凈區(qū)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-05-15 02:02本頁(yè)面
【正文】 放行單，倉(cāng)庫(kù)憑放行單發(fā)放產(chǎn)品。 無(wú)菌藥品廠房及輔助設(shè)施要求 ? 1）生產(chǎn)廠房：布局與物流方向、溫濕度、潔凈度達(dá)到 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）空調(diào)凈化系統(tǒng)：高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)。 （ 3）無(wú)菌工藝用水：工藝用水分純化水和注射水，供水能力達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，純水質(zhì)量控制項(xiàng)目有電導(dǎo)率和微生物；注射水則電導(dǎo)率、微生物、熱原、 pH值、氯化物、銨鹽及中國(guó)藥典全項(xiàng)。 （ 4）壓縮空氣：微生物＜ 1CFU/m壓力、無(wú)油性。 （ 5）純蒸汽系統(tǒng)：無(wú)菌藥液灌裝部分的滅菌應(yīng)用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當(dāng)過(guò)濾的工藝蒸汽。 ? （ 6）冷凝水的檢測(cè)：純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)到注射用水標(biāo)準(zhǔn)。 三、名詞解讀 ? （ 1）無(wú)菌藥品：指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括非腸道制劑、無(wú)菌軟膏劑、眼膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。 （ 2） 無(wú)菌：指物體或任何給定的介質(zhì)中，無(wú)任何活的微生物存在。 （ 3） 無(wú)菌操作：在整個(gè)工藝操作過(guò)程中，利用或控制在一定條件下，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法，使用一切器具、原輔料、材料應(yīng)預(yù)先滅菌，操作必須在無(wú)菌操作室進(jìn)行，操作人員必須按衛(wèi)生要求程序進(jìn)入。 ? （ 4） 滅菌：用物理或化學(xué)等方法把物體上或介質(zhì)中所有微生物及芽胞全部殺滅，以獲得無(wú)菌狀態(tài)的總過(guò)程。 （ 5） 消毒：用物理或化學(xué)等方法把物體上或介質(zhì)中的病原微生物殺滅。 （ 6） 除菌：指用特殊濾材將微生物（死與活的）全部阻留而濾除（原已染有的微量可溶性代謝物外），以防止熱原產(chǎn)生。 （ 7） 熱原：是微生物的代謝物，是細(xì)菌的一種內(nèi)毒素，存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜與固體物之間。 結(jié)束
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