【正文】 到一般 (原理 )的推理 。 因?yàn)榧僬f(shuō)的根據(jù)是事實(shí) ， 這些零碎孤立的事實(shí)必須經(jīng)過(guò)預(yù)先的綜合和系統(tǒng)化 ， 有可能找出他們的共同點(diǎn) ， 這些過(guò)程就是歸納的過(guò)程 。 ? 演繹推理：即由一般到特殊的推理，也是采用已知的一般規(guī)律或理論解釋另一個(gè)特殊的事物 。 二、研究課題設(shè)計(jì)的基本要求和方法 課題設(shè)計(jì) (project design),是指課題研究構(gòu)思，技術(shù)路線、具體內(nèi)容指標(biāo)、方法步驟、人員分工和經(jīng)費(fèi)預(yù)算等一整套研究方案。任何科學(xué)研究事前都必須要有嚴(yán)謹(jǐn)而周密的設(shè)計(jì)。 ? (一 )課題設(shè)計(jì)的目的意義 ? (二 )課題設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容 ? (三 )研究方案設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容 (一 )課題設(shè)計(jì)的目的意義 目的：要制定出一個(gè)全面、周密合理、科學(xué)性強(qiáng)和切實(shí)可行的設(shè)計(jì)方案。 與科研整個(gè)過(guò)程密切相關(guān)，是科研開(kāi)始的先導(dǎo)，是科研進(jìn)行過(guò)程中的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理的前提，是科研結(jié)果準(zhǔn)確可靠的保證。 (1)增強(qiáng)科研過(guò)程的科學(xué)性 ， 使誤差控制到最低限度 ， 保證科研結(jié)果準(zhǔn)確可靠； (2)保證科研結(jié)果能準(zhǔn)確回答科研題目所提出的問(wèn)題 ， 避免 “ 文不對(duì)題 ” 或“ 跑題 ” 情況的發(fā)生； (3)良好的科研設(shè)計(jì)可避免不必要的工作或多余的重復(fù)工作 ， 能用比較少的人力 、物力和時(shí)間 ， 獲得較多的研究結(jié)果資料； (4)保證較準(zhǔn)確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 。 ? 課題設(shè)計(jì)的每一步都需要堅(jiān)實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)作基礎(chǔ) ， 更需要科學(xué)方法論作指導(dǎo) 。 ? 設(shè)計(jì)要求必須嚴(yán)密 、 合理 、 全面 、 客觀 ， 研究步驟和時(shí)間安排應(yīng)采取系統(tǒng)工程 ， 以提高工作效率 ， 縮短研究周期 ， 做到快出成果 ， 早出效益 。 (二 )課題設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容 課題設(shè)計(jì)包括研究方案設(shè)計(jì)和實(shí)施方案設(shè)計(jì)。前者包括專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、調(diào)查設(shè)計(jì)等；后者是為實(shí)施前者，保證課題進(jìn)行所作出的具體安排。 一般實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本要求與內(nèi)容 專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì) 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì) 內(nèi)容 選題、實(shí)驗(yàn)、方法、材料設(shè)備、環(huán)境和指標(biāo)選擇 設(shè)定設(shè)計(jì)方案，收集資料，確定統(tǒng)計(jì)方法、分析方法等。 方向 探討實(shí)驗(yàn)觀察結(jié)果的適用性和獨(dú)創(chuàng)性。 探討實(shí)驗(yàn)觀察結(jié)果的可重復(fù)性和高效率性 目的 回答和解決研究課題，驗(yàn)證假說(shuō)，保證科研成果的先進(jìn)性。 減少和排除誤差，保證樣本的代表性和可靠性，提高效率，保證結(jié)果的精確性、可靠性和可重復(fù)性。 (三 )研究方案設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的目的一般都是為了闡明某因素或某些因素對(duì)受試對(duì)象有什么效應(yīng)或影響，因此研究方案設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容包括三大要素：即處理因素 (或受試因素 )、研究對(duì)象 (或處理對(duì)象 )和效應(yīng)結(jié)果。 處理因素 (study factor) 研究對(duì)象 (study subjects) 效應(yīng) (effect)和觀察指標(biāo) (abservation index) 處理因素 (study factor) (1)處理因素的性質(zhì)； (2)處理因素的數(shù)量與水平； (3)處理因素的強(qiáng)度； (4)處理因素的標(biāo)準(zhǔn)化 (1)處理因素的性質(zhì) ? 處理因素是外加于研究對(duì)象的 。 包括： ? 生物因素：如病毒 、 細(xì)菌 、 立克次體 、 寄生蟲(chóng) 、 真菌等； ? 化學(xué)因素：如藥物 、 營(yíng)養(yǎng)物 、 毒物 、 某些元素或物質(zhì)的過(guò)?；蛉狈Φ龋? ? 物理因素：如溫度 ， 噪聲 、 理療 、 缺氧 、 射線 、 外傷及外科手術(shù)等 。 基因的剔除 、 改變 。 ? 還包括研究對(duì)象本身所具有的某些特征 ， 如年齡 、 性別以及研究對(duì)象體內(nèi)環(huán)境中的某些有害因素 ， 如染色體與基因異?；蜃儺?、 研究對(duì)象內(nèi)外環(huán)境共同作用下產(chǎn)生的心理因素等 。 (2)處理因素的數(shù)量與水平 單因素設(shè)計(jì)。其優(yōu)點(diǎn)是目標(biāo)明確，條件易于控制結(jié)果一目了然；缺點(diǎn)是處理因素單一，能說(shuō)明的問(wèn)題較少，研究效率低。若有多因素有待探討，則研究速度緩慢，并導(dǎo)致對(duì)照組的浪費(fèi)。 有時(shí)處理因素是一種，但可有幾個(gè)水平 (或等級(jí) )， ? 有效地應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，可以在一次實(shí)驗(yàn)中觀察多種因素的效應(yīng)，即多因素設(shè)計(jì)。 ①正交設(shè)計(jì) (orthogonal design)：研究多因素的一種重要的統(tǒng)計(jì)方法，也是醫(yī)學(xué)研究中高效、快速和經(jīng)濟(jì)的統(tǒng)計(jì)方法。利用一套規(guī)格化的表格合理地安排實(shí)驗(yàn)。 ②析因設(shè)計(jì) (factorial design)：多因素的、交互作用的設(shè)計(jì)。這種設(shè)計(jì)是將每個(gè)因素的所有水平都互相組合在一起，總的實(shí)驗(yàn)數(shù)是各因素水平的乘積。一般以 2～ 3個(gè)水平為宜。若水平過(guò)多，實(shí)驗(yàn)量將是巨大的。 ? 尚有拉丁方程設(shè)計(jì)、序貫試驗(yàn)設(shè)計(jì)等。抓住主要因素，同時(shí)找出水平中能夠代表量變趨勢(shì)的幾個(gè)點(diǎn)是多因素設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。 (3)處理因素的強(qiáng)度 任何性質(zhì)的處理因素都有一個(gè)量的問(wèn)題，處理因素的強(qiáng)度，如藥物劑量大小，放射線的強(qiáng)弱、溫度的高低等。 (4)處理因素的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 經(jīng)過(guò)閱讀文獻(xiàn)和開(kāi)展預(yù)實(shí)驗(yàn) ， 就可以找出使用處理因素最適合的強(qiáng)度 ， 并制定出常規(guī)和制度 。 在正式試驗(yàn)中要加以貫徹 ， 不允許輕易更動(dòng) ， 稱標(biāo)準(zhǔn)化 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化的目的是保證在正式研究過(guò)程中 ， 處理因素各種條件始終一致 ， 有利于分析處理因素與效應(yīng)間明確的因果關(guān)系 ， 確保科研結(jié)論的可靠性 。 研究對(duì)象 (study subjects) (1)研究對(duì)象選擇應(yīng)注意的問(wèn)題 (2)研究對(duì)象樣本的大小 (1)研究對(duì)象選擇應(yīng)注意的問(wèn)題： ① 選擇研究對(duì)象需考慮的條件 。 對(duì)象為動(dòng)物應(yīng)考慮種屬 、 品系 、 窩別 、 性別 、齡 、 體重 、 健康狀況及模型的輕重等 。 