上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位考試-資料下載頁
2025-05-26 00:40本頁面
【正文】 黃堿原料藥的申請后 ， 應(yīng)當(dāng)通報同級公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查 ， 公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自核查之日起 5個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通報藥品監(jiān)督管理部門 。 ? 國藥準(zhǔn)字 Z（ S、 H、 J） +8位數(shù)字 第八部分 其他 ? 藥品監(jiān)督管理部門對違法違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑 、 肽類激素的藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰包括： 1. 沒收非法經(jīng)營所得 ， 并處違法經(jīng)營藥品最高限額的罰款 2. 情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷 《 藥品經(jīng)營許可證 》 3. 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 ? 含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品 ， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明運(yùn)動員慎用 。 第八部分 其他 ? 為了給 2022年奧運(yùn)會創(chuàng)造一個公平競爭的體育競賽環(huán)境 ， 國家食品藥品監(jiān)管局 、 公安部 、海關(guān)總署 、 國家工商總局 、 國家體育總局決定在全國范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑 、 肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項(xiàng)治理 。 專項(xiàng)治理分 2個階段 ，15日內(nèi)進(jìn)行 ， 每一階段結(jié)束后 ， 各相關(guān)部門應(yīng)在多長時間內(nèi)將總結(jié)報告報送國家食品藥品監(jiān)管局 、 公安部 、 海關(guān)總署 、 國家工商總局 、國家體育總局 第八部分 其他 ? 在全國范圍內(nèi)對蛋白同化制劑 、 肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查時 ，工商行政管理機(jī)關(guān)會同藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)加強(qiáng)對化工生產(chǎn) 、 經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查 . ? 興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的藥品需要實(shí)行特殊管理 . 第八部分 其他 ? 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他 種藥品冒充此種藥品的。 第八部分 其他 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用 的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或 者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn) 文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 ? 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn) 的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑 及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 第八部分 其他 ? 為了進(jìn)一步規(guī)范麻黃堿的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部決定于 2022年 12月 10日至2022年 4月 30日在全國范圍內(nèi)開展一次針對麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的專項(xiàng)檢查。 謝謝大家！
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