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2025-05-12 05:35本頁面
【正文】 業(yè)準備驗證 (包括：初步運行、材料更改，作業(yè)更改 ) 推薦方法： ? 首、末件確認 ? 參數(shù)驗證 ? 工裝檢查 ? 資料確認等 63 預防性和預測性維護 應識別關鍵過程設備，并標識 進行定期維護 易損件及設備故障應急的處理 文件化，改進維護的目標 應持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性 64 生產(chǎn)工裝的管理 提供工具、量具的設計、制造的技術資源 執(zhí)行工裝管理系統(tǒng)： 工裝的確認與管理 貯存方法與標識 維修與再確認等 如工裝為外發(fā)，應監(jiān)視這些活動 65 生產(chǎn)計劃 所有的生產(chǎn)計劃必須以滿足顧客要求為目的 建議以訂單為基準的生產(chǎn)計劃 服務信息反饋 應建立服務信息與相關部門的溝通過程及有效性 66 與顧客服務的協(xié)議 如為顧客達成服務協(xié)議時，必須確定下述項目的有效性： — 組織任何的服務中心 — 服務人員的培訓 — 服務的設備、設施 67 顧客所有的工裝 顧客財產(chǎn)應包括循環(huán)使用的包裝 顧客的工裝應 ? 永久性標識 ? 得到貯存與維護 68 貯存和庫存 必須定期檢查庫存品狀況 “ 優(yōu)化庫存 ” 的管理 69 測量系統(tǒng)分析 參考顧客指定的 MSA手冊：如 ： (MSA手冊 ) 校準 /驗證記錄 應保存所有與儀器校準的記錄 70 實驗室 — 內部實驗室 — 外部實驗室 ?定義范圍 ?方針 ?相關實驗的標準與記錄 ?實驗室的程序、方法 ?人員資格 ?必須被權威機構認可 ?收集范圍 71 Measurement, analysis and improvement 測量、分析和改進 P 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 D 實施產(chǎn)品與過程的設計和開發(fā)，采購， 生產(chǎn)全過程 C 對產(chǎn)品與過程從設計、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控、測量和分析 A 根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結果采取相應的糾正和預防措施或持續(xù)改進 72 統(tǒng)計工具的確定 — 所使用之統(tǒng)計工具應包括在控 制計劃中 — 全員必須了解基本的統(tǒng)計工具 知識 73 內部審核 — QMS審核 應按本規(guī)范要求進行 QMS審核 — 制造過程審核 必須審核每個制造過程 — 產(chǎn)品審核 在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核 74 內部審核 — 內審計劃 — 內審員資格 應具備有資格的審核員 ?覆蓋所有班次 ?使用規(guī)定的檢查表 75 制造過程的監(jiān)測和衡量 應按照規(guī)定的時定監(jiān)視： ? 驗證穩(wěn)定過程 /產(chǎn)品能力 ? 確定持續(xù)改進的要求 ? 可參考 SPC手冊 76 全尺寸檢驗和功能試驗 — 對設計記錄上的所有尺寸進行檢驗 — 對設計記錄上的所有功能試驗進行確認 — 應現(xiàn)定或按顧客要求的頻次進行 — 所有全尺寸 /功能試驗的結果必須得到客戶認可 77 外觀項目 如產(chǎn)品被客戶指定為外觀件，則： — 評價的方法與資源 — 限度樣板 — 維護評價的設備和限度樣板 — 人員資格的確定 78 不合格品的控制 — 可疑產(chǎn)品 — 返工產(chǎn)品的控制 — 顧客信息 — 顧客棄權 (所有特許的產(chǎn)品必須得到客戶確認 ) 79 數(shù)據(jù)分析和使用 所有數(shù)據(jù)必須與業(yè)務計劃的目標對比 應與競爭對手或適當?shù)幕鶞蕦Ρ? 80 持續(xù)改進 組織的持續(xù)改進 必須確定持續(xù)改進的過程 制造過程改進 應不斷改進產(chǎn)品特性和過程特性 以減少變差 81 解決問題的方法 應具備規(guī)定的解決問題的過程 如顧客有規(guī)定的格式，則必須采用 防錯法 糾正措施影響 退貨產(chǎn)品的試驗 /分析 必須對所有退貨進行分析，并采取糾 正措施以防止再發(fā)生，且保存記錄
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