研究對(duì)象為人時(shí) ， 除種族 、 地域 、 性別 、 年齡等一般條件外 ， 尚需著重考慮社會(huì)因素 ， 如職業(yè) 、 愛(ài)好 、 生活習(xí)慣 、居住條件 、 經(jīng)濟(jì)狀況 、 家庭與心理等 。 如為臨床研究 ， 則應(yīng)重點(diǎn)考慮病種 、病情 、 病期和病程等 。 如為離體器官 、 組織 、 細(xì)胞 ， 尚需考慮采樣部位 、 采取條件 、 新鮮程度 ， 保存方式及培養(yǎng)條件等 。 ② 研究對(duì)象的病理強(qiáng)度 。 ③ 研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)化 。 ④ 研究對(duì)象的均衡性與代表性 。 (2)研究對(duì)象樣本的大小 樣本太小，研究結(jié)果不一定能說(shuō)明問(wèn)題，樣本量過(guò)大，不僅工作量大增，而且費(fèi)用也大。因此，應(yīng)確定合適的樣本量。 ① 估計(jì)樣本量的參考因素： 處理因素有效率越高，研究對(duì)象的樣本就可小些，反之就要大些；研究設(shè)計(jì)要求的精度越高，樣本就大些，反之可小些。 ② 樣本量的估計(jì)方法： 研究究竟采用多大樣本，研究這可以通過(guò)查閱文獻(xiàn)，了解過(guò)去類(lèi)似的試驗(yàn)或進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)等方法獲得大約的數(shù)據(jù)，然后通過(guò)查表或公式計(jì)算來(lái)估計(jì)樣本量。 效應(yīng) (effect)和觀察指標(biāo) (abservation index) 處理因素在研究對(duì)象身上表現(xiàn)出來(lái)的效應(yīng)是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的第三個(gè)基本組成部分。任何效應(yīng)都是通過(guò)具體的指標(biāo)測(cè)量出來(lái)的，所以在科研設(shè)計(jì)中選擇恰當(dāng)?shù)闹笜?biāo)是重要的問(wèn)題。 ? (1)選擇指標(biāo)應(yīng)注意的問(wèn)題 ? (2)指標(biāo)的數(shù)目 ? (3)增強(qiáng)主觀性指標(biāo)的客觀性 ? (4)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化 (1)選擇指標(biāo)應(yīng)注意的問(wèn)題 指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性、客觀性、準(zhǔn)確性、精確性、靈敏性和特異性。 ? ① 指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性：指標(biāo)與研究題目有本質(zhì)上的聯(lián)系 ， 能確切反映出處理因素的效應(yīng) 。 ? ② 指標(biāo)的客觀性：能客觀記錄 ， 不受主觀因素影響 。 ? ③ 指標(biāo)的準(zhǔn)確性：研究結(jié)果與相應(yīng)測(cè)定事物真實(shí)情況符合或接近的程度 。 愈接近真實(shí)情況準(zhǔn)確性愈高 。 真實(shí)性 。 ? ④ 指標(biāo)的精確性：是指反復(fù)測(cè)量一種相對(duì)穩(wěn)定現(xiàn)象時(shí) ， 所獲結(jié)果彼此接近或符合的程度 。 又稱可靠性 、 重復(fù)性 。 ? ⑤ 指標(biāo)的靈敏性：能如實(shí)反映研究對(duì)象體內(nèi)出現(xiàn)微量變化的指標(biāo) 。 提高指標(biāo)的靈敏性主要靠改進(jìn)檢測(cè)方法 、 提高檢測(cè)手段 。 ? ⑥ 指標(biāo)的特異性：是指不易受其他因素干擾 、 專(zhuān)一性強(qiáng)的指標(biāo) 。 但也應(yīng)看到某些非常特異性的指標(biāo)在一定條件下 ， 也會(huì)變?yōu)橄鄬?duì)特異性的指標(biāo) 。 (2)指標(biāo)的數(shù)目 在研究設(shè)計(jì)中，采用指標(biāo)的數(shù)目應(yīng)視研究目的而定。效應(yīng)的表現(xiàn)是多種多樣的，故觀察指標(biāo)也可有多種。過(guò)多的指標(biāo)會(huì)分散研究目標(biāo)，也不能太少，萬(wàn)一出錯(cuò)可能使整個(gè)研究工作報(bào)廢。 (3)增強(qiáng)主觀性指標(biāo)的客觀性 ? 最大限度地控制主觀性指標(biāo)中的主觀因素 ， 是增強(qiáng)主觀指標(biāo)客觀性的主要方法 。 臨床試驗(yàn)中 ， 采用單獨(dú)組成療效判定小組和盲法來(lái)消除觀察人員主觀因素的影響 。 ? 如使用等級(jí)指標(biāo)時(shí) ， 要規(guī)定每個(gè)等級(jí)的判斷標(biāo)準(zhǔn) ， 以便觀察人員有章可循 ，減少主觀因素的影響 。 (4)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 規(guī)定指標(biāo)觀察的常規(guī) ， 具體規(guī)定觀察的方法 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 時(shí)間 、 間隔 、 次數(shù) 、 期限 、 記錄方法 ， 制定記錄表格 。 (四 )研究方案設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容 ? 立項(xiàng)依據(jù) ? 研究方案 立項(xiàng)依據(jù) 立項(xiàng)依據(jù)即為什么要開(kāi)展此項(xiàng)研究，開(kāi)展此項(xiàng)研究的依據(jù)是什么？這是能夠通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審和主管部門(mén)、計(jì)劃部門(mén)審批，能否列入科研計(jì)劃并獲得資助的首要問(wèn)題。 ? 立項(xiàng)依據(jù)包括：課題的研究意義，國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析等。 ? 基礎(chǔ)研究應(yīng)著重結(jié)合國(guó)際國(guó)內(nèi)研究發(fā)展趨勢(shì)，闡述課題的科學(xué)假說(shuō)、科學(xué)意義； ? 應(yīng)用研究，應(yīng)著重學(xué)科前沿，圍繞國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中的重要科學(xué)技術(shù)問(wèn)題，論述其應(yīng)用前景和價(jià)值。 ? 發(fā)展研究，應(yīng)結(jié)合國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展需求現(xiàn)狀，論述其現(xiàn)實(shí)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值及研究的必要性。 研究方案 研究方案是課題設(shè)計(jì)的重中之重，研究方案的設(shè)計(jì)水平是研究者科研水平的直接反映，也是衡量研究者是否具備相應(yīng)研究能力的重要標(biāo)志。 ? 研究方案包括： (1)研究目標(biāo) 、 研究?jī)?nèi)容和擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題； (2)擬采用研究方法 、 技術(shù)路線 、 實(shí)驗(yàn)方案及可行性分析； (3)項(xiàng)目的研究特色和創(chuàng)新之處 ， 預(yù)期研究成果 。 ? 研究目標(biāo)一定要明確 ， 研究?jī)?nèi)容必須具體 、 說(shuō)清楚 。 準(zhǔn)備解決什么問(wèn)題 ， 采取什么方法要一一列出和擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題；技術(shù)路線要采取系統(tǒng)工程 ， 具有可操作性 ， 項(xiàng)目的創(chuàng)新之處是課題的生命力所在 ， 應(yīng)充分發(fā)掘并展示出來(lái) 。 預(yù)期研究成果 。 (五 )研究實(shí)施方案設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容 主要解決何時(shí)做，由誰(shuí)來(lái)做。 ? 實(shí)施方案的主要內(nèi)容包括： (1)課題組的組成 ， 任務(wù)分工； (2)研究工作總體安排和年度進(jìn)展計(jì)劃； (3)研究工作的基礎(chǔ) ， 已具備的研究條件包括實(shí)驗(yàn)條件 、 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所 、 儀器設(shè)備 、 病例來(lái)源 、 研究力量協(xié)作條件 ， 尚缺少的條件以及解決的途徑； (4)經(jīng)費(fèi)預(yù)算：科研業(yè)務(wù)費(fèi) 、 儀器設(shè)備費(fèi) 、 藥品試劑材料費(fèi) 、 動(dòng)物及飼養(yǎng)費(fèi) 、 協(xié)作費(fèi) 、 課題組織實(shí)施費(fèi)及管理費(fèi)等 。 公共郵箱 密碼： tushuguan