藥品行政執(zhí)法案件調(diào)查取證應(yīng)注意的問(wèn)題-資料下載頁(yè)
2025-05-02 22:24本頁(yè)面
【正文】 否符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為目的，沒(méi)有按認(rèn)證檢查要求記錄缺陷項(xiàng)目，無(wú)法得出評(píng)定結(jié)果，不能得出“未按照規(guī)定”的正確結(jié)論，因而不能適用“未按照規(guī)定實(shí)施GSP”。筆者認(rèn)為，GSP監(jiān)督檢查案件與一般稽查案件的具體區(qū)別在于：（一）責(zé)任主體不同GSP監(jiān)督檢查案件的當(dāng)事人是取得GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)。一般稽查案件的當(dāng)事人是所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括取得許可證但未經(jīng)過(guò)認(rèn)證的企業(yè)、乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)戶(hù)）。（二）檢查方式不同 GSP監(jiān)督檢查是根據(jù)監(jiān)管工作計(jì)劃，依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》的跟蹤檢查、按一定比例的抽查、專(zhuān)項(xiàng)檢查。一般稽查是日常監(jiān)管檢查、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的突擊檢查、舉報(bào)投訴件核查、對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品的稽查。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄不同 GSP監(jiān)督檢查按GSP認(rèn)證檢查要求，逐條記錄缺陷項(xiàng)目，并記錄評(píng)定結(jié)果。一般稽查記錄現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)事實(shí)，其文字表述不同于GSP認(rèn)證檢查的記錄要求。（四）違法事實(shí)認(rèn)定不同通過(guò)GSP監(jiān)督檢查，在現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)根據(jù)認(rèn)證評(píng)定結(jié)果判定是否違法違規(guī)，并由當(dāng)事人簽字認(rèn)可，其缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果是定案的依據(jù)。一般稽查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，立案后需做進(jìn)一步調(diào)查取證，證據(jù)充分的，按相關(guān)法律法規(guī)條款認(rèn)定違法事實(shí)。（五）處罰措施不同GSP監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證后企業(yè)，依據(jù)《認(rèn)證管理辦法》第四十五條、《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，對(duì)情節(jié)輕微的，由組織實(shí)施GSP監(jiān)督檢查的藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行誡罰，嚴(yán)重違反GSP的，上報(bào)發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。如在GSP監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在如經(jīng)營(yíng)假劣藥品等法律、法規(guī)或規(guī)章明確規(guī)定需依法作出行政處罰的違法行為，應(yīng)轉(zhuǎn)入一般稽查案件實(shí)行處罰。一般稽查案件可按簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┊?dāng)場(chǎng)處罰或按一般程序?qū)嵤┝覆樘帯Ｋ?、?shí)際案例解析說(shuō)明案例：某基層局在對(duì)一家藥品零售企業(yè)突擊執(zhí)法檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)其陳列銷(xiāo)售的一種藥品，但未發(fā)現(xiàn)有證明該藥品從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)的必須留存的臺(tái)帳資料和票據(jù)。執(zhí)法人員初步認(rèn)為該藥品涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)，基層局就此扣押了該藥品，并實(shí)行立案調(diào)查。分歧：在對(duì)該藥店進(jìn)行處罰時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)該按從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行處罰。第二種意見(jiàn)認(rèn)為，不能按照非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行處罰。因?yàn)樗幤方?jīng)檢驗(yàn)是合格的，可以確定是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的，即然是正規(guī)藥品，總是從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)的，只是該藥店未能提供購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)資料和憑證，是違反GSP規(guī)定的“未按規(guī)定實(shí)施GSP”的行為。評(píng)析：案件中的違法事實(shí)清楚，企業(yè)未能舉證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，無(wú)法證明從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，執(zhí)法人員應(yīng)該毫無(wú)異義按從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行處罰。但個(gè)別執(zhí)法人員對(duì)“未按規(guī)定實(shí)施GSP”不能正確理解，只從違法事實(shí)的內(nèi)容與GSP的相關(guān)內(nèi)容聯(lián)系“印證”，未考慮現(xiàn)場(chǎng)檢查形式和筆錄，也未考慮違法事實(shí)的證據(jù)表現(xiàn)。如果該案件適用《藥品管理法》第七十九條“未按規(guī)定實(shí)施GSP”進(jìn)行處罰，則缺少或根本沒(méi)有“未按照規(guī)定”的證據(jù)支持。假設(shè)：如果案例中的違法事實(shí)是GSP監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的，該藥店不能現(xiàn)場(chǎng)提供審核供貨企業(yè)合法資格的資料、證件，未按照規(guī)定程序購(gòu)進(jìn)藥品，未驗(yàn)證銷(xiāo)售人員的合法資格，未提供銷(xiāo)售合同和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，未提供銷(xiāo)售憑證和購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄等等，就有*700*700*700*710*7301等5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和多項(xiàng)一般缺陷。根據(jù)《認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)以上，屬?lài)?yán)重違反GSP規(guī)定行為，應(yīng)依法撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。根據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，未按照規(guī)定實(shí)施GSP的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。綜上所述，筆者認(rèn)為，“未按規(guī)定實(shí)施GSP”的定性依據(jù)，是GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)在取得認(rèn)證證書(shū)后，經(jīng)GSP監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)適用“未按規(guī)定實(shí)施GSP”，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條實(shí)施處罰。對(duì)非經(jīng)GSP監(jiān)督檢查的一般稽查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，除規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GSP認(rèn)證、批發(fā)企業(yè)違反特指規(guī)定的適用外，不應(yīng)適用《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定實(shí)施處罰
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