生的各種不良反應(yīng) ? 疑為藥品所引起的畸形、突變、癌變 ? 各種類型的過(guò)敏反應(yīng) ? 非麻醉藥品生產(chǎn)的藥品依賴性 ? 疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng) ? 其他一切以外的不良反應(yīng) 不良事件與藥物的關(guān)系 項(xiàng)目 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 與試驗(yàn)用藥有合理的時(shí)間順序 + + + + 已知的藥物反應(yīng)類型 + + + 停藥后反應(yīng)減輕或消失 + + 177。 177。 再次給藥后反應(yīng)反復(fù)出現(xiàn) + ? ? ? 無(wú)法用受試者疾病來(lái)解釋 + + 177。 藥物不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)
